EXOPULSE Костюм Mollii и Костюм EXOPULSE при Инсульт и Рассеянный склероз и Церебральный паралич - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: EXOPULSE Костюм Mollii и Костюм EXOPULSE

Подробное описание

Реестр предназначен для демонстрации влияния Exopulse Mollii Suit на улучшение и расслабление мышц, активацию мышц, местное кровообращение и облегчение хронической боли.

Субъекты будут служить своим собственным контролем, и данные будут собираться до, во время и после периода лечения. Поскольку электрическая стимуляция от костюма обычно выше уровня ощущений, участник исследования не может быть слеп к лечению.

Во избежание предвзятости данные будут собираться несколькими исследователями, и будут использоваться только стандартизированные и проверенные методы. Все исследователи будут обучены измерениям до начала регистрации.

Кроме того, все исследователи проходят обучение и сертификацию по методу Exopulse, а общие настройки стимуляции выбираются в соответствии со стандартизированной матрицей, основанной на возрасте и степени нарушения здоровья субъектов.

Повторная оценка во время запланированных посещений является частью обычной рутины и использования. Решение о том, будут ли субъекты зарегистрированы в реестре, отделено от решения субъекта использовать устройство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Milana Mileusnic, PhD
Номер телефона: +43 6648415079
Электронная почта: milana.mileusnic@ottobock.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sanna Dünesius, MSc
Номер телефона: +46 706243064
Электронная почта: sanna.dunesius@ottobock.com

Места учебы

Швеция
- Stockholm County
  - Bergshamra, Stockholm County, Швеция, 170 73
    - Рекрутинг
    - Ottobock Care Sverige
    - Контакт:
      
      Ines Cunha
      
      Электронная почта: ines.cunha@ottobockcare.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 2 лет с диагнозом ХП, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга или другое неврологическое расстройство, которое может вызывать такие симптомы.

Описание

Критерии включения:

Диагноз ХП, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга или другое неврологическое расстройство, которое может вызывать такие симптомы.
Диагностирован более чем за 6 месяцев до включения в случае рассеянного склероза, инсульта или ТСМ.
Дайте письменное информированное согласие
Когнитивно способен понимать устные и/или письменные инструкции и следовать им
Минимальный возраст 2 года

Критерий исключения:

Любое из противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению костюма Exopulse Mollii.
Знакомство с любым новым лекарством, влияющим на нервно-мышечную активность в течение периода исследования
Использование ботулотоксина менее чем за 3 месяца до или во время периода исследования
Субъекты <100 см и <13 кг
Субъекты >205 см и >115 кг

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала баланса Берга Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 60 минут после стимуляции (T1) и после 2 недель домашнего использования (T2).	Изменение баланса будет оцениваться с помощью 14-пунктовой шкалы баланса Берга (BBS), которая обладает хорошими психометрическими свойствами у пациентов с рассеянным склерозом (конкурентная валидность, межэкспертная надежность). Шкала оценивает баланс по 56-балльной системе, где более высокие баллы указывают на лучшие способности к удержанию равновесия. Балл, равный или ниже 45, обычно ассоциируется с риском падения согласно литературным данным.	Оценивается на исходном уровне, через 60 минут после стимуляции (T1) и после 2 недель домашнего использования (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тест "Встань и иди" (TUG), если применимо для пациента Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, сразу после 60 минут стимуляции (T1) и после двух недель домашнего использования (T2).	Изменение скорости ходьбы будет оцениваться с помощью TUG. Пациенты должны встать со стула при словесной инструкции "go", пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть. Время начинается с словесной инструкции "go" и останавливается, когда пациенты возвращаются в сидячее положение. Результат состоит из времени, затраченного на выполнение тестового задания, измеряемого в секундах.	Оценивать на исходном уровне, сразу после 60 минут стимуляции (T1) и после двух недель домашнего использования (T2).
Тест 10-метровой ходьбы, если применимо для пациента Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, непосредственно после 60-минутной стимуляции (T1) и после двух недель домашнего использования (T2).	Тест 10mWT используется для оценки изменения скорости ходьбы в метрах/секунду (м/с) на короткой дистанции.	Оценивается на исходном уровне, непосредственно после 60-минутной стимуляции (T1) и после двух недель домашнего использования (T2).
Числовая рейтинговая шкала (NRS), если применимо для пациента Временное ограничение: Оценивать исходно, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).	Изменение боли будет оцениваться с помощью NRS. NRS измеряет субъективную интенсивность боли, где 0=отсутствие боли, а 10=самая сильная боль, которую можно представить.	Оценивать исходно, сразу после 60-минутной стимуляции (T1), после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).
EQ-5D-5L, если применимо для пациента Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).	Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью EQ-5D, который представляет собой инструмент для оценки общего качества жизни. Разработанный как анкета для самостоятельного заполнения, он включает два компонента: описание состояния здоровья, за которым следует оценка. Респондент классифицирует свое текущее состояние здоровья, выбирая один из трех различных уровней серьезности проблем в каждой из пяти областей здоровья.	Оценка проводится на исходном уровне, после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).
Пересмотренный опросник оценки влияния фибромиалгии (FIQR), если применимо для пациента Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, после 2 недель домашнего использования и во время двух дополнительных телефонных звонков (соответственно T1,5 и T3).	FIQR оценивает функцию, общее влияние и симптомы фибромиалгии за последние 7 дней. Опросник влияния фибромиалгии (FIQ) — это хорошо зарекомендовавший и часто используемый инструмент для оценки пациентов с фибромиалгией. FIQR — это пересмотренная версия FIQ, которая имеет те же 3 области, а именно: функцию, общее влияние и симптомы. FIQR также включает модифицированные вопросы о функции, а также вопросы о памяти, чувствительности, равновесии и чувствительности к окружающей среде. Все вопросы оцениваются по числовой шкале от 0 до 10.	Оценивается на исходном уровне, после 2 недель домашнего использования и во время двух дополнительных телефонных звонков (соответственно T1,5 и T3).
Тест «Коробка и блоки» (BBT), если применимо к пациенту Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, непосредственно после 60 минут стимуляции (T1) и после двух недель домашнего использования (T2)	Тест «Коробка и блок» (BBT) измеряет одностороннюю грубую мануальную ловкость у пациентов с неврологическими диагнозами. Пациенты оцениваются на основе количества блоков, переложенных из одного отсека в другой за 60 секунд.	Оценивать на исходном уровне, непосредственно после 60 минут стимуляции (T1) и после двух недель домашнего использования (T2)
12-пунктная Шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12), если применимо для пациента Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).	MSWS-12 — это инструмент самооценки, измеряющий влияние рассеянного склероза на способность человека к ходьбе. Он содержит 12 вопросов с ответами по типу шкалы Лайкерта и периодом воспоминаний в 2 недели. Психометрические свойства MSWS-12 были всесторонне оценены в различных популяциях пациентов с РС как в общественных, так и в больничных условиях, с демонстрацией внутренней согласованности, высокой надежности и валидности, а также хорошей обобщаемости. MSWS-12 менее подвержен эффектам «пола» и «потолка» по сравнению с другими инструментами, что указывает на адекватную оценку влияния нарушений ходьбы во всем диапазоне инвалидности.	Оценивается на исходном уровне, после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).
Индекс распространённой боли (WPI), если применимо для пациента Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, непосредственно после 60-минутной стимуляции (T1), после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).	WPI основывается на стандартизированном опроснике. Пациентов спрашивают, в каких областях тела они испытывали боль за последние семь дней. В общей сложности WPI оценивает боль в 19 определенных областях тела или болевых зонах. Его предполагается использовать в сочетании со Шкалой выраженности симптомов.	Оценивать на исходном уровне, непосредственно после 60-минутной стимуляции (T1), после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).
Шкала тяжести симптомов (ШТС), если применимо для пациента Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне, после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).	SSS рассчитывает баллы тяжести ряда симптомов, связанных с фибромиалгией. Вместе, WPI и SSS могут использоваться в качестве диагностических критериев фибромиалгии.	Оценивать на исходном уровне, после двух недель домашнего использования (T2) и во время двух дополнительных телефонных звонков (T1,5 и T3 соответственно).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exoneural Network AB

Следователи

Главный следователь: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

EXOREG

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CIV-22-08-040366

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реестр костюмов Exopulse Mollii — база данных для рутинного наблюдения за клиническими исходами (EXOREG)