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Phase-1-Studie zur intratumoralen Verabreichung von VAX014 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Mai 2026 aktualisiert von: Vaxiion Therapeutics

Phase-1-Studie zur intratumoralen Verabreichung von VAX014 bei Patienten mit fortgeschrittenem Solid

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von VAX014 für intratumorale Injektionen (VAX014) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. VAX014 ist ein zielgerichteter onkolytischer Wirkstoff, der Tumorzellen nach intratumoraler Injektion in fortgeschrittene solide Tumoren abtöten soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von VAX014 mithilfe eines 3+3-Dosiseskalationsdesigns bewertet, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen, gefolgt von einer Dosiserweiterung bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). Der DLT-Bewertungszeitraum umfasst die ersten 28 Tage der Injektionen. Die Probanden erhalten zunächst bis zu 8 Wochen lang wöchentliche intratumorale Injektionen. Die Probanden können die Behandlung nach einem Gespräch zwischen dem Hauptprüfer und dem Sponsor/medizinischen Monitor fortsetzen. Während der Dosissteigerungsphase der Studie werden nur Tumore injiziert, die unter direkter Visualisierung oder Palpation injiziert werden können.

Bis zu sechs Dosisstufen werden ausgewertet (d. h. [Anfangsdosis], [Anfangsdosis] x 3, [Anfangsdosis] x 10, [Anfangsdosis] x 30, [Anfangsdosis] x 100, [Anfangsdosis] x 300 ).Die Erweiterungsphase wird aus bis zu 20 Fächern bestehen. Die Probanden erhalten intratumorale Injektionen zum RP2D, der am Ende der Dosiseskalationsphase der Studie angegeben wird. Während der Erweiterungsphase wird das SRC die Möglichkeit haben, das RP2D gegebenenfalls auf der Grundlage der gesammelten Sicherheitsdaten neu zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Einverständniserklärung
  3. Diagnose von soliden Tumoren, die einen Rückfall erlitten haben oder auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben
  4. Histologische oder zytopathologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der nicht für eine Resektion geeignet ist und für den eine systemische Behandlung nicht geeignet ist (laut Prüfer)
  5. Progression nach mindestens einer vorherigen Standardbehandlung oder Unverträglichkeit gegenüber Standardbehandlungen.
  6. Keine verfügbare SOC-Therapie, die einen klinischen Nutzen bringen würde
  7. [Dosissteigerung] Mindestens ein kutaner, subkutaner oder nodaler injizierbarer Tumor (größter Durchmesser zwischen 1 und 10 cm), der durch direkte Palpation oder mit Ultraschallunterstützung injiziert werden kann, ohne dass eine interventionelle Radiologie erforderlich ist
  8. [Erweiterung] Mindestens ein kutaner, subkutaner, nodaler oder metastatischer injizierbarer Tumor (größter Durchmesser zwischen 1 und 10 cm), der entweder mit oder ohne die Notwendigkeit einer interventionellen Radiologie injiziert werden kann
  9. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  10. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

  11. Angemessene hämatologische Funktion, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >1.500/ul
    2. Thrombozytenzahl >100.000/ul

  12. Angemessene Leberfunktion, definiert als:

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  13. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (gemäß MDRD-GFR-Formel)
  14. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  15. Alle Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (wie vom Prüfer festgelegt) während der Behandlung und für 3 Monate nach Ende ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Der injizierbare Tumor ist nicht ausreichend von kritischen Strukturen entfernt (z. B. Hauptluftwege, neurovaskuläre Struktur), bei denen eine Schwellung nach der Injektion das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann
  2. ≤ 28 Tage nach vorheriger Krebstherapie und C1D1 (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, intraläsionale Therapie, Bestrahlungstherapie)
  3. Bekannte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Karzinomatose, es sei denn, sie werden angemessen behandelt und klinisch stabil ohne Steroide für ≥ 14 Tage ab C1D1
  4. Bekannte aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  5. Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Heparin oder chronischem NSAID(en), einschließlich Aspirin in einer Dosierung von > 81 mg täglich, innerhalb von 14 Tagen nach C1D1
  6. Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Therapie
  7. Alle anderen bösartigen Erkrankungen, die in den nächsten zwei Jahren voraussichtlich eine Behandlung erfordern (Ausnahmen sind Krebs wie Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, nichtinvasiver Gebärmutterhalskrebs und lokaler Prostatakrebs).
  8. Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie (d. h. Prednisonäquivalent von > 10 mg/Tag)
  9. Bekannte Immunschwächestörung
  10. Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  12. Medizinischer oder physiologischer Zustand, der den Probanden bei der Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAX014 (Dosiserkalation)
Dosis Eskalation von VAX014 [rekombinante Bakterienminicells (RBMCs)] intratumorale Injektionen allein für Probanden mit festen Tumoren und/oder refraktär zur Standardbehandlung und für die Injektion eines Knotens, subkutanen oder Hauttumors über Palpation oder mit der Unterstützung von Ultraschall geeignet.
Arzneimittel: VAX014
Intratumoral verabreichtes onkolytisches Mittel, bestehend aus rekombinanten bakteriellen Minizellen. VAX014 ist nicht infektiös und nicht replikationsfähig
Experimental: VAX014 in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab (Dosisausdehnung)
Dose expansion of VAX014 [recombinant bacterial minicells (rBMCs)] intratumoral injections in combination with Investigator's choice of nivolumb or pembrolizumab for subjects with solid tumors relapsed and/or refractory to standard treatment and appropriate for injection of a nodal, subcutaneous, or cutaneous tumor via palpation, with the assistance of ultrasound, or interventional Radiologie.
Arzneimittel: VAX014
Intratumoral verabreichtes onkolytisches Mittel, bestehend aus rekombinanten bakteriellen Minizellen. VAX014 ist nicht infektiös und nicht replikationsfähig
Kombinationsprodukt: Nivolumab oder Pembrolizumab
VAX014 wird in Kombination mit der Wahl von Nivolumab oder Pembrolizumab durch den Ermittler verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Wochen
Die Toxizität wird in jedem Probanden durch Verfolgung des Auftretens abgestufter unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet. UE werden gemäß der Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von VAX014
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Der MTD wird definiert als der Dosisspiegel, bei dem höchstens eine von sechs Patienten eine Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT) nach 21 -Tagen Behandlung aufgetreten sind, wobei die nächst höhere Dosis mit mindestens 2/3 oder 2/6 Patienten einen DLT aufweist
bis zu 21 Tage
Empfohlene Phase -2
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Der RP2D wird nach der Ermittlung des MTD und der Vereinbarung durch den Sicherheitsüberprüfungsausschuss festgelegt
bis zu 5 Wochen
Akzeptable Dosis von VAX014 in Kombination mit PD-1-Inhibitor
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die akzeptable Dosis von VAX014, wenn sie in Kombination mit der Wahl von Nivolumab oder Pembrolizumab durch den Ermittler verwendet wird
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von VAX014 in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit einschließlich der Gesamtantwortrate (ORR), die Reaktion injizierter Tumor (en) von VAX014 in Kombination mit der Wahl des Forschungsmittels von Nivolumab oder Pembrolizumab
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren die systemische Exposition durch Bewertung der Pharmakokinetik von intratumoralem VAX014 als Monotherapie und (gegebenenfalls) in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab [Systemic PK]
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Vollblut wird zur Bestimmung der VAX014 -Spiegel gesammelt. PK -Daten können eine begrenzte Exposition oder das Fehlen nachweisbarer VAX014 im Blut aufweisen.
bis zu 1 Woche
Anti-Drogen-Antikörper (Immunogenität) [Systemische ADA]
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) im Serum wird durch den Assay bei Patienten bewertet, die VAX014 entlang oder in Kombination mit der Wahl des Forschers von Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten
Bis zu 20 Wochen
Gesamtantwortrate als VAX014 allein und in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Rücklaufquote wird für Tumorläsionen bewertet, die durch CT, MRT und körperliche Untersuchung bewertet werden.
Bis zu 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgewebe (Immunumfeld)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Tumorbiopsien werden auf Nekrose und Immunveränderungen innerhalb des Tumors untersucht.
bis zu 8 Wochen
Anti-Tumor-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der Anti-Tumor-T-Zellen vor und nach der Behandlung.
Bis zu 20 Wochen
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Veränderungen der Zytokinspiegel vor und nach der Behandlung.
Bis zu 20 Wochen
IFN-Antwort vom Typ 1
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Veränderungen der Typ-1-IFN-Reaktion vor und nach der Behandlung.
Bis zu 20 Wochen
STING-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhersagewert von STING als Biomarker
Grundlinie
RIG-I-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhersagewert von RIG-I als Biomarker
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxiion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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