Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр костюмов Exopulse Mollii — база данных для рутинного наблюдения за клиническими исходами

11 сентября 2023 г. обновлено: Exoneural Network AB
Цель состоит в том, чтобы изучить потенциальное краткосрочное и долгосрочное влияние костюма Exopulse Mollii на субъектов с ХП, рассеянным склерозом, инсультом, травмой спинного мозга или другими неврологическими расстройствами, которые могут вызывать такие типы симптомов, а также выявить среди подкатегорий людей с высоким уровнем ответа. диагнозов. Первичной конечной точкой будет улучшение по шкале баланса Берга/педиатра (BBS) как измерение баланса и риска падений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр предназначен для демонстрации влияния Exopulse Mollii Suit на улучшение и расслабление мышц, активацию мышц, местное кровообращение и облегчение хронической боли.

Субъекты будут служить своим собственным контролем, и данные будут собираться до, во время и после периода лечения. Поскольку электрическая стимуляция от костюма обычно выше уровня ощущений, участник исследования не может быть слеп к лечению.

Во избежание предвзятости данные будут собираться несколькими исследователями, и будут использоваться только стандартизированные и проверенные методы. Все исследователи будут обучены измерениям до начала регистрации.

Кроме того, все исследователи проходят обучение и сертификацию по методу Exopulse, а общие настройки стимуляции выбираются в соответствии со стандартизированной матрицей, основанной на возрасте и степени нарушения здоровья субъектов.

Повторная оценка во время запланированных посещений является частью обычной рутины и использования. Решение о том, будут ли субъекты зарегистрированы в реестре, отделено от решения субъекта использовать устройство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mimi Westerlund, Phd
  • Номер телефона: +46-(0)707 62 99 41
  • Электронная почта: Mimi.Westerlund@exopulse.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matilda Ekman, Msc
  • Номер телефона: +46-(0)703539272
  • Электронная почта: Matilda.Ekman@exopulse.com

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Bergshamra, Stockholm, Швеция, 170 73
        • Exoneural Network Ab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 2 лет с диагнозом ХП, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга или другое неврологическое расстройство, которое может вызывать такие симптомы.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХП, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга или другое неврологическое расстройство, которое может вызывать такие симптомы.
  • Диагностирован более чем за 6 месяцев до включения в случае рассеянного склероза, инсульта или ТСМ.
  • Дайте письменное информированное согласие
  • Когнитивно способен понимать устные и/или письменные инструкции и следовать им
  • Минимальный возраст 2 года

Критерий исключения:

  • Любое из противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению костюма Exopulse Mollii.
  • Знакомство с любым новым лекарством, влияющим на нервно-мышечную активность в течение периода исследования
  • Использование ботулотоксина менее чем за 3 месяца до или во время периода исследования
  • Субъекты <100 см и <13 кг
  • Субъекты >205 см и >115 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Изменение баланса будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS) из 14 пунктов, которая обладает хорошими психометрическими свойствами у пациентов с рассеянным склерозом (одновременная валидность, межэкспертная достоверность). Шкала оценивает равновесие с использованием 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к равновесию. Оценка, равная или ниже 45, обычно связана с риском падения в литературе.
Подлежит оценке на исходном уровне, после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Timed Up and Go (TUG), если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Изменение скорости ходьбы будет оцениваться с помощью TUG. Пациентам приходится вставать со стула, когда они слышат словесную команду «идти», пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к креслу и сесть. Отсчет времени начинается со словесной инструкции «иди» и останавливается, когда пациенты возвращаются в сидячее положение. Оценка состоит из времени, затраченного на выполнение тестового задания, измеряемого в секундах.
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Тест ходьбы на 10 м, если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
10mWT используется для оценки изменения скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии.
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Тест моторной функции Вольфа, если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Изменение верхней двигательной способности будет оцениваться с помощью WMFT. WMFT — это количественная мера двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Числовая рейтинговая шкала (NRS), если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Изменение боли будет оцениваться с помощью NRS. NRS измеряет субъективную интенсивность боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
EQ-5D-5L, если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью EQ-5D, инструмента, который оценивает общее качество жизни. Разработанный как вопросник для самостоятельного заполнения, он включает в себя два компонента: описание состояния здоровья, за которым следует оценка. Респондент классифицирует свое преобладающее состояние здоровья, выбирая один из трех различных уровней серьезности проблемы в каждой из пяти областей здоровья.
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Анкета воздействия фибромиалгии (FIQ), если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).

Изменение функции будет оцениваться с помощью FIQ. FIQ оценивает функцию, общее воздействие и симптомы фибромиалгии за последние 7 дней.

FIQ состоит из 10 пунктов. Первый пункт содержит 11 вопросов, связанных с физическим функционированием – каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта. Пункты 2 и 3 просят пациента отметить количество дней, когда он чувствовал себя хорошо, и количество дней, когда он не мог работать (включая работу по дому) из-за симптомов фибромиалгии. Пункты с 4 по 10 представляют собой горизонтальные линейные шкалы с 10 делениями, по которым пациент оценивает трудности в работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Квебекская шкала инвалидности по боли в спине, если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Изменение боли в спине будет оцениваться по Квебекской шкале инвалидности по боли в спине. Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (QBPDS) представляет собой опросник для конкретных состояний, который измеряет уровень функциональной инвалидности у пациентов с болью в пояснице. Оценка проводится путем подсчета каждой цифры, обведенной пациентом. Конечная оценка будет между 0 (без ограничений) и 100 (полностью ограничена).
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS), если применимо для пациента
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).
Изменение индекса оксигенации тканей будет оцениваться с использованием технологии NIRS. Для этой цели предназначен беспроводной прибор PortaMon (Artinis Medical Systems, Нидерланды), состоящий из трех светодиодов, каждый из которых излучает две длины волны и четыре канала для измерения индекса оксигенации тканей.
Подлежит оценке на исходном уровне, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), через 4 недели после первого визита (T4) и в конце 12-недельного периода вмешательства (T12).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exoneural Network AB

Следователи

  • Главный следователь: Mimi Westerlund, Phd, Exoneural Network Ab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-22-08-040366

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Костюм Exopulse Mollii

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться