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VAX014 在晚期实体瘤患者中的瘤内给药的第 1 期研究

2026年8月20日 更新者：Vaxiion Therapeutics

VAX014 在具有高级实体的受试者中的瘤内给药的第 1 期研究

本研究的目的是评估 VAX014 瘤内注射 (VAX014) 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和活性。 VAX014是一种靶向溶瘤剂，设计用于在肿瘤内注射到晚期实体瘤后杀死肿瘤细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将使用 3+3 剂量递增设计来评估 VAX014 的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（ MTD ），然后在推荐的第 2 阶段剂量（ RP2D ）下进行剂量扩展。 DLT 评估期将是注射的最初 28 天。 受试者最初将接受长达 8 周的每周瘤内注射。 在主要研究者和申办者/医学监督员讨论后，受试者可以继续接受治疗。 在研究的剂量递增阶段，只有可以在直接可视化或触诊下注射的肿瘤才会被注射。

将评估多达六个剂量水平（即，[起始剂量]、[起始剂量] x 3、[起始剂量] x 10、[起始剂量] x 30、[起始剂量] x 100、[起始剂量] x 300 ).扩展阶段将包括最多 20 个科目。 受试者将在研究剂量递增阶段结束时宣布的 RP2D 接受瘤内注射。 在扩展阶段，如果合适，SRC 将可以根据积累的安全数据选择重新定义 RP2D。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Denver、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • Melanoma & Skin Cancer Institute
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Cancer Answer Line
          • 电话号码：216-444-7923

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以上
  2. 知情同意
  3. 标准治疗复发或难治性实体瘤的诊断
  4. 局部晚期或转移性实体瘤的组织学或细胞病理学确诊诊断不适合切除且不适合全身治疗（根据研究者）
  5. 在至少一种先前的标准治疗后进展或对标准治疗不耐受。
  6. 没有可带来临床益处的 SOC 疗法
  7. [剂量递增] 至少一个皮肤、皮下或淋巴结可注射肿瘤（最大直径在 1 到 10 厘米之间）可以通过直接触诊或超声辅助注射，无需介入放射学
  8. [扩张] 至少一个皮肤、皮下、淋巴结或转移性可注射肿瘤（最大直径在 1 至 10 厘米之间），可以在需要或不需要介入放射学的情况下进行注射
  9. RECIST v1.1 可测量疾病
  10. ECOG 体能状态 0、1 或 2

  11. 足够的血液学功能定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数 >1,500/uL
    2. 血小板计数 >100,000/uL

  12. 足够的肝功能定义为：

    1. 总胆红素≤ 1.5 x ULN
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  13. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2（根据 MDRD GFR 公式）
  14. 有生育能力的妇女必须进行血清妊娠试验阴性
  15. 所有有生育能力的受试者必须愿意同意在治疗期间和参与研究结束后的 3 个月内使用有效的避孕措施（由研究者确定）

排除标准：

  1. 可注射肿瘤与关键结构（例如，主要气道、神经血管结构）的距离不够远，注射后肿胀可能会使受试者面临不可接受的风险
  2. ≤ 28 天之前的抗癌治疗和 C1D1（例如，化学疗法、免疫疗法、病灶内疗法、放射疗法）
  3. 已知的 CNS 转移或软脑膜癌病，除非从 C1D1 开始接受充分治疗并且停用类固醇后临床稳定 ≥ 14 天
  4. 需要全身抗生素治疗的已知活动性感染
  5. 在 C1D1 后 14 天内同时使用华法林、肝素或慢性非甾体抗炎药，包括每天 > 81 毫克的阿司匹林
  6. 需要全身免疫抑制治疗
  7. 在未来 2 年内可能需要治疗的任何其他恶性肿瘤（例外包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非浸润性宫颈癌和局部前列腺癌等癌症）
  8. 免疫抑制治疗的要求（即泼尼松当量 > 10 毫克/天）
  9. 已知的免疫缺陷病
  10. 已知的活动性乙型或丙型肝炎
  11. 怀孕或哺乳期的妇女
  12. 使受试者在参与研究时处于过度风险中的医学或生理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VAX014（剂量升级）
VAX014的剂量升级[重组细菌微型细胞（RBMCS）]仅针对固体肿瘤的受试者复发和/或难治性的肿瘤内注射，适合标准治疗，并适合注射鼻，皮下或皮肤肿瘤，可通过parpation或parpation或side Assissive。
药品：VAX014
肿瘤内给药的溶瘤剂由重组细菌小细胞组成。 VAX014 不具有传染性且无法复制
实验性的：VAX014与Nivolumab或Pembrolizumab（剂量扩张）结合使用
VAX014 [重组细菌微型细胞（RBMCS）]的剂量膨胀，肿瘤内注射量以及研究者选择的固肿或pembrolizumab的选择，用于固体瘤的受试者的尼古鲁木霉或pembrolizumab的选择，用于固体瘤的受试者，并适用于标准治疗，适用于标准治疗，并适用于鼻孔或乳液下的乳液，或paltecation tumor，或者在鼻孔，paltection subcutation of Palpation，或paltecation tumore tumore tumor，介入放射学。
药品：VAX014
肿瘤内给药的溶瘤剂由重组细菌小细胞组成。 VAX014 不具有传染性且无法复制
组合产品：Nivolumab或pembrolizumab
VAX014将与研究者选择Nivolumab或Pembrolizumab一起给出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：通过学习完成，平均 20 周
将通过跟踪分级不良事件 (AE) 的发生来评估每个受试者的毒性。 AE 将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语 (NCI CTCAE) v5.0 进行分级
通过学习完成，平均 20 周
VAX014的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：长达21天
MTD将被定义为剂量水平，其中最多有六名患者在治疗21天后会经历剂量限制毒性（DLT），下一个较高剂量至少具有2/3或2/6例DLT患者
长达21天
推荐的单药内VAX014的2阶段剂量（RP2D）
大体时间：最多5周
RP2D将在确定MTD并由安全审查委员会达成协议后确定
最多5周
可接受的VAX014剂量与PD-1抑制剂联合使用
大体时间：3个月
确定与研究者选择Nivolumab或Pembrolizumab的选择时，确定VAX014的可接受剂量
3个月
VAX014与Nivolumab或Pembrolizumab结合的疗效评估
大体时间：18个月
评估功效，包括总体反应率（ORR），VAX014注射肿瘤的反应以及研究者选择Nivolumab或Pembrolizumab的选择
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估肿瘤内VAX014的药代动力学作为单一疗法，并与Nivolumab或pembrolizumab联合使用（如果适用），来表征全身性暴露。
大体时间：最多1周
将收集全血以确定VAX014水平。 PK数据可能表明血液中的暴露有限或缺乏可检测到的VAX014。
最多1周
抗药物抗体（免疫原性）[全身ADA]
大体时间：长达20周
血清中抗药物抗体（ADA）的存在或不存在，将通过在接受VAX014或研究者选择Nivolumab或Pembrolizumab的选择中评估。
长达20周
总体响应率单独使用VAX014，并与Nivolumab或Pembrolizumab结合使用
大体时间：长达20周
将评估通过CT，MRI，体格检查评估的肿瘤病变的应答率。
长达20周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤组织（免疫环境）
大体时间：长达 8 周
肿瘤活检将评估肿瘤内的坏死和免疫变化。
长达 8 周
抗肿瘤T细胞
大体时间：长达 20 周
治疗前后抗肿瘤 T 细胞数量的变化。
长达 20 周
细胞因子水平
大体时间：长达 20 周
治疗前后细胞因子水平的变化。
长达 20 周
1 型干扰素反应
大体时间：长达 20 周
治疗前后 1 型干扰素反应的变化。
长达 20 周
刺痛表达
大体时间：基线
STING 作为生物标志物的预测价值
基线
RIG-I表达
大体时间：基线
RIG-I 作为生物标志物的预测价值
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vaxiion Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月2日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX0120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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