Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af intratumoral administration af VAX014 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

13. maj 2026 opdateret af: Vaxiion Therapeutics

Fase 1-undersøgelse af intratumoral administration af VAX014 i forsøgspersoner med avanceret faststof

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​VAX014 til intratumorale injektioner (VAX014) hos patienter med fremskredne solide tumorer. VAX014 er et målrettet onkolytisk middel designet til at dræbe tumorceller efter intratumoral injektion i fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAX014 ved hjælp af et 3+3 dosiseskaleringsdesign til at bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) efterfulgt af en dosisudvidelse ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). DLT-vurderingsperioden vil være de første 28 dage med injektioner. Forsøgspersoner vil i første omgang modtage ugentlige intratumorale injektioner i op til 8 uger. Forsøgspersoner kan fortsætte i behandling efter drøftelse mellem den primære efterforsker og sponsor/medicinsk monitor. Kun tumorer, der kan injiceres under direkte visualisering eller palpation, vil blive injiceret under undersøgelsens dosiseskaleringsfase.

Op til seks dosisniveauer vil blive evalueret (dvs. [startdosis], [startdosis] x 3, [startdosis] x 10, [startdosis] x 30, [startdosis] x 100, [startdosis] x 300 ).Udvidelsesfasen vil bestå af op til 20 fag. Forsøgspersoner vil modtage intratumorale injektioner ved den RP2D, der er angivet ved afslutningen af ​​dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. Under udvidelsesfasen vil SRC have mulighed for at omdefinere RP2D, hvis det er relevant baseret på akkumulering af sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Informeret samtykke
  3. Diagnose af solid(e) tumor(er) med tilbagefald eller refraktær over for standardbehandlinger
  4. Histologisk eller cytopatologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der ikke er egnet til resektion, og for hvilken systemisk behandling ikke er passende (pr. investigator)
  5. Progression efter mindst én tidligere standardbehandling eller intolerant over for standardbehandlinger.
  6. Ingen tilgængelig SOC-behandling, der ville give klinisk fordel
  7. [Dosiseskalering] Mindst én kutan, subkutan eller nodal injicerbar tumor (mellem 1 og 10 cm i største diameter), der kan injiceres ved direkte palpation eller ved hjælp af ultralyd uden behov for interventionel radiologi
  8. [Ekspansion] Mindst én kutan, subkutan, nodal eller metastatisk injicerbar tumor (mellem 1 og 10 cm i største diameter), der kan injiceres enten med eller uden behov for interventionel radiologi
  9. Målbar sygdom ved RECIST v1.1
  10. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

  11. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal >1.500/uL
    2. Blodpladetal >100.000/uL

  12. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    1. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  13. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimeret GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (per MDRD GFR-formel)
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  15. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention (som bestemt af investigator), mens de er i behandling og i 3 måneder efter deres deltagelse i undersøgelsen slutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injicerbar tumor ikke tilstrækkelig afstand fra kritiske strukturer (f.eks. større luftveje, neurovaskulær struktur), hvor hævelse efter injektion kan placere individet i en uacceptabel risiko
  2. ≤ 28 dage fra tidligere kræftbehandling og C1D1 (f.eks. kemoterapi, immunterapi, intralæsional terapi, strålebehandling)
  3. Kendte CNS-metastaser eller leptomeningeal carcinomatose, medmindre de er tilstrækkeligt behandlede og klinisk stabile af steroider i ≥ 14 dage fra C1D1
  4. Kendt aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  5. Samtidig brug af warfarin, heparin eller kronisk(e) NSAID(er), inklusive aspirin > 81 mg dagligt inden for 14 dage efter C1D1
  6. Behov for systemisk immunsuppressiv terapi
  7. Enhver anden malignitet, der sandsynligvis vil kræve behandling inden for de næste 2 år (undtagelser omfatter kræft såsom basal- eller pladecellehudkræft, ikke-invasiv kræft i livmoderhalsen og lokal prostatacancer)
  8. Krav til immunsuppressiv terapi (dvs. prednisonækvivalent på > 10 mg/dag)
  9. Kendt immundefekt lidelse
  10. Kendt aktiv hepatitis B eller C
  11. Kvinder, der er gravide eller ammende
  12. Medicinsk eller fysiologisk tilstand, der sætter forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAX014 (dosisoptrapning)
Dosisoptrapning af VAX014 [Rekombinante bakterielle minicells (RBMC'er)] intratumorale injektioner alene for personer med faste tumorer tilbagefaldt og/eller ildfast til standardbehandling og passende til injektion af en nodal, subkutan eller kutan tumor via palpation eller med hjælp til ultrasound.
Medicin: VAX014
Intratumoralt administreret onkolytisk middel bestående af rekombinante bakterielle miniceller. VAX014 er ikke infektiøs og er ikke i stand til at replikere
Eksperimentel: Vax014 i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab (dosisudvidelse)
Dosisudvidelse af VAX014 [rekombinant bakterielle minicells (RBMC'er)] intratumorale injektioner i kombination med efterforskerens valg af Nivolumb eller pembrolizumab til personer med faste tumorer tilbagefaldt og/eller ildfast til standardbehandling og passende til injektion af en nodal, subkutan eller kutan tumor via palpation, ved hjælp af en paltrel radiologi.
Medicin: VAX014
Intratumoralt administreret onkolytisk middel bestående af rekombinante bakterielle miniceller. VAX014 er ikke infektiøs og er ikke i stand til at replikere
Kombinationsprodukt: Nivolumab eller pembrolizumab
VAX014 vil blive givet i kombination med efterforskerens valg af nivolumab eller pembrolizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-nødhændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Toksicitet vil blive vurderet i hvert emne ved at spore forekomsten af ​​graderede bivirkninger (AE'er). AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af VAX014
Tidsramme: Op til 21 dage
MTD defineres som det dosisniveau, hvor højst en af seks patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), efter at 21 dages behandling har fundet sted, hvor den næste højere dosis har mindst 2/3 eller 2/6 patienter, der oplever en DLT
Op til 21 dage
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) til intratumoral vax014 med et enkelt middel VAX014
Tidsramme: Op til 5 uger
RP2D bestemmes efter bestemmelsen af MTD og med enighed fra Safety Review Committee
Op til 5 uger
Acceptabel dosis af VAX014 i kombination med PD-1-hæmmer
Tidsramme: 3 måneder
Bestem den acceptable dosis af VAX014, når det bruges i kombination med efterforskerens valg af nivolumab eller pembrolizumab
3 måneder
Evaluering af effektiviteten af VAX014 i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektivitet inklusive den samlede responsrate (ORR), respons af injiceret tumor (er) af VAX014 i kombination med efterforskerens valg af nivolumab eller pembrolizumab
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer systemisk eksponering ved at evaluere farmakokinetik af intratumoral VAX014 som monoterapi og (hvis relevant) i kombination med nivolumab eller pembrolizumab [systemisk PK]
Tidsramme: Op til 1 uge
Heltblod indsamles til bestemmelse af VAX014 -niveauer. PK -data kan demonstrere begrænset eksponering eller mangel på detekterbar VAX014 i blod.
Op til 1 uge
Anti-Drug Antibodies (immunogenicitet) [Systemisk ADA]
Tidsramme: Op til 20 uger
Tilstedeværelsen eller fraværet af anti-narkotika-antistoffer (ADA) i serum vurderes ved assay hos patienter, der får VAX014 langs eller i kombination med efterforskerens valg af nivolumab eller pembrolizumab
Op til 20 uger
Samlet svarprocent som VAX014 alene og i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: Op til 20 uger
Responsraten vil blive evalueret for tumorlæsioner, der vil blive vurderet gennem CT, MR, fysisk undersøgelse.
Op til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvæv (immunmiljø)
Tidsramme: op til 8 uger
Tumorbiopsier vil blive vurderet for nekrose og immunforandringer i tumoren.
op til 8 uger
Anti-tumor T-celler
Tidsramme: Op til 20 uger
Ændringer i antallet af anti-tumor T-celler før og efter behandling.
Op til 20 uger
Cytokin niveauer
Tidsramme: Op til 20 uger
Ændringer i cytokinniveauerne før og efter behandling.
Op til 20 uger
Type 1 IFN-svar
Tidsramme: Op til 20 uger
Ændringer i type 1 IFN-respons før og efter behandling.
Op til 20 uger
STING udtryk
Tidsramme: Baseline
Prædiktiv værdi af STING som biomarkør
Baseline
RIG-I udtryk
Tidsramme: Baseline
Prædiktiv værdi af RIG-I som biomarkør
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxiion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med VAX014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner