EXOPULSE Mollii-dräkt och EXOPULSE-dräkt i Stroke och Multipel skleros och Cerebral pares - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: EXOPULSE Mollii-dräkt och EXOPULSE-dräkt

Detaljerad beskrivning

Registret är utformat för att visa effekten av Exopulse Mollii Suit på förbättring och avslappning av muskler, muskelaktivering, lokal blodcirkulation och kronisk smärtlindring.

Försökspersonerna kommer att fungera som sin egen kontroll och data kommer att samlas in före, under och efter behandlingsperioden. Eftersom den elektriska stimuleringen från dräkten vanligtvis är över sensationsnivån kan studiedeltagaren inte bli blind för behandlingen.

För att förhindra partiskhet kommer flera utredare att samla in data och endast standardiserade och validerade metoder kommer att användas. Alla utredare kommer att utbildas i mätningarna innan registret startar.

Dessutom är alla utredare utbildade och certifierade i Exopulse-metoden, och de generiska stimuleringsinställningarna väljs enligt en standardiserad matris baserad på försökspersonernas ålder och nivå av funktionsnedsättning.

Omprövningar vid schemalagda besök är en del av normal rutin och användning. Beslutet om försökspersonerna ska registreras i registret skiljs från försökspersonens beslut att använda enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Milana Mileusnic, PhD
Telefonnummer: +43 6648415079
E-post: milana.mileusnic@ottobock.com

Studieorter

Sverige
- Stockholm County
  - Bergshamra, Stockholm County, Sverige, 170 73
    - Rekrytering
    - Ottobock Care Sverige
    - Kontakt:
      
      Ines Cunha
      
      E-post: ines.cunha@ottobockcare.se

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer över 2 år diagnostiserade med CP, MS, stroke, ryggmärgsskada eller annan neurologisk störning som kan orsaka sådana symtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med CP, MS, stroke, ryggmärgsskada eller annan neurologisk störning som kan orsaka denna typ av symtom.
Diagnostiserats >6 månader före inkludering vid MS, stroke eller SCI
Ge skriftligt informerat samtycke
Kognitivt kunna förstå och följa muntliga och/eller skriftliga instruktioner
Minsta ålder på 2 år

Exklusions kriterier:

Någon av kontraindikationerna som anges i bruksanvisningen för Exopulse Mollii Suit
Att bli introducerad till någon ny medicin som påverkar den neuromuskulära aktiviteten under studieperioden
Användning av botulinumtoxin <3 månader före eller under studieperioden
Föremål <100 cm och <13 kg
Försökspersoner >205 cm och >115 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bergs balansskala Tidsram: Att bedömas vid baslinjemätning, efter 60 minuters stimulering (T1) och efter 2 veckors hemmabruk (T2).	Förändring i balans kommer att bedömas med hjälp av 14-punkts Bergs balansskala (BBS) som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med multipel skleros (samtidig validitet, interbedömarreliabilitet). Skalan bedömer balansen med 56 poäng, där högre poäng indikerar bättre balansförmåga. En poäng lika med eller under 45 är vanligtvis förknippad med fallrisk enligt litteraturen.	Att bedömas vid baslinjemätning, efter 60 minuters stimulering (T1) och efter 2 veckors hemmabruk (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Timed Up and Go (TUG), om det är tillämpligt för patienten Tidsram: Att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1), och efter två veckors hemmabruk (T2).	Förändring i gånghastighet kommer att bedömas med TUG. Patienterna måste resa sig från en stol när de hör den verbala instruktionen "gå", gå en sträcka på 3 meter, vända om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. Tidtagningen börjar med den verbala instruktionen "gå" och slutar när patienterna återvänder till sittande ställning. Poängen består av den tid det tar att slutföra testaktiviteten, mätt i sekunder.	Att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1), och efter två veckors hemmabruk (T2).
10 m Gångtest, om tillämpligt för patienten Tidsram: Att bedömas vid baslinje, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1) och efter två veckors hemmabruk (T2).	10mWT används för att bedöma förändringen i gånghastighet i meter/sekund (m/s) över ett kort avstånd.	Att bedömas vid baslinje, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1) och efter två veckors hemmabruk (T2).
Numerisk betygsskala (NRS), om tillämpligt för patienten Tidsram: Att bedömas vid baslinjemätning, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1), efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonuppföljningarna (T1,5 respektive T3).	Förändringen i smärta kommer att bedömas med NRS. NRS mäter den subjektiva intensiteten av smärta, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.	Att bedömas vid baslinjemätning, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1), efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonuppföljningarna (T1,5 respektive T3).
EQ-5D-5L, om tillämpligt för patienten Tidsram: Att bedömas vid baseline, efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonsamtalen (T1,5 respektive T3).	Förändringen i livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D, vilket är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten. Designad som ett självutfyllt frågeformulär, innehåller det två komponenter: en beskrivning av hälsotillståndet följt av en utvärdering. Respondenten klassificerar sitt rådande hälsotillstånd genom att välja en av tre olika nivåer av problemens svårighetsgrad inom var och en av fem hälsodomäner.	Att bedömas vid baseline, efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonsamtalen (T1,5 respektive T3).
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), om tillämpligt för patienten Tidsram: Att bedömas vid baslinje, efter 2 veckors hemmaanvändning och under de två ytterligare telefonuppringningarna (T1,5 respektive T3).	FIQR utvärderar funktion, total påverkan och symptom av fibromyalgi under de senaste 7 dagarna. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) är ett väletablerat och vanligt använt instrument för att utvärdera patienter med fibromyalgi. FIQR är en reviderad version av FIQ, som har samma 3 områden, dvs. funktion, total påverkan och symptom. FIQR består också av modifierade funktionsfrågor samt frågor om minne, ömhet, balans och miljökänslighet. Alla frågor graderas på en numerisk skala från 0 till 10.	Att bedömas vid baslinje, efter 2 veckors hemmaanvändning och under de två ytterligare telefonuppringningarna (T1,5 respektive T3).
Box and Block Test (BBT), om det är tillämpligt på patienten Tidsram: Att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1) och efter två veckors hembruk (T2)	Box and Block Test (BBT) mäter unilateral grov manuell fingerfärdighet hos patienter med neurologiska diagnoser. Patienter poängsätts baserat på antalet block som överförs från ett fack till ett annat fack på 60 sekunder	Att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1) och efter två veckors hembruk (T2)
12-punkts Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), om tillämpligt för patienten Tidsram: Att utvärderas vid baslinjemätning, efter två veckors hemmaanvändning (T2) och under de två ytterligare telefonintervjuerna (T1,5 respektive T3).	MSWS-12 är ett självrapporteringsinstrument som mäter MS:s inverkan på individens gångförmåga. Den innehåller 12 frågor med Likert-skaliga svar och har en återkallningsperiod på 2 veckor. De psykometriska egenskaperna hos MSWS-12 har utvärderats omfattande i olika MS-populationer i både samhälls- och sjukhusmiljöer, med påvisad intern konsistens, hög reliabilitet och validitet samt god generaliserbarhet. MSWS-12 är mindre benägen för golv- och tak-effekter jämfört med andra verktyg, vilket tyder på en adekvat bedömning av inverkan av gångnedsättning över hela funktionshinderintervallet.	Att utvärderas vid baslinjemätning, efter två veckors hemmaanvändning (T2) och under de två ytterligare telefonintervjuerna (T1,5 respektive T3).
Utbredd smärtaindex (WPI), om tillämpligt för patienten Tidsram: Att bedömas vid baseline, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1), efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonsamtalen (T1,5 respektive T3).	WPI baseras på ett standardiserat frågeformulär. Patienter tillfrågas i vilka kroppsregioner de har upplevt smärta under de senaste sju dagarna. Totalt mäter WPI smärta i 19 definierade kroppsregioner eller smärtsområden. Det är tänkt att användas i kombination med Symptom Severity Scale.	Att bedömas vid baseline, omedelbart efter 60 minuters stimulering (T1), efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonsamtalen (T1,5 respektive T3).
Symtomskalan (SSS), om tillämpligt för patienten Tidsram: Att bedömas vid baslinjen, efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonuppringningarna (T1,5 respektive T3).	SSS beräknar svårighetsgrader för ett antal fibromyalgi-relaterade symptom. Tillsammans kan WPI och SSS användas som diagnostiska kriterier för fibromyalgi.	Att bedömas vid baslinjen, efter två veckors hemmabruk (T2) och under de två ytterligare telefonuppringningarna (T1,5 respektive T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Utredare

Huvudutredare: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

EXOREG

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CIV-22-08-040366

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Exopulse Mollii Suit Registry - en databas för rutinmässig uppföljning av kliniska resultat (EXOREG)