Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Exopulse Mollii Suit Registry – eine Datenbank für die routinemäßige Nachverfolgung klinischer Ergebnisse (EXOREG)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Exoneural Network AB
Das Ziel besteht darin, die möglichen kurz- und langfristigen Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs auf Patienten mit CP, MS, Schlaganfall, Querschnittlähmung oder anderen neurologischen Störungen, die solche Symptome verursachen können, zu untersuchen und in den Unterkategorien Personen mit hohem Ansprechverhalten zu identifizieren der Diagnosen. Der primäre Endpunkt wird eine Verbesserung der Berg/Pädiatrischen Gleichgewichtsskala (BBS) als Maß für das Gleichgewicht und das Sturzrisiko sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register soll die Wirkung des Exopulse Mollii Suit auf die Verbesserung und Entspannung der Muskeln, die Muskelaktivierung, die lokale Durchblutung und die Linderung chronischer Schmerzen demonstrieren.

Die Probanden dienen als eigene Kontrolle und die Daten werden vor, während und nach dem Behandlungszeitraum gesammelt. Da die elektrische Stimulation durch den Anzug in der Regel über dem Empfindungsniveau liegt, kann der Studienteilnehmer nicht von der Behandlung ausgeschlossen werden.

Um Verzerrungen vorzubeugen, werden die Daten von mehreren Forschern erfasst und es werden nur standardisierte und validierte Methoden verwendet. Alle Ermittler werden vor Beginn der Registrierung in den Messungen geschult.

Darüber hinaus werden alle Forscher in der Exopulse-Methode geschult und zertifiziert, und die generischen Stimulationseinstellungen werden gemäß einer standardisierten Matrix ausgewählt, die auf dem Alter und dem Grad der Beeinträchtigung der Probanden basiert.

Neubeurteilungen bei geplanten Besuchen gehören zur normalen Routine und Nutzung. Die Entscheidung, ob die Probanden in das Register aufgenommen werden, ist von der Entscheidung des Probanden, das Gerät zu verwenden, getrennt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 2 Jahren, bei denen CP, MS, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Störungen diagnostiziert wurden, die solche Symptome verursachen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde CP, MS, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung oder eine andere neurologische Störung diagnostiziert, die solche Symptome verursachen kann.
  • Diagnose >6 Monate vor Aufnahme im Falle von MS, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Kognitiv in der Lage, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Ein Mindestalter von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eine der in der Gebrauchsanweisung des Exopulse Mollii-Anzugs aufgeführten Kontraindikationen
  • Einführung in alle neuen Medikamente, die die neuromuskuläre Aktivität während des Studienzeitraums beeinflussen
  • Verwendung von Botulinumtoxin <3 Monate vor oder während des Studienzeitraums
  • Probanden <100 cm und <13 kg
  • Probanden >205 cm und >115 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Zu bewerten bei Studienbeginn, nach 60 Minuten Stimulation (T1) und nach 2 Wochen Heimgebrauch (T2).
Die Veränderung des Gleichgewichts wird mit der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet, die bei Patienten mit Multipler Sklerose gute psychometrische Eigenschaften aufweist (konkurrente Validität, Interrater-Reliabilität). Die Skala bewertet das Gleichgewicht anhand von 56 Punkten, wobei höhere Werte bessere Gleichgewichtsfähigkeiten anzeigen. Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
Zu bewerten bei Studienbeginn, nach 60 Minuten Stimulation (T1) und nach 2 Wochen Heimgebrauch (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG), falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu beurteilen bei Studienbeginn, unmittelbar nach 60 Minuten Stimulation (T1) und nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2).
Die Veränderung der Gehgeschwindigkeit wird mit dem TUG-Test bewertet. Die Patienten müssen bei der verbalen Anweisung "Los" von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Die Zeitmessung beginnt mit der verbalen Anweisung "Los" und endet, wenn die Patienten wieder in sitzender Position sind. Die Punktzahl ergibt sich aus der Zeit, die zur Durchführung der Testaktivität benötigt wird, gemessen in Sekunden.
Zu beurteilen bei Studienbeginn, unmittelbar nach 60 Minuten Stimulation (T1) und nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2).
10-m-Gehtest, falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu bewerten bei Studienbeginn (Baseline), unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1) und nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2).
Der 10mWT dient zur Bewertung der Veränderung der Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz.
Zu bewerten bei Studienbeginn (Baseline), unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1) und nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2).
Numerische Bewertungsskala (NRS), falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu beurteilen am Ausgangswert, unmittelbar nach 60 Minuten Stimulation (T1), nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2) und während der zwei zusätzlichen Telefonate (T1,5 bzw. T3).
Die Veränderung des Schmerzes wird mit der NRS beurteilt. Die NRS misst die subjektive Schmerzintensität, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz.
Zu beurteilen am Ausgangswert, unmittelbar nach 60 Minuten Stimulation (T1), nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2) und während der zwei zusätzlichen Telefonate (T1,5 bzw. T3).
EQ-5D-5L, falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu bewerten bei Studienbeginn, nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2) und während der beiden zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 und T3).
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem EQ-5D bewertet, einem Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Als Selbstausfüllfragebogen konzipiert, umfasst es zwei Komponenten: eine Beschreibung des Gesundheitszustands gefolgt von einer Bewertung. Die befragte Person klassifiziert ihren vorherrschenden Gesundheitszustand, indem sie in jedem der fünf Gesundheitsbereiche eines von drei verschiedenen Schweregraden der Probleme auswählt.
Zu bewerten bei Studienbeginn, nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2) und während der beiden zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 und T3).
Überarbeiteter Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR), falls für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Zu bewerten bei Studienbeginn, nach 2 Wochen Heimgebrauch und während der zwei zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 bzw. T3).

Der FIQR bewertet die Funktion, die Gesamtauswirkung und die Symptome von Fibromyalgie in den letzten 7 Tagen.

Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) ist ein etabliertes und häufig verwendetes Instrument zur Bewertung von Fibromyalgie-Patienten. Der FIQR ist eine überarbeitete Version des FIQ, der dieselben 3 Bereiche umfasst, nämlich Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome. Der FIQR besteht auch aus modifizierten Funktionsfragen sowie Fragen zu Gedächtnis, Empfindlichkeit, Gleichgewicht und Umweltsensibilität. Alle Fragen werden auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Zu bewerten bei Studienbeginn, nach 2 Wochen Heimgebrauch und während der zwei zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 bzw. T3).
Box and Block Test (BBT), falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu bewerten bei Baseline, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1) und nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2)
Der Box-and-Block-Test (BBT) misst die einseitige grobmotorische Geschicklichkeit bei Patienten mit neurologischen Diagnosen. Patienten werden anhand der Anzahl der Blöcke bewertet, die innerhalb von 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden.
Zu bewerten bei Baseline, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1) und nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2)
12-Item Multiple Sklerose Gehskala (MSWS-12), falls für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach zwei Wochen häuslicher Anwendung (T2) und während der zwei zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 bzw. T3) zu bewerten.
Die MSWS-12 ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit der Person. Es umfasst 12 Fragen mit Likert-Skalen-Antworten und hat einen Erinnerungszeitraum von 2 Wochen. Die psychometrischen Eigenschaften der MSWS-12 wurden in diversen MS-Populationen sowohl in Gemeinschafts- als auch in Krankenhausumgebungen umfassend evaluiert, wobei interne Konsistenz, hohe Reliabilität und Validität sowie gute Generalisierbarkeit nachgewiesen wurden. Die MSWS-12 ist weniger anfällig für Boden- und Deckeneffekte als andere Instrumente, was auf eine angemessene Bewertung der Auswirkungen von Gehbehinderungen über den gesamten Behinderungsbereich hinweg hindeutet.
Bei Studienbeginn, nach zwei Wochen häuslicher Anwendung (T2) und während der zwei zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 bzw. T3) zu bewerten.
Widespread Pain Index (WPI), falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu bewerten bei Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2) und während der beiden zusätzlichen Telefonanrufe (jeweils T1,5 und T3).
Der WPI basiert auf einem standardisierten Fragebogen. Patienten werden gefragt, in welchen Körperregionen sie in den letzten sieben Tagen Schmerzen hatten. Insgesamt misst der WPI Schmerzen in 19 definierten Körperregionen oder Schmerzzonen. Er soll in Kombination mit der Symptom-Schweregrad-Skala verwendet werden.
Zu bewerten bei Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), nach zwei Wochen Heimgebrauch (T2) und während der beiden zusätzlichen Telefonanrufe (jeweils T1,5 und T3).
Symptom Severity Scale (SSS), falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach zwei Wochen häuslicher Anwendung (T2) und während der beiden zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 bzw. T3) zu bewerten.
SSS berechnet Schweregradwerte einer Reihe Fibromyalgie-bezogener Symptome. Zusammen können der WPI und der SSS als diagnostische Kriterien für Fibromyalgie verwendet werden.
Bei Studienbeginn, nach zwei Wochen häuslicher Anwendung (T2) und während der beiden zusätzlichen Telefonanrufe (T1,5 bzw. T3) zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exoneural Network AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-22-08-040366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EXOPULSE Mollii-Anzug und EXOPULSE-Anzug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren