Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exopulse Mollii Suit Registry - en database for rutinemessig oppfølging av kliniske resultater (EXOREG)

26. februar 2026 oppdatert av: Exoneural Network AB
Målet er å utforske den potensielle kort- og langsiktige effekten av Exopulse Mollii-drakten på personer med CP, MS, hjerneslag, SCI eller andre nevrologiske lidelser som kan forårsake slike typer symptomer, og å identifisere personer med høy respons blant underkategoriene av diagnosene. Det primære endepunktet vil være forbedring på Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) som et mål på balanse og risiko for fall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er designet for å demonstrere effekten av Exopulse Mollii Suit på forbedring og avspenning av muskler, muskelaktivering, lokal blodsirkulasjon og kronisk smertelindring.

Forsøkspersonene vil tjene som egen kontroll og dataene vil bli samlet inn før, under og etter behandlingsperioden. Siden den elektriske stimuleringen fra drakten vanligvis er over følelsesnivået, kan ikke studiedeltakeren blindes for behandlingen.

For å forhindre skjevhet vil flere etterforskere samle inn dataene og kun standardiserte og validerte metoder vil bli brukt. Alle etterforskere vil få opplæring i målingene før registerstart.

I tillegg er alle etterforskere opplært og sertifisert i Exopulse-metoden, og de generiske stimuleringsinnstillingene velges i henhold til en standardisert matrise basert på forsøkspersonens alder og nivå av svekkelse.

Revurderinger under planlagte besøk er en del av normal rutine og bruk. Avgjørelsen om forsøkspersonene skal registreres i registeret er skilt fra forsøkspersonens beslutning om å bruke enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Bergshamra, Stockholm County, Sverige, 170 73

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 2 år diagnostisert med CP, MS, hjerneslag, ryggmargsskade eller annen nevrologisk lidelse som kan forårsake slike symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CP, MS, hjerneslag, ryggmargsskade eller annen nevrologisk lidelse som kan forårsake slike typer symptomer.
  • Diagnostisert >6 måneder før inkludering ved MS, hjerneslag eller SCI
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kognitivt i stand til å forstå og følge muntlige og/eller skriftlige instruksjoner
  • Minimumsalder på 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av kontraindikasjonene som er oppført i bruksanvisningen til Exopulse Mollii Suit
  • Å bli introdusert for enhver ny medisin som påvirker den nevromuskulære aktiviteten i løpet av studieperioden
  • Bruk av botulinumtoksin <3 måneder før eller under studieperioden
  • Emner <100 cm og <13 kg
  • Forsøkspersoner >205 cm og >115 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bergs balanseskala
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter 60 minutters stimulering (T1) og etter 2 ukers hjemmebruk (T2).
Endring i balanse vil bli vurdert ved hjelp av 14-punkts Bergs balanseskala (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med multippel sklerose (samtidig validitet, pålitelighet mellom vurderere). Skalaen rangerer balansen ved hjelp av 56 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre balanseevner. En poengsum lik eller under 45 er vanligvis assosiert med fallrisiko i litteraturen.
Skal vurderes ved baseline, etter 60 minutters stimulering (T1) og etter 2 ukers hjemmebruk (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), og etter to ukers hjemmebruk (T2).
Endring i ganghastighet vil bli vurdert med TUG. Pasientene må reise seg fra en stol når de hører den verbale instruksen "gå", gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg. Tidsmålingen starter med den verbale instruksen "gå" og stopper når pasientene kommer tilbake til sittende stilling. Poengsummen består av tiden det tar å fullføre testaktiviteten, målt i sekunder.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), og etter to ukers hjemmebruk (T2).
10 m gangtest, hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Å vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), og etter to ukers hjemmebruk (T2).
10mWT brukes for å vurdere endringen i ganghastighet i meter per sekund (m/s) over en kort avstand.
Å vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), og etter to ukers hjemmebruk (T2).
Numerisk vurderingsskala (NRS), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to ekstra telefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
Endringen i smerte vil bli vurdert med NRS. NRS måler den subjektive intensiteten av smerte, der 0=ingen smerte og 10=verste tenkelige smerte.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to ekstra telefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
EQ-5D-5L, hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Å vurderes ved baseline, etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to tilleggstelefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
Endringen i livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D, som er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten. Utformet som et selvutfyllende spørreskjema, inneholder det to komponenter: en beskrivelse av helsetilstanden etterfulgt av en evaluering. Respondenten klassifiserer sin nåværende helsetilstand ved å velge ett av tre ulike nivåer av problemalvorlighet innen hvert av de fem helsedomenene.
Å vurderes ved baseline, etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to tilleggstelefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
Revidert Fibromyalgi-innvirkningsspørreskjema (FIQR), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved utgangspunktet, etter 2 ukers bruk hjemme og under de to ekstra telefonoppringningene (henholdsvis T1,5 og T3).

FIQR vurderer funksjon, total innvirkning og symptomer på fibromyalgi de siste 7 dagene.

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) er et veletablert og mye brukt instrument for å evaluere fibromyalgipasienter. FIQR er en revidert versjon av FIQ, som har de samme 3 domenene, dvs. funksjon, total innvirkning og symptomer. FIQR består også av modifiserte funksjonsspørsmål samt spørsmål om hukommelse, ømhet, balanse og miljøfølsomhet. Alle spørsmål er gradert på en 0-10 numerisk skala.
Skal vurderes ved utgangspunktet, etter 2 ukers bruk hjemme og under de to ekstra telefonoppringningene (henholdsvis T1,5 og T3).
Boks og blokk test (BBT), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1) og etter to ukers hjemmebruk (T2)
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet hos pasienter med nevrologiske diagnoser. Pasienter vurderes basert på antall klosser som flyttes fra ett rom til det andre rommet på 60 sekunder
Vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1) og etter to ukers hjemmebruk (T2)
12-punkts skala for gangfunksjon ved multippel sklerose (MSWS-12), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved utgangspunktet, etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to ekstra telefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
MSWS-12 er et selvrapporteringsverktøy for å måle MS sin innvirkning på individets gangeevne. Den inneholder 12 spørsmål med Likert-type svaralternativer og har en tilbakekallingsperiode på 2 uker. De psykometriske egenskapene til MSWS-12 har blitt grundig evaluert i ulike MS-populasjoner både i samfunns- og sykehusmiljøer, med påvisning av intern konsistens, høy pålitelighet og validitet, samt god generaliserbarhet. MSWS-12 er mindre utsatt for gulv- og takeffekter enn andre verktøy, noe som tyder på en tilstrekkelig vurdering av innvirkningen av gangeforstyrrelser over hele spekteret av funksjonsnedsettelse.
Skal vurderes ved utgangspunktet, etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to ekstra telefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
Widespread Pain Index (WPI), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to tilleggstelefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
WPI er basert på et standardisert spørreskjema. Pasientene blir spurt i hvilke regioner av kroppen de har opplevd smerte de siste syv dagene. Totalt måler WPI smerte i 19 definerte kroppsregioner eller smerteområder. Den er ment å brukes i kombinasjon med Symptom Severity Scale.
Skal vurderes ved baseline, umiddelbart etter 60 minutters stimulering (T1), etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to tilleggstelefonsamtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
Symptom alvorlighets skala (SSS), hvis aktuelt for pasienten
Tidsramme: Vurderes ved baseline, etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to ekstra telefonavtalene (henholdsvis T1,5 og T3).
SSS beregner alvorlighetsgrader for en rekke Fibromyalgi-relaterte symptomer. Sammen kan WPI og SSS brukes som diagnostiske kriterier for Fibromyalgi.
Vurderes ved baseline, etter to ukers hjemmebruk (T2) og under de to ekstra telefonavtalene (henholdsvis T1,5 og T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exoneural Network AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-22-08-040366

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere