Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Exopulse Mollii Suit Registry – eine Datenbank für die routinemäßige Nachverfolgung klinischer Ergebnisse

11. September 2023 aktualisiert von: Exoneural Network AB
Das Ziel besteht darin, die möglichen kurz- und langfristigen Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs auf Patienten mit CP, MS, Schlaganfall, Querschnittlähmung oder anderen neurologischen Störungen, die solche Symptome verursachen können, zu untersuchen und in den Unterkategorien Personen mit hohem Ansprechverhalten zu identifizieren der Diagnosen. Der primäre Endpunkt wird eine Verbesserung der Berg/Pädiatrischen Gleichgewichtsskala (BBS) als Maß für das Gleichgewicht und das Sturzrisiko sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register soll die Wirkung des Exopulse Mollii Suit auf die Verbesserung und Entspannung der Muskeln, die Muskelaktivierung, die lokale Durchblutung und die Linderung chronischer Schmerzen demonstrieren.

Die Probanden dienen als eigene Kontrolle und die Daten werden vor, während und nach dem Behandlungszeitraum gesammelt. Da die elektrische Stimulation durch den Anzug in der Regel über dem Empfindungsniveau liegt, kann der Studienteilnehmer nicht von der Behandlung ausgeschlossen werden.

Um Verzerrungen vorzubeugen, werden die Daten von mehreren Forschern erfasst und es werden nur standardisierte und validierte Methoden verwendet. Alle Ermittler werden vor Beginn der Registrierung in den Messungen geschult.

Darüber hinaus werden alle Forscher in der Exopulse-Methode geschult und zertifiziert, und die generischen Stimulationseinstellungen werden gemäß einer standardisierten Matrix ausgewählt, die auf dem Alter und dem Grad der Beeinträchtigung der Probanden basiert.

Neubeurteilungen bei geplanten Besuchen gehören zur normalen Routine und Nutzung. Die Entscheidung, ob die Probanden in das Register aufgenommen werden, ist von der Entscheidung des Probanden, das Gerät zu verwenden, getrennt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Bergshamra, Stockholm, Schweden, 170 73
        • Exoneural Network Ab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 2 Jahren, bei denen CP, MS, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Störungen diagnostiziert wurden, die solche Symptome verursachen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde CP, MS, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung oder eine andere neurologische Störung diagnostiziert, die solche Symptome verursachen kann.
  • Diagnose >6 Monate vor Aufnahme im Falle von MS, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Kognitiv in der Lage, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Ein Mindestalter von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eine der in der Gebrauchsanweisung des Exopulse Mollii-Anzugs aufgeführten Kontraindikationen
  • Einführung in alle neuen Medikamente, die die neuromuskuläre Aktivität während des Studienzeitraums beeinflussen
  • Verwendung von Botulinumtoxin <3 Monate vor oder während des Studienzeitraums
  • Probanden <100 cm und <13 kg
  • Probanden >205 cm und >115 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bergs Gleichgewichtsskala
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach 60-minütiger Stimulation (T1), nach 4 Wochen (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Die Veränderung des Gleichgewichts wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Multipler Sklerose aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität). Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach 60-minütiger Stimulation (T1), nach 4 Wochen (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG), sofern für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Die Änderung der Gehgeschwindigkeit wird mit TUG bewertet. Patienten müssen von einem Stuhl aufstehen, wenn sie die mündliche Anweisung „Los“ hören, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Die Zeitmessung beginnt mit der verbalen Anweisung „Los“ und endet, wenn der Patient wieder in die Sitzposition zurückkehrt. Die Punktzahl besteht aus der Zeit, die zum Abschluss der Testaktivität benötigt wurde, gemessen in Sekunden.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
10-m-Gehtest, falls für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Mit dem 10mWT wird die Änderung der Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz ermittelt.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Wolf-Motorfunktionstest, falls für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Die Veränderung der oberen motorischen Fähigkeiten wird mit WMFT beurteilt. WMFT ist ein quantitatives Maß für die motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremität durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Numerische Bewertungsskala (NRS), sofern für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Die Schmerzveränderung wird mit NRS beurteilt. NRS misst die subjektive Schmerzintensität, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
EQ-5D-5L, sofern für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit EQ-5D bewertet, einem Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Er ist als Fragebogen zum Selbstausfüllen konzipiert und besteht aus zwei Komponenten: einer Beschreibung des Gesundheitszustands, gefolgt von einer Bewertung. Der Befragte klassifiziert seinen aktuellen Gesundheitszustand, indem er in jedem der fünf Gesundheitsbereiche einen von drei verschiedenen Schweregraden des Problems auswählt.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), falls für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).

Die Funktionsänderung wird mit FIQ beurteilt. Der FIQ bewertet die Funktion, Gesamtwirkung und Symptome der Fibromyalgie in den letzten 7 Tagen.

Der FIQ besteht aus 10 Items. Der erste Punkt enthält 11 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit – jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. In den Punkten 2 und 3 wird der Patient aufgefordert, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen er sich wohl fühlte, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie-Symptomen arbeitsunfähig war (einschließlich Hausarbeit). Die Punkte 4 bis 10 sind horizontale lineare Skalen, die in 10er-Schritten markiert sind und auf denen der Patient Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen einschätzt.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Quebec Back Pain Disability Scale, falls für den Patienten zutreffend
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Die Veränderung der Rückenschmerzen wird anhand der Quebec Back Pain Disability Scale beurteilt. Die Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Grad der funktionellen Behinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken misst. Die Bewertung erfolgt durch Zählen jeder vom Patienten eingekreisten Ziffer. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 (keine Einschränkung) und 100 (völlig begrenzt).
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), sofern für den Patienten anwendbar
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).
Die Änderung des Sauerstoffsättigungsindex des Gewebes wird mithilfe der NIRS-Technologie bewertet. Für diesen Zweck wurde ein drahtloses Gerät PortaMon (Artinis Medical Systems, Niederlande) entwickelt, das aus drei Leuchtdioden besteht, die jeweils zwei Wellenlängen senden, und vier Kanälen zur Messung des Sauerstoffsättigungsindex des Gewebes.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, unmittelbar nach 60-minütiger Stimulation (T1), 4 Wochen nach dem ersten Besuch (T4) und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums (T12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exoneural Network AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Mimi Westerlund, Phd, Exoneural Network Ab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-22-08-040366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exopulse Mollii-Anzug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren