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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 VAX014의 종양 내 투여에 대한 1상 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Vaxiion Therapeutics

진행성 고형물 환자에서 VAX014의 종양내 투여에 대한 1상 연구

이 연구 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자의 종양내 주사(VAX014)에 대한 VAX014의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 것입니다. VAX014는 진행성 고형 종양에 종양 내 주사 후 종양 세포를 죽이도록 설계된 표적 종양 용해제입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 VAX014의 안전성과 내약성을 평가하여 최대 내약 용량(MTD)을 결정한 후 권장 2상 용량(RP2D)에서 용량 확장을 결정합니다. DLT 평가 기간은 주사의 초기 28일입니다. 피험자는 초기에 최대 8주 동안 매주 종양내 주사를 받게 됩니다. 피험자는 주임 연구원과 후원자/의료 모니터 간의 논의 후 치료를 계속할 수 있습니다. 직접적인 가시화 또는 촉진 하에 주사될 수 있는 종양만이 연구의 용량 증량 단계 동안 주사될 것이다.

최대 6개의 용량 수준이 평가됩니다(즉, [시작 용량], [시작 용량] x 3, [시작 용량] x 10, [시작 용량] x 30, [시작 용량] x 100, [시작 용량] x 300 ).확장 단계는 최대 20명의 주제로 구성됩니다. 피험자는 연구의 용량 증량 단계 종료 시 선언된 RP2D에서 종양내 주사를 받게 됩니다. 확장 단계 동안 SRC는 축적된 안전 데이터를 기반으로 적절한 경우 RP2D를 재정의할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Cancer Answer Line
          • 전화번호: 216-444-7923

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 동의
  3. 표준 치료에 대한 재발 또는 불응성 고형 종양의 진단
  4. 절제에 적합하지 않고 전신 치료가 적절하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 진단(연구자당)
  5. 적어도 한 번의 이전 표준 치료 후 진행 또는 표준 치료에 대한 내약성.
  6. 임상적 이점을 부여하는 이용 가능한 SOC 요법 없음
  7. [선량 증량] 중재방사선 검사 없이 직접 촉진 또는 초음파의 도움으로 주사할 수 있는 최소 1개의 피부, 피하 또는 결절성 주사 종양(최대 직경 1~10cm)
  8. [확장] 중재방사선의 유무에 상관없이 주사 가능한 피부, 피하, 결절성 또는 전이성 주사 종양(가장 큰 직경 1~10cm) 중 최소 1개
  9. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
  10. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

  11. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

    1. 절대 호중구 수 >1,500/uL
    2. 혈소판 수 >100,000/uL

  12. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    2. 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  13. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 예상 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2(MDRD GFR 공식에 따름)
  14. 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  15. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 치료 중 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법(조사자가 결정한 대로)을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 주사 후 팽창이 피험자를 허용할 수 없는 위험에 놓이게 할 수 있는 중요한 구조(예: 주요 기도, 신경혈관 구조)로부터 충분히 떨어져 있지 않은 주사 가능한 종양
  2. 이전 항암 요법 및 C1D1(예: 화학요법, 면역요법, 병소내 요법, 방사선 요법)으로부터 ≤ 28일
  3. 알려진 CNS 전이 또는 연수막 암종증(C1D1에서 ≥ 14일 동안 적절하게 치료되고 임상적으로 스테로이드를 중단하지 않는 한)
  4. 전신 항생제 치료가 필요한 알려진 활동성 감염
  5. C1D1 발생 14일 이내에 와파린, 헤파린 또는 아스피린을 매일 > 81 mg을 포함한 만성 NSAID(들) 동시 사용
  6. 전신면역억제요법 필요
  7. 향후 2년 내에 치료가 필요할 가능성이 있는 기타 모든 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 비침습성 암 및 국소 전립선암과 같은 암은 제외)
  8. 면역억제 요법에 대한 요구 사항(즉, > 10mg/일의 프레드니손 등가물)
  9. 알려진 면역결핍 장애
  10. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  12. 연구 참여로 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 의학적 또는 생리학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vax014 (복용량 에스컬레이션)
VAX014의 용량 에스컬레이션 [RBMCS (재조합 박테리아 미니 셀)] 고형 종양을 갖는 대상체에 대한 종양 내 주사 단독으로 표준 치료에 대한 내화성 및/또는 내화성 및 촉진을 통한 결절, 피하 또는 피하 종양의 주사에 적합하거나 초음파의 도움에 적합하다.
의약품: VAX014
재조합 박테리아 미니세포로 구성된 종양내 투여된 종양용해제. VAX014는 감염성이 없으며 복제할 수 없습니다.
실험적: 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과 함께 VAX014 (용량 팽창)
VAX014의 용량 팽창 [재조합 박테리아 미니 셀 (RBMC)] 조사자의 선택과 함께 니 볼럼 (Nivolumb 또는 pembrolizumab)의 선택과 결합 된 고형 종양을 대상으로 및/또는 표준 치료에 대한 내전성 및/또는 중재에 적합한 상태, 피하 가성, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파, 또는 초음파. 방사선학.
의약품: VAX014
재조합 박테리아 미니세포로 구성된 종양내 투여된 종양용해제. VAX014는 감염성이 없으며 복제할 수 없습니다.
조합 제품: 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙
VAX014는 조사자가 선택한 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과 함께 제공 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 학습 완료까지 평균 20주
등급별 부작용(AE)의 발생을 추적하여 각 대상에서 독성을 평가할 것입니다. AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
학습 완료까지 평균 20주
VAX014의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 21 일
MTD는 21 일의 치료 후 6 명의 환자 중 1 명 중 1 명이 복용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의 될 것입니다.
최대 21 일
단일 제제 내 종양 내 VAX014에 대한 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 최대 5 주
RP2D는 MTD의 결정에 따라 및 안전 검토위원회의 계약에 따라 결정됩니다.
최대 5 주
PD-1 억제제와 함께 VAX014의 허용 가능한 용량
기간: 3 개월
조사자가 선택한 Nivolumab 또는 Pembrolizumab과 함께 사용될 때 Vax014의 허용 가능한 용량을 결정하십시오.
3 개월
Nivolumab 또는 Pembrolizumab과 함께 VAX014의 효능 평가
기간: 18 개월
조사자가 선택한 Nivolumab 또는 Pembrolizumab의 선택과 함께 VAX014의 주사 종양 (들)의 반응을 포함한 전체 반응률 (ORR), 주사 종양의 반응을 포함한 효능 평가
18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙 [전신 PK]과 함께 단일 요법으로서의 종양 내 VAX014의 약동학을 평가함으로써 전신 노출을 특성화한다.
기간: 최대 1 주일
VAX014 수준의 결정을 위해 전혈이 수집됩니다. PK 데이터는 혈액에서 제한된 노출 또는 검출 가능한 VAX014의 부족을 보여줄 수 있습니다.
최대 1 주일
항 마약 항체 (면역 원성) [전신 ADA]
기간: 최대 20 주
혈청에서 항 마약 항체 (ADA)의 존재 또는 부재는 vax014를 투여받은 환자에서 또는 조사자가 Nivolumab 또는 Pembrolizumab의 선택과 함께 assay에 의해 평가 될 것입니다.
최대 20 주
Vax014 단독 및 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과의 전체 반응률
기간: 최대 20 주
CT, MRI, 신체 검사를 통해 평가 될 종양 병변에 대해 반응률이 평가 될 것이다.
최대 20 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직(면역 환경)
기간: 최대 8주
종양 생검은 종양 내의 괴사 및 면역 변화에 대해 평가될 것입니다.
최대 8주
항종양 T 세포
기간: 최대 20주
치료 전후의 항종양 T 세포 수의 변화.
최대 20주
사이토카인 수준
기간: 최대 20주
치료 전후 사이토카인 수치의 변화.
최대 20주
유형 1 IFN 응답
기간: 최대 20주
치료 전후의 제1형 IFN 반응의 변화.
최대 20주
스팅 표현
기간: 기준선
바이오마커로서 STING의 예측 가치
기준선
RIG-I 표현
기간: 기준선
바이오마커로서 RIG-I의 예측 가치
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaxiion Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX0120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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