Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exopulse Mollii Suit Registry - en database for rutinemessig oppfølging av kliniske resultater

11. september 2023 oppdatert av: Exoneural Network AB
Målet er å utforske den potensielle kort- og langsiktige effekten av Exopulse Mollii-drakten på personer med CP, MS, hjerneslag, SCI eller andre nevrologiske lidelser som kan forårsake slike typer symptomer, og å identifisere personer med høy respons blant underkategoriene av diagnosene. Det primære endepunktet vil være forbedring på Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) som et mål på balanse og risiko for fall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er designet for å demonstrere effekten av Exopulse Mollii Suit på forbedring og avspenning av muskler, muskelaktivering, lokal blodsirkulasjon og kronisk smertelindring.

Forsøkspersonene vil tjene som egen kontroll og dataene vil bli samlet inn før, under og etter behandlingsperioden. Siden den elektriske stimuleringen fra drakten vanligvis er over følelsesnivået, kan ikke studiedeltakeren blindes for behandlingen.

For å forhindre skjevhet vil flere etterforskere samle inn dataene og kun standardiserte og validerte metoder vil bli brukt. Alle etterforskere vil få opplæring i målingene før registerstart.

I tillegg er alle etterforskere opplært og sertifisert i Exopulse-metoden, og de generiske stimuleringsinnstillingene velges i henhold til en standardisert matrise basert på forsøkspersonens alder og nivå av svekkelse.

Revurderinger under planlagte besøk er en del av normal rutine og bruk. Avgjørelsen om forsøkspersonene skal registreres i registeret er skilt fra forsøkspersonens beslutning om å bruke enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Bergshamra, Stockholm, Sverige, 170 73
        • Exoneural Network Ab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 2 år diagnostisert med CP, MS, hjerneslag, ryggmargsskade eller annen nevrologisk lidelse som kan forårsake slike symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CP, MS, hjerneslag, ryggmargsskade eller annen nevrologisk lidelse som kan forårsake slike typer symptomer.
  • Diagnostisert >6 måneder før inkludering ved MS, hjerneslag eller SCI
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kognitivt i stand til å forstå og følge muntlige og/eller skriftlige instruksjoner
  • Minimumsalder på 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av kontraindikasjonene som er oppført i bruksanvisningen til Exopulse Mollii Suit
  • Å bli introdusert for enhver ny medisin som påvirker den nevromuskulære aktiviteten i løpet av studieperioden
  • Bruk av botulinumtoksin <3 måneder før eller under studieperioden
  • Emner <100 cm og <13 kg
  • Forsøkspersoner >205 cm og >115 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bergs balanseskala
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter 60 minutters stimulering (T1), etter 4 uker (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Endring i balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med multippel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.
Skal vurderes ved baseline, etter 60 minutters stimulering (T1), etter 4 uker (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Endring i ganghastighet vil bli vurdert med TUG. Pasientene må reise seg fra en stol når de hører den verbale instruksen «gå», gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Timing starter med den verbale instruksjonen "go" og stopper når pasientene går tilbake til sittende stilling. Poengsummen består av tiden det tar å fullføre testaktiviteten, målt i sekunder.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
10 m gangtest, hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
10mWT brukes til å vurdere endringen i ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Wolf Motor Function Test, hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Endringen i øvre motoriske evne vil bli vurdert med WMFT. WMFT er et kvantitativt mål på motoriske evner i øvre ekstremiteter gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Numerisk vurderingsskala (NRS), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Smerteendringen vil vurderes med NRS. NRS måler den subjektive smerteintensiteten, der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
EQ-5D-5L, hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Endringen i livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D, som er et instrument som vurderer generisk livskvalitet. Utformet som et selvutfyllende spørreskjema, inneholder det to komponenter, en helsetilstandsbeskrivelse etterfulgt av en evaluering. Respondenten klassifiserer sin rådende helsetilstand ved å velge ett av tre ulike nivåer av problemets alvorlighetsgrad innenfor hvert av fem helsedomener.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQ), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).

Endringen i funksjon vil bli vurdert med FIQ. FIQ evaluerer funksjonen, den generelle påvirkningen og symptomene på fibromyalgi de siste 7 dagene.

FIQ består av 10 elementer. Det første elementet inneholder 11 spørsmål knyttet til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 2 og 3 ber pasienten om å markere antall dager de følte seg bra og antall dager de ikke var i stand til å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgisymptomer. Punktene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn der pasienten vurderer arbeidsvansker, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Quebec Back Pain Disability Scale, hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Endringen i ryggsmerter vil bli vurdert med Quebec Back Pain Disability Scale. Quebec back pain disability scale (QBPDS) er et tilstandsspesifikt spørreskjema som måler nivået av funksjonshemming for pasienter med korsryggsmerter. Poengsettingen gjøres ved å telle hvert siffer, sirklet av pasienten. Sluttresultatet vil være mellom 0 (ingen begrensning) og 100 (helt begrenset).
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Nær infrarød spektroskopi (NIRS), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).
Endringen i oksygeneringsindeksen for vev vil bli evaluert ved hjelp av NIRS-teknologi. En trådløs enhet PortaMon (Artinis Medical Systems, Nederland)- er designet for dette formålet, den består av tre lysemitterende dioder, som hver sender to bølgelengder og fire kanaler for å måle oksygeneringsindeksen for vev.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), 4 uker etter første besøk (T4) og ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden (T12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exoneural Network AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mimi Westerlund, Phd, Exoneural Network Ab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-22-08-040366

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exopulse Mollii-drakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere