Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exopulse Mollii Suit Registry – adatbázis a klinikai eredmények rutinszerű nyomon követéséhez (EXOREG)

2026. szeptember 9. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH
A cél az Exopulse Mollii Suit lehetséges rövid és hosszú távú hatásának feltárása CP, MS, stroke, SCI vagy más neurológiai rendellenességben szenvedő alanyokra, amelyek ilyen típusú tüneteket okozhatnak, és azonosítani a jól reagálókat az alkategóriák között. a diagnózisok közül. Az elsődleges végpont a Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) javítása lesz, amely az egyensúlyt és az esések kockázatát méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regiszter célja, hogy bemutassa az Exopulse Mollii Suit hatását az izmok javítására és ellazítására, az izomaktivációra, a helyi vérkeringésre és a krónikus fájdalomcsillapításra.

Az alanyok saját kontrollként szolgálnak, és az adatokat a kezelés előtt, alatt és után gyűjtik. Mivel az öltönyből érkező elektromos stimuláció általában az érzékelési szint felett van, a vizsgálatban résztvevőt nem lehet elvakítani a kezeléstől.

Az elfogultság elkerülése érdekében több nyomozó gyűjti majd az adatokat, és csak szabványosított és validált módszereket alkalmaznak. Minden nyomozót kiképeznek a mérésekre a regisztráció megkezdése előtt.

Ezenkívül minden vizsgáló az Exopulse módszerrel kiképzett és tanúsított, és az általános stimulációs beállításokat egy szabványosított mátrix alapján választják ki, az alanyok életkora és károsodási szintje alapján.

A tervezett látogatások során végzett újraértékelések a szokásos rutin és használat részét képezik. Az a döntés, hogy az alanyok bekerülnek-e a nyilvántartásba, elkülönül az alanynak az eszköz használatára vonatkozó döntésétől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 évesnél idősebb alanyok, akiknél CP, MS, stroke, gerincvelő-sérülés vagy más olyan neurológiai rendellenesség diagnosztizált, amely ilyen típusú tüneteket okozhat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CP, MS, stroke, gerincvelő-sérülés vagy más neurológiai rendellenesség diagnosztizált, amely ilyen típusú tüneteket okozhat.
  • Több mint 6 hónappal a felvétel előtt diagnosztizálták SM, stroke vagy SCI esetén
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Kognitív módon képes a szóbeli és/vagy írásbeli utasítások megértésére és követésére
  • Minimum 2 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Az Exopulse Mollii Suit használati utasításában felsorolt ​​bármely ellenjavallat
  • Megismertetnek minden olyan új gyógyszerrel, amely befolyásolja a neuromuszkuláris aktivitást a vizsgálati időszak alatt
  • Botulinum toxin alkalmazása <3 hónappal a vizsgálati időszak előtt vagy alatt
  • Alanyok <100 cm és <13 kg
  • 205 cm-nél nagyobb és 115 kg feletti alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg egyensúlyi skála
Időkeret: A kiinduló állapotban (alapvonal), a 60 perces stimuláció után (T1), valamint a 2 hetes otthoni használat után (T2) kell értékelni.
A egyensúly változását a 14 tételből álló Berg Egyensúly Skála (BES) segítségével értékelik, amelynek jó pszichometriai tulajdonságai vannak sclerosis multiplexes betegeknél (egyidejű validitás, értékelők közötti megbízhatóság). A skála 56 ponton értékeli az egyensúlyt, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyképességet jeleznek. A szakirodalom szerint a 45 pont vagy az alatti érték általában az elesés kockázatával jár együtt.
A kiinduló állapotban (alapvonal), a 60 perces stimuláció után (T1), valamint a 2 hetes otthoni használat után (T2) kell értékelni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go (TUG), ha a beteg számára alkalmazható
Időkeret: Az alapvonalon, közvetlenül a 60 perces stimuláció után (T1) és két hét otthoni használat után (T2) értékelendő.
A gyaloglási sebesség változását a TUG teszt segítségével értékeljük. A betegeknek fel kell állniuk egy székről, amikor meghallják a "go" szóbeli utasítást, 3 métert kell gyalogolniuk, meg kell fordulniuk, vissza kell gyalogolniuk a székhez és le kell ülniük. Az időmérés a "go" szóbeli utasítással kezdődik és akkor áll meg, amikor a betegek visszatérnek az ülőhelyzetbe. A pontszám a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időből áll, amelyet másodpercben mérünk.
Az alapvonalon, közvetlenül a 60 perces stimuláció után (T1) és két hét otthoni használat után (T2) értékelendő.
10 m gyaloglási teszt, ha alkalmazható a betegnél
Időkeret: A kiinduló állapotban, a 60 perces stimuláció után azonnal (T1), valamint két hét otthoni használat után (T2) történő felmérés.
A 10mWT-t arra használják, hogy értékeljék a gyaloglási sebesség változását méter/másodpercben (m/s) egy rövid távon.
A kiinduló állapotban, a 60 perces stimuláció után azonnal (T1), valamint két hét otthoni használat után (T2) történő felmérés.
Numerikus Értékelési Skála (NRS), ha alkalmazható a beteg esetében
Időkeret: A kiinduló állapot (alapvonal), a 60 perces stimuláció után azonnal (T1), két heti otthoni használat után (T2), valamint a két további telefonbeszélgetés során (T1,5 és T3) kell értékelni.
A fájdalom változását NRS-sel értékelik. Az NRS a fájdalom szubjektív intenzitását méri, ahol 0=nincs fájdalom és 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
A kiinduló állapot (alapvonal), a 60 perces stimuláció után azonnal (T1), két heti otthoni használat után (T2), valamint a két további telefonbeszélgetés során (T1,5 és T3) kell értékelni.
EQ-5D-5L, ha alkalmazható a betegnél
Időkeret: Az alapvonalon, a két hetes otthoni használat után (T2), valamint a két további telefonhívás során (T1,5, illetve T3) kerül felmérésre.
Az életminőség változását az EQ-5D-vel értékelik, amely egy olyan eszköz, amely az általános életminőséget értékeli. Önkitöltő kérdőívként tervezték, két összetevőből áll: egy egészségi állapot leírásából, amelyet egy értékelés követ. A válaszadó a jelenlegi egészségi állapotát úgy határozza meg, hogy mind az öt egészségtartományon belül három különböző problémás súlyossági szint közül választ egyet.
Az alapvonalon, a két hetes otthoni használat után (T2), valamint a két további telefonhívás során (T1,5, illetve T3) kerül felmérésre.
Átdolgozott Fibromyalgia Hatás Kérdőív (FIQR), ha alkalmazható a beteg esetében
Időkeret: Az alapvonalon, a két hetes otthoni használat után és a két további telefonhívás során (T1,5 és T3) kell értékelni.

A FIQR a fibromyalgia funkcióját, általános hatásait és tüneteit értékeli az elmúlt 7 napban.

A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy jól bevált és széles körben használt eszköz a fibromyalgia betegek értékelésére. A FIQR a FIQ felülvizsgált változata, amely ugyanazokat a 3 területet tartalmazza, nevezetesen a funkciót, az általános hatást és a tüneteket. A FIQR továbbá módosított funkciókérdéseket, valamint kérdéseket tartalmaz a memóriáról, érzékenységről, egyensúlyról és környezeti érzékenységről. Minden kérdés 0-10-es numerikus skálán van osztályozva.
Az alapvonalon, a két hetes otthoni használat után és a két további telefonhívás során (T1,5 és T3) kell értékelni.
Doboz és blokk teszt (BBT), ha alkalmazható a betegre
Időkeret: Alapvonalon, a 60 perces stimulációt követően (T1) és két hét otthoni használat után (T2) értékelendő
A Box and Block Test (BBT) a neurológiai diagnózisú betegek egyoldali durva kézügyességét méri. A betegek pontszámát az alapján kapják, hogy 60 másodperc alatt hány blokkot helyeznek át az egyik rekeszből a másikba.
Alapvonalon, a 60 perces stimulációt követően (T1) és két hét otthoni használat után (T2) értékelendő
12 elemű sclerosis multiplex séta skála (MSWS-12), ha alkalmazható a betegre
Időkeret: Alapvonalon, két hét otthoni használat után (T2) és a két további telefonhívás során (T1,5 és T3) értékelni kell.
Az MSWS-12 egy önkitöltős mérőeszköz, amely az MS egyénre gyakorolt hatását méri a járóképesség tekintetében. 12 kérdést tartalmaz Likert-típusú válaszlehetőségekkel, és a visszahívási időszak 2 hét. Az MSWS-12 pszichometriai tulajdonságait széles körben értékelték különböző MS-populációkban mind közösségi, mind kórházi környezetben, belső konzisztenciát, magas megbízhatóságot és érvényességet, valamint jó általánosíthatóságot mutatva. Az MSWS-12 kevésbé hajlamos padló- és mennyezethatásokra, mint más eszközök, ami megfelelő értékelést sugall a járásképesség romlásának hatásáról a fogyatékosság teljes spektrumán.
Alapvonalon, két hét otthoni használat után (T2) és a két további telefonhívás során (T1,5 és T3) értékelni kell.
Széleskörű fájdalom index (WPI), ha alkalmazható a beteg esetében
Időkeret: Alapvonalon, közvetlenül a 60 perces stimuláció után (T1), két hét otthoni használat után (T2), valamint a további két telefonhívás során (T1,5 és T3) értékelendő.
A WPI egy szabványos kérdőíven alapul. A betegektől azt kérdezik, hogy testük mely területein tapasztaltak fájdalmat az elmúlt hét napban. Összességében a WPI 19 meghatározott testtájékon vagy fájdalmi zónában méri a fájdalmat. A Tüneti Súlyossági Skálával együtt kell használni.
Alapvonalon, közvetlenül a 60 perces stimuláció után (T1), két hét otthoni használat után (T2), valamint a további két telefonhívás során (T1,5 és T3) értékelendő.
Tünetek Súlyossági Skálája (SSS), ha alkalmazható a beteg esetében
Időkeret: Kiértékelni a kezdeti állapotban, két heti otthoni használat után (T2), valamint a két további telefonhívás során (T1,5 és T3).
Az SSS számos fibromyalgia-hoz kapcsolódó tünet súlyossági pontszámát számítja ki. A WPI-vel együtt az SSS fibromyalgia diagnosztikai kritériumaként használható.
Kiértékelni a kezdeti állapotban, két heti otthoni használat után (T2), valamint a két további telefonhívás során (T1,5 és T3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIV-22-08-040366

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel