Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av intratumoral administrering av VAX014 hos personer med avanserte solide svulster

20. august 2026 oppdatert av: Vaxiion Therapeutics

Fase 1-studie av intratumoral administrering av VAX014 i forsøkspersoner med avansert solid

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til VAX014 for intratumorale injeksjoner (VAX014) hos pasienter med avanserte solide svulster. VAX014 er et målrettet onkolytisk middel designet for å drepe tumorceller etter intratumoral injeksjon i avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til VAX014 ved å bruke et 3+3 dose-eskaleringsdesign for å bestemme en maksimal tolerert dose (MTD) etterfulgt av en doseutvidelse ved den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). DLT-vurderingsperioden vil være de første 28 dagene med injeksjoner. Forsøkspersonene vil i utgangspunktet få ukentlige intratumorale injeksjoner i opptil 8 uker. Forsøkspersonene kan fortsette behandlingen etter diskusjon mellom hovedetterforsker og sponsor/medisinsk overvåker. Kun svulster som kan injiseres under direkte visualisering eller palpasjon vil bli injisert under doseeskaleringsfasen av studien.

Opptil seks dosenivåer vil bli evaluert (dvs. [startdose], [startdose] x 3, [startdose] x 10, [startdose] x 30, [startdose] x 100, [startdose] x 300 ).Utvidelsesfasen vil bestå av opptil 20 fag. Forsøkspersonene vil motta intratumorale injeksjoner ved RP2D som er deklarert ved slutten av doseeskaleringsfasen av studien. Under utvidelsesfasen vil SRC ha muligheten til å redefinere RP2D hvis det er hensiktsmessig basert på akkumulering av sikkerhetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Informert samtykke
  3. Diagnostisering av solid(e) svulster med tilbakefall eller refraktær overfor standardbehandlinger
  4. Histologisk eller cytopatologisk bekreftet diagnose av en lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som ikke er egnet for reseksjon og som systemisk behandling ikke er egnet for (per etterforsker)
  5. Progresjon etter minst én tidligere standardbehandling eller intolerant overfor standardbehandlinger.
  6. Ingen tilgjengelig SOC-behandling som vil gi klinisk fordel
  7. [Dose-eskalering] Minst én kutan, subkutan eller nodal injiserbar svulst (mellom 1 og 10 cm i største diameter) som kan injiseres ved direkte palpasjon eller ved hjelp av ultralyd uten behov for intervensjonsradiologi
  8. [Utvidelse] Minst én kutan, subkutan, nodal eller metastatisk injiserbar svulst (mellom 1 og 10 cm i største diameter) som kan injiseres enten med eller uten behov for intervensjonsradiologi
  9. Målbar sykdom ved RECIST v1.1
  10. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  11. Adekvat hematologisk funksjon definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall >1500/uL
    2. Blodplateantall >100 000/uL

  12. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    1. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  13. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (per MDRD GFR-formel)
  14. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  15. Alle forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon (som bestemt av etterforskeren) mens de er på behandling og i 3 måneder etter at de har deltatt i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injiserbar svulst som ikke er tilstrekkelig avstand fra kritiske strukturer (f.eks. store luftveier, nevrovaskulær struktur) der hevelse etter injeksjon kan sette individet i uakseptabel risiko
  2. ≤ 28 dager fra tidligere kreftbehandling og C1D1 (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, intralesjonsterapi, strålebehandling)
  3. Kjente CNS-metastaser eller leptomeningeal karsinomatose, med mindre de er tilstrekkelig behandlet og klinisk stabile av steroider i ≥ 14 dager fra C1D1
  4. Kjent aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
  5. Samtidig bruk av warfarin, heparin eller kronisk(e) NSAID(er), inkludert aspirin med > 81 mg daglig, innen 14 dager etter C1D1
  6. Behov for systemisk immunsuppressiv terapi
  7. Enhver annen malignitet som sannsynligvis vil kreve behandling i løpet av de neste 2 årene (unntak inkluderer kreft som basal- eller plateepitelkreft, ikke-invasiv kreft i livmorhalsen og lokal prostatakreft)
  8. Krav til immunsuppressiv terapi (dvs. prednisonekvivalent > 10 mg/dag)
  9. Kjent immunsviktforstyrrelse
  10. Kjent aktiv hepatitt B eller C
  11. Kvinner som er gravide eller ammende
  12. Medisinsk eller fysiologisk tilstand som setter forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAX014 (dose opptrapping)
Dose opptrapping av VAX014 [Rekombinante bakterielle miniceller (RBMCs)] Intratumorale injeksjoner alene for personer med faste svulster tilbakefall og/eller ildfast til standardbehandling og passende for injeksjon av en nodal, subkutan eller kutan svulst via palpasjon eller med hjelp av ultralyd.
Legemiddel: VAX014
Intratumoralt administrert onkolytisk middel som består av rekombinante bakterielle miniceller. VAX014 er ikke smittsom og er ikke i stand til replikering
Eksperimentell: Vax014 i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab (doseutvidelse)
Doseutvidelse av VAX014 [rekombinante bakterielle miniceller (RBMCs)] Intratumorale injeksjoner i kombinasjon med etterforskerens valg av nivolumb eller pembrolizumab for personer med faste svulster som er relapert, eller/eller ildfast til standardbehandling og palpasjon av palpasjon, subkutan, subkutan, subkutan eller pannenvesen via palp -injeksjon for å ha en palp -injeksjon for personer for personer med faste svulster, substasert, substran. Radiologi.
Legemiddel: VAX014
Intratumoralt administrert onkolytisk middel som består av rekombinante bakterielle miniceller. VAX014 er ikke smittsom og er ikke i stand til replikering
Kombinasjonsprodukt: Nivolumab eller pembrolizumab
VAX014 vil bli gitt i kombinasjon med etterforskerens valg av nivolumab eller pembrolizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling-nødhendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
Toksisiteter vil bli vurdert i hvert emne ved å spore forekomsten av graderte bivirkninger (AE). AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) av Vax014
Tidsramme: opptil 21 dager
MTD vil bli definert som dosenivået hvor høyst en av seks pasienter opplever en doseringsbegrensende toksisitet (DLT) etter 21 dagers behandling
opptil 21 dager
Anbefalt fase 2 -dose (RP2D) for enkelt middel intratumoral Vax014
Tidsramme: opptil 5 uker
RP2D vil bli bestemt etter bestemmelse av MTD og med avtale fra Safety Review Committee
opptil 5 uker
Akseptabel dose Vax014 i kombinasjon med PD-1-hemmer
Tidsramme: 3 måneder
Bestem den akseptable dosen av Vax014 når den brukes i kombinasjon med etterforskerens valg av nivolumab eller pembrolizumab
3 måneder
Evaluering av effekt av Vax014 i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: 18 måneder
Evaluere effektivitet inkludert total responsrate (ORR), respons av injisert svulst (er) av Vax014 i kombinasjon med etterforskerens valg av nivolumab eller pembrolizumab
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser systemisk eksponering ved å evaluere farmakokinetikk av intratumoral Vax014 som monoterapi og (hvis aktuelt) i kombinasjon med nivolumab eller pembrolizumab [systemisk PK]
Tidsramme: opptil 1 uke
Hele blod vil bli samlet for bestemmelse av VAX014 -nivåer. PK -data kan demonstrere begrenset eksponering eller mangel på påvisbar Vax014 i blod.
opptil 1 uke
Antistoffer antistoffer (immunogenisitet) [Systemic ADA]
Tidsramme: Opptil 20 uker
Tilstedeværelsen eller fraværet av anti-medikamentantistoffer (ADA) i serum vil bli vurdert ved analyse hos pasienter som får Vax014 langs eller i kombinasjon med etterforskerens valg av nivolumab eller pembrolizumab
Opptil 20 uker
Generell svarprosent som Vax014 alene og i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: Opptil 20 uker
Svarfrekvens vil bli evaluert for tumorlesjoner som vil bli vurdert gjennom CT, MR, fysisk undersøkelse.
Opptil 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvev (immunmiljø)
Tidsramme: opptil 8 uker
Tumorbiopsier vil bli vurdert for nekrose og immunforandringer i svulsten.
opptil 8 uker
Anti-tumor T-celler
Tidsramme: Inntil 20 uker
Endringer i antall anti-tumor T-celler før og etter behandling.
Inntil 20 uker
Cytokinnivåer
Tidsramme: Inntil 20 uker
Endringer i cytokinnivåene før og etter behandling.
Inntil 20 uker
Type 1 IFN-svar
Tidsramme: Inntil 20 uker
Endringer i type 1 IFN-respons før og etter behandling.
Inntil 20 uker
STING uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Prediktiv verdi av STING som biomarkør
Grunnlinje
RIG-I uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Prediktiv verdi av RIG-I som biomarkør
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxiion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX0120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere