Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av intratumoral administrering av VAX014 hos patienter med avancerade solida tumörer

20 augusti 2026 uppdaterad av: Vaxiion Therapeutics

Fas 1-studie av intratumoral administrering av VAX014 hos patienter med avancerad fast substans

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av VAX014 för intratumorala injektioner (VAX014) hos patienter med avancerade solida tumörer. VAX014 är ett riktat onkolytiskt medel designat för att döda tumörceller efter intratumoral injektion i avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VAX014 med hjälp av en 3+3 dosökningsdesign för att fastställa en maximal tolererad dos (MTD) följt av en dosökning vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). DLT-utvärderingsperioden kommer att vara de första 28 dagarna av injektioner. Försökspersoner kommer initialt att få intratumorala injektioner varje vecka i upp till 8 veckor. Försökspersoner kan fortsätta med behandlingen efter diskussion mellan huvudutredaren och sponsor/medicinsk övervakare. Endast tumörer som kan injiceras under direkt visualisering eller palpation kommer att injiceras under dosupptrappningsfasen av studien.

Upp till sex dosnivåer kommer att utvärderas (dvs. [startdos], [startdos] x 3, [startdos] x 10, [startdos] x 30, [startdos] x 100, [startdos] x 300 ). Expansionsfasen kommer att bestå av upp till 20 ämnen. Försökspersonerna kommer att få intratumorala injektioner vid den RP2D som anges i slutet av dosupptrappningsfasen av studien. Under expansionsfasen kommer SRC att ha möjlighet att omdefiniera RP2D vid behov baserat på ackumulerande säkerhetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18+
  2. Informerat samtycke
  3. Diagnos av solid(a) tumör(er) återfallen eller refraktär mot standardbehandlingar
  4. Histologisk eller cytopatologisk bekräftad diagnos av en lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör som inte är lämplig för resektion och för vilken systemisk behandling inte är lämplig (per utredare)
  5. Progression efter minst en tidigare standardbehandling eller intolerant mot standardbehandlingar.
  6. Ingen tillgänglig SOC-behandling som skulle ge klinisk nytta
  7. [Doseskalering] Minst en kutan, subkutan eller nodal injicerbar tumör (mellan 1 och 10 cm i största diameter) som kan injiceras genom direkt palpation eller med hjälp av ultraljud utan behov av interventionell radiologi
  8. [Utvidgning] Minst en kutan, subkutan, nodal eller metastaserad injicerbar tumör (mellan 1 och 10 cm i största diameter) som kan injiceras antingen med eller utan behov av interventionell radiologi
  9. Mätbar sjukdom med RECIST v1.1
  10. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2

  11. Adekvat hematologisk funktion definierad som:

    1. Absolut neutrofilantal >1 500/uL
    2. Trombocytantal >100 000/uL

  12. Adekvat leverfunktion definierad som:

    1. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  13. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller uppskattad GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (per MDRD GFR-formel)
  14. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  15. Alla försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel (som bestämts av utredaren) under behandling och i 3 månader efter att de har deltagit i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Injicerbar tumör som inte är tillräckligt avstånd från kritiska strukturer (t.ex. större luftvägar, neurovaskulär struktur) där svullnad efter injektion kan utsätta patienten för en oacceptabel risk
  2. ≤ 28 dagar från tidigare anticancerterapi och C1D1 (t.ex. kemoterapi, immunterapi, intralesional terapi, strålbehandling)
  3. Kända CNS-metastaser eller leptomeningeal karcinomatos, såvida de inte behandlas adekvat och kliniskt stabila från steroider i ≥ 14 dagar från C1D1
  4. Känd aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  5. Samtidig användning av warfarin, heparin eller kronisk(a) NSAID(er), inklusive acetylsalicylsyra > 81 mg dagligen, inom 14 dagar efter C1D1
  6. Behov av systemisk immunsuppressiv terapi
  7. Alla andra maligniteter som sannolikt kommer att kräva behandling under de kommande två åren (undantag inkluderar cancer som basal- eller skivepitelcancer, icke-invasiv livmoderhalscancer och lokal prostatacancer)
  8. Krav på immunsuppressiv terapi (dvs prednisonekvivalent > 10 mg/dag)
  9. Känd immunbriststörning
  10. Känd aktiv hepatit B eller C
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar
  12. Medicinskt eller fysiologiskt tillstånd som utsätter försökspersonen för otillbörlig risk med studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAX014 (dosupptrappning)
Dosökning av VAX014 [Rekombinanta bakteriella miniceller (RBMC)] Intratumorala injektioner enbart för personer med fasta tumörer återfaller och/eller eldfast till standardbehandling och lämplig för injektion av en nodal, subkutan eller kutan tumör via palpation eller med hjälp av ultraljud.
Läkemedel: VAX014
Intratumoralt administrerat onkolytiskt medel som består av rekombinanta bakteriella miniceller. VAX014 är inte smittsamt och kan inte replikeras
Experimentell: VAX014 i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab (dosutvidgning)
Dose expansion of VAX014 [recombinant bacterial minicells (rBMCs)] intratumoral injections in combination with Investigator's choice of nivolumb or pembrolizumab for subjects with solid tumors relapsed and/or refractory to standard treatment and appropriate for injection of a nodal, subcutaneous, or cutaneous tumor via palpation, with the assistance of ultrasound, or interventional radiology.
Läkemedel: VAX014
Intratumoralt administrerat onkolytiskt medel som består av rekombinanta bakteriella miniceller. VAX014 är inte smittsamt och kan inte replikeras
Kombinationsprodukt: Nivolumab eller pembrolizumab
VAX014 kommer att ges i kombination med utredarens val av nivolumab eller pembrolizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling-nödsituationer (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Toxicitet kommer att bedömas i varje ämne genom att spåra förekomsten av graderade biverkningar (AE). AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Maximal tolererad dos (MTD) av VAX014
Tidsram: upp till 21 dagar
MTD kommer att definieras som dosnivån där en av sex patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) efter 21 dagars behandling har inträffat, varvid nästa högre dos har minst 2/3 eller 2/6 patienter som upplever en DLT
upp till 21 dagar
Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D) för intratumoral vax014
Tidsram: upp till 5 veckor
RP2D kommer att bestämmas efter fastställandet av MTD och med överenskommelse från säkerhetsgranskningskommittén
upp till 5 veckor
Acceptabel dos av VAX014 i kombination med PD-1-hämmare
Tidsram: 3 månader
Bestäm den acceptabla dosen av VAX014 när den används i kombination med utredarens val av nivolumab eller pembrolizumab
3 månader
Utvärdering av effektiviteten av VAX014 i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab
Tidsram: 18 månader
Utvärdera effektiviteten inklusive den totala svarsfrekvensen (ORR), svar från injicerade tumör (er) av VAX014 i kombination med utredarens val av nivolumab eller pembrolizumab
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera systemisk exponering genom att utvärdera farmakokinetik för intratumoral VAX014 som monoterapi och (om det är lämpligt) i kombination med nivolumab eller pembrolizumab [systemisk PK]
Tidsram: upp till en vecka
Helblod kommer att samlas in för bestämning av VAX014 -nivåer. PK -data kan visa begränsad exponering eller brist på detekterbar VAX014 i blod.
upp till en vecka
Anti-läkemedelsantikroppar (immunogenicitet) [systemisk ADA]
Tidsram: Upp till 20 veckor
Närvaron eller frånvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i serum kommer att bedömas genom analys hos patienter som får VAX014 längs eller i kombination med utredarens val av nivolumab eller pembrolizumab
Upp till 20 veckor
Övergripande svarsfrekvens som VAX014 ensam och i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab
Tidsram: Upp till 20 veckor
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas med avseende på tumörskador som kommer att bedömas genom CT, MRI, fysisk undersökning.
Upp till 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvävnad (immunmiljö)
Tidsram: upp till 8 veckor
Tumörbiopsier kommer att bedömas för nekros och immunförändringar i tumören.
upp till 8 veckor
Anti-tumör T-celler
Tidsram: Upp till 20 veckor
Förändringar i antalet antitumör-T-celler före och efter behandling.
Upp till 20 veckor
Cytokinnivåer
Tidsram: Upp till 20 veckor
Förändringar i cytokinnivåerna före och efter behandling.
Upp till 20 veckor
Typ 1 IFN-svar
Tidsram: Upp till 20 veckor
Förändringar i typ 1 IFN-svar före och efter behandling.
Upp till 20 veckor
STING uttryck
Tidsram: Baslinje
Prediktivt värde av STING som biomarkör
Baslinje
RIG-I uttryck
Tidsram: Baslinje
Prediktivt värde av RIG-I som biomarkör
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxiion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX0120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera