Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus VAX014:n kasvaimensisäisestä antamisesta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vaxiion Therapeutics

Vaihe 1 -tutkimus VAX014:n kasvaimensisäisestä antamisesta potilailla, joilla on edistynyt kiintoaine

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida VAX014:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta kasvaimensisäisissä injektioissa (VAX014) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. VAX014 on kohdennettu onkolyyttinen aine, joka on suunniteltu tappamaan kasvainsoluja kasvaimensisäisen injektion jälkeen kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VAX014:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa, jotta määritetään suurin siedetty annos (MTD), jota seuraa annoksen laajentaminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). DLT-arviointijakso on ensimmäiset 28 päivää injektioista. Koehenkilöt saavat aluksi viikoittain intratumoraalisia injektioita enintään 8 viikon ajan. Koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa päätutkijan ja sponsorin/lääketieteellisen monitorin välisen keskustelun jälkeen. Vain kasvaimet, jotka voidaan injektoida suoran visualisoinnin tai tunnustelun avulla, injektoidaan tutkimuksen annoksen korotusvaiheen aikana.

Arvioidaan enintään kuusi annostasoa (eli [aloitusannos], [aloitusannos] x 3, [aloitusannos] x 10, [aloitusannos] x 30, [aloitusannos] x 100, [aloitusannos] x 300 ).Laajennusvaiheessa on enintään 20 aihetta. Koehenkilöt saavat intratumoraalisia injektioita RP2D:llä, joka on ilmoitettu tutkimuksen annoksen korotusvaiheen lopussa. Laajennusvaiheen aikana SRC:llä on mahdollisuus määritellä RP2D tarvittaessa uudelleen kertyvien turvallisuustietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kirsten Dorr, IMBA
  • Puhelinnumero: 858-630-1959
  • Sähköposti: kdorr@sciquus.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Rekrytointi
        • George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Answer Line
          • Puhelinnumero: 216-444-7923

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18+
  2. Tietoinen suostumus
  3. Kiinteän tuumorin diagnoosi, joka on uusiutunut tai jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja
  4. Histologinen tai sytopatologinen vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, joka ei sovellu resektioon ja jolle systeeminen hoito ei sovellu (tutkijaa kohti)
  5. Eteneminen vähintään yhden aikaisemman standardihoidon jälkeen tai standardihoitojen sietämättömyys.
  6. Ei saatavilla SOC-hoitoa, joka tuottaisi kliinistä hyötyä
  7. [Annosta nostaminen] Vähintään yksi ihon, ihonalaisen tai solmukohtaisen injektoitava kasvain (halkaisijaltaan 1–10 cm), joka voidaan pistää suoraan tunnustelulla tai ultraäänen avulla ilman interventioradiologiaa
  8. [Laajentuminen] Vähintään yksi ihonalainen, ihonalainen, solmukohtainen tai metastaattinen injektoitava kasvain (halkaisijaltaan 1–10 cm), joka voidaan pistää joko interventioradiologian kanssa tai ilman sitä
  9. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla
  10. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

  11. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
    2. Verihiutalemäärä > 100 000/ul

  12. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    2. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  13. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD GFR-kaavaa kohti)
  14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  15. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Injektoitava kasvain ei ole riittävän kaukana kriittisistä rakenteista (esim. päähengitystieistä, hermoverisuonirakenteesta), joissa injektion jälkeinen turvotus voi asettaa potilaan kohtuuttoman riskin
  2. ≤ 28 päivää aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta ja C1D1-hoidosta (esim. kemoterapia, immunoterapia, intralesionaalinen hoito, sädehoito)
  3. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, ellei niitä hoideta riittävästi ja kliinisesti stabiili ilman steroideja ≥ 14 päivän ajan C1D1:stä
  4. Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  5. Samanaikainen varfariinin, hepariinin tai kroonisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien aspiriini > 81 mg päivässä, 14 päivän sisällä C1D1:stä
  6. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve
  7. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (poikkeuksia ovat syöpä, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä ja paikallinen eturauhassyöpä)
  8. Immunosuppressiivisen hoidon vaatimus (eli prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk)
  9. Tunnettu immuunikatohäiriö
  10. Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  12. Lääketieteellinen tai fysiologinen tila, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAX014 (annoksen kärjistyminen)
VAX014: n [rekombinanttien bakteerien minisellien (RBMCS)] annoskeristyminen pelkästään koehenkilöillä, joilla on kiinteät kasvaimet, jotka on uusittu ja/tai tulenkestävä tavanomaiselle hoidolle ja sopivat solmujen, ihonalaisen tai ihon kasvaimen injektioon ultrasoundin avulla.
Lääke: VAX014
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen aine, joka koostuu rekombinanteista bakteeriminisoluista. VAX014 ei ole tarttuva eikä kykene replikoitumaan
Kokeellinen: VAX014 yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa (annoksen laajennus)
VAX014: n [rekombinanttien bakteerien minisellien (RBMCS)] intromoraalisten injektioiden annos laajennus yhdessä tutkijan Nivolumbin tai pembrolitsumabin valinnan kanssa kiinteiden kasvaimien koehenkilöiden kanssa ja/tai taipumus standardikäsittelylle ja sopiva solmimaisen, subkutiinin apu-, subkutiinin injektioon, ultra -injektioon, ultra -injektioon, ultra -apuun, ultra -apuun, ultra -apuun, subkutaanisen tai sunnan tuuman kautta, joka on apu, subkutiininen, tai ultra -injektointi, joka on ultra. radiologia.
Lääke: VAX014
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen aine, joka koostuu rekombinanteista bakteeriminisoluista. VAX014 ei ole tarttuva eikä kykene replikoitumaan
Yhdistelmätuote: Nivolumabi tai pembrolitsumabi
VAX014 annetaan yhdessä tutkijan valinnan Nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-hätätapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
Toksiteetit arvioidaan kussakin koehenkilössä seuraamalla luokiteltujen haittatapahtumien (AE) esiintymistä. Haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
VAX014: n enimmäis sietävä annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
MTD määritellään annokseksi, jolla korkeintaan yhdellä kuudesta potilaasta kokee annosta, joka rajoittaa myrkyllisyyttä (DLT) 21 päivän hoidon jälkeen, seuraavana suurempi annos on vähintään 2/3 tai 2/6 potilasta, jotka kokevat DLT: n
jopa 21 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhden aineen sisäisen intratumoraalisen VAX014: lle
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
RP2D määritetään MTD: n määrittämisen jälkeen ja turvallisuuden arviointikomitean sopimuksella
jopa 5 viikkoa
VAX014: n hyväksyttävä annos yhdessä PD-1-estäjän kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä VAX014: n hyväksyttävä annos, kun sitä käytetään yhdessä tutkijan valinnan kanssa nivolumabia tai pembrolitsumabia
3 kuukautta
VAX014: n tehokkuuden arviointi yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi tehokkuus, mukaan lukien yleinen vasteaste (ORR), VAX014: n injektoitujen kasvaimen (S) vaste yhdessä tutkijan valinnan Nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi systeeminen altistuminen arvioimalla intratumoraalisen VAX014: n farmakokinetiikkaa monoterapiana ja (tarvittaessa) yhdessä nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa [systeeminen PK]
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Kokoveri kerätään VAX014 -tasojen määrittämiseksi. PK -tiedot voivat osoittaa rajoitetun altistumisen tai havaittavan VAX014: n puutteen veressä.
jopa 1 viikko
Ruiskujen vasta-aineet (immunogeenisyys) [systeeminen ADA]
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Serumissa olevien vasta-aineiden (ADA) läsnäolo tai puuttuminen määrityksellä arvioidaan määrityksellä potilailla, jotka saavat VAX014: tä yhdessä tutkijan valintan kanssa nivolumabia tai pembrolitsumabia
Jopa 20 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti pelkästään VAX014: na ja yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Vastausprosentti arvioidaan kasvainvaurioille, jotka arvioidaan CT: n, MRI: n, fyysisen tutkimuksen avulla.
Jopa 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkudos (immuuniympäristö)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Kasvainbiopsioista arvioidaan nekroosin ja immuunijärjestelmän muutokset kasvaimessa.
jopa 8 viikkoa
Kasvaimen vastaiset T-solut
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Muutokset kasvainten vastaisten T-solujen määrässä ennen ja jälkeen hoidon.
Jopa 20 viikkoa
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Muutokset sytokiinitasoissa ennen ja jälkeen hoidon.
Jopa 20 viikkoa
Tyyppi 1 IFN-vaste
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Muutokset tyypin 1 IFN-vasteessa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Jopa 20 viikkoa
STING ilme
Aikaikkuna: Perustaso
STINGin ennustava arvo biomarkkerina
Perustaso
RIG-I ilme
Aikaikkuna: Perustaso
RIG-I:n ennustearvo biomarkkerina
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxiion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX0120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset VAX014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa