Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exopulse Mollii Suit Registry - baza danych do rutynowej obserwacji wyników klinicznych (EXOREG)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Exoneural Network AB
Celem jest zbadanie potencjalnego krótko- i długoterminowego wpływu kombinezonu Exopulse Mollii na osoby z CP, SM, udarem mózgu, SCI lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą powodować tego typu objawy, oraz zidentyfikowanie osób o wysokiej odpowiedzi wśród podkategorii diagnoz. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa w skali Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) jako pomiaru równowagi i ryzyka upadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ma na celu wykazanie wpływu kombinezonu Exopulse Mollii na poprawę i rozluźnienie mięśni, aktywację mięśni, miejscowe krążenie krwi i łagodzenie przewlekłego bólu.

Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola, a dane będą gromadzone przed, w trakcie i po okresie leczenia. Ponieważ stymulacja elektryczna ze skafandra jest zwykle powyżej poziomu czucia, uczestnika badania nie można zaślepić na leczenie.

Aby zapobiec stronniczości, dane będą zbierane przez wielu badaczy i stosowane będą wyłącznie wystandaryzowane i zatwierdzone metody. Wszyscy badacze zostaną przeszkoleni w zakresie pomiarów przed rozpoczęciem rejestracji.

Ponadto wszyscy badacze są przeszkoleni i certyfikowani w zakresie metody Exopulse, a ogólne ustawienia stymulacji są wybierane zgodnie ze znormalizowaną matrycą opartą na wieku badanych i stopniu upośledzenia.

Ponowne oceny podczas zaplanowanych wizyt są częścią normalnej rutyny i użytkowania. Decyzja o tym, czy osoby zostaną wpisane do rejestru, jest oddzielona od decyzji osoby o korzystaniu z urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku powyżej 2 lat, u których zdiagnozowano MPD, SM, udar mózgu, uraz rdzenia kręgowego lub inne zaburzenie neurologiczne, które może powodować tego typu objawy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano PZT, SM, udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inne zaburzenie neurologiczne, które może powodować tego typu objawy.
  • Zdiagnozowano > 6 miesięcy przed włączeniem w przypadku stwardnienia rozsianego, udaru lub SCI
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność poznawcza do rozumienia i przestrzegania ustnych i/lub pisemnych instrukcji
  • Minimalny wiek 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w instrukcji użytkowania kombinezonu Exopulse Mollii
  • Wprowadzenie do każdego nowego leku wpływającego na aktywność nerwowo-mięśniową w okresie badania
  • Stosowanie toksyny botulinowej <3 miesiące przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Osoby <100 cm i <13 kg
  • Pacjenci >205 cm i >115 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Do oceny na początku, po 60 minutach stymulacji (T1) i po 2 tygodniach użytkowania w domu (T2).
Zmiana równowagi będzie oceniana za pomocą 14-punktowej Skali Równowagi Berga (BBS), która posiada dobre właściwości psychometryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (trafność współbieżna, rzetelność międzyobserwatorowa). Skala ocenia równowagę w skali 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi. Wynik równy lub poniżej 45 punktów jest powszechnie wiązany z ryzykiem upadku w literaturze.
Do oceny na początku, po 60 minutach stymulacji (T1) i po 2 tygodniach użytkowania w domu (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed Up and Go (TUG), jeśli dotyczy pacjenta
Ramy czasowe: Do oceny na początku (T0), bezpośrednio po 60-minutowej stymulacji (T1) oraz po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2).
Zmianę prędkości chodu oceni się za pomocą testu TUG. Pacjenci muszą wstać z krzesła po usłyszeniu werbalnej instrukcji "start", przejść odległość 3 metrów, zawrócić, wrócić do krzesła i usiąść. Pomiar czasu rozpoczyna się po werbalnej instrukcji "start" i kończy, gdy pacjenci wracają do pozycji siedzącej. Wynik składa się z czasu potrzebnego na wykonanie testu, mierzonego w sekundach.
Do oceny na początku (T0), bezpośrednio po 60-minutowej stymulacji (T1) oraz po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2).
Test 10 m chodu, jeśli jest odpowiedni dla pacjenta
Ramy czasowe: Do oceny na początku, bezpośrednio po 60 minutach stymulacji (T1) i po dwóch tygodniach używania w domu (T2).
10mWT służy do oceny zmiany prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie.
Do oceny na początku, bezpośrednio po 60 minutach stymulacji (T1) i po dwóch tygodniach używania w domu (T2).
Skala Numeryczna (NRS), jeśli dotyczy pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane na początku, bezpośrednio po 60 minutach stymulacji (T1), po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
Zmiana bólu będzie oceniana za pomocą NRS. NRS mierzy subiektywne natężenie bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból.
Oceniane na początku, bezpośrednio po 60 minutach stymulacji (T1), po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
EQ-5D-5L, jeśli dotyczy pacjenta
Ramy czasowe: Do oceny w punkcie wyjściowym, po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
Zmiana jakości życia będzie oceniana za pomocą EQ-5D, który jest instrumentem oceniającym ogólną jakość życia. Zaprojektowany jako kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, obejmuje dwa komponenty: opis stanu zdrowia, po którym następuje ocena. Respondenci klasyfikują swój aktualny stan zdrowia, wybierając jeden z trzech różnych poziomów nasilenia problemów w każdej z pięciu dziedzin zdrowia.
Do oceny w punkcie wyjściowym, po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR), jeśli dotyczy pacjenta
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, po 2 tygodniach użytkowania w domu oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).

Kwestionariusz FIQR ocenia funkcjonowanie, ogólny wpływ i objawy fibromialgii w ciągu ostatnich 7 dni.

Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) to dobrze ugruntowane i powszechnie stosowane narzędzie do oceny pacjentów z fibromialgią. FIQR jest zrewidowaną wersją FIQ, która obejmuje te same 3 obszary, tj. funkcjonowanie, ogólny wpływ i objawy. FIQR zawiera również zmodyfikowane pytania dotyczące funkcjonowania oraz pytania dotyczące pamięci, tkliwości, równowagi i wrażliwości na środowisko. Wszystkie pytania są oceniane w skali numerycznej 0-10.
Oceniana na początku badania, po 2 tygodniach użytkowania w domu oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
Test pudełka i klocków (BBT), jeśli jest odpowiedni dla pacjenta
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania, bezpośrednio po 60 minutach stymulacji (T1) oraz po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2)
Test Pudełka i Klocka (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną u pacjentów z diagnozami neurologicznymi. Pacjenci są oceniani na podstawie liczby klocków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund
Do oceny na początku badania, bezpośrednio po 60 minutach stymulacji (T1) oraz po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2)
12-punktowa Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym (MSWS-12), jeśli dotyczy pacjenta
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania, po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
MSWS-12 to samoopisowy kwestionariusz oceniający wpływ SM na zdolność chodzenia osoby. Zawiera 12 pytań z odpowiedziami w skali Likerta i obejmuje okres przypominania wynoszący 2 tygodnie. Właściwości psychometryczne MSWS-12 zostały szeroko ocenione w różnych populacjach chorych na SM zarówno w warunkach społecznościowych, jak i szpitalnych, wykazując wewnętrzną spójność, wysoką rzetelność i trafność oraz dobrą uogólnialność. MSWS-12 jest mniej podatny na efekty dna i sufitu niż inne narzędzia, co sugeruje odpowiednią ocenę wpływu zaburzeń chodzenia w całym zakresie niepełnosprawności.
Do oceny na początku badania, po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
Wskaźnik Rozległego Bólu (WPI), jeśli dotyczy pacjenta
Ramy czasowe: Do oceny na początku, bezpośrednio po 60-minutowej stymulacji (T1), po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
WPI opiera się na standaryzowanym kwestionariuszu. Pacjentów pyta się, w których obszarach ciała odczuwali ból w ciągu ostatnich siedmiu dni. Łącznie WPI mierzy ból w 19 określonych obszarach ciała lub strefach bólowych. Ma być stosowany w połączeniu ze Skalą Nasilenia Objawów.
Do oceny na początku, bezpośrednio po 60-minutowej stymulacji (T1), po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (odpowiednio T1,5 i T3).
Skala Nasilenia Objawów (SSS), jeśli dotyczy pacjenta
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (T1,5 i T3 odpowiednio).
SSS oblicza wyniki nasilenia wielu objawów związanych z Fibromialgią. Razem, WPI i SSS mogą być wykorzystane jako kryteria diagnostyczne Fibromialgii.
Ocena na początku badania, po dwóch tygodniach użytkowania w domu (T2) oraz podczas dwóch dodatkowych rozmów telefonicznych (T1,5 i T3 odpowiednio).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exoneural Network AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-22-08-040366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kombinezon EXOPULSE Mollii i kombinezon EXOPULSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj