Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące podawania szczepionki VAX014 do guza pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Vaxiion Therapeutics

Badanie fazy 1 dotyczące podawania VAX014 do guza u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą

Celem tego badania naukowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności VAX014 do wstrzyknięć do guza (VAX014) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. VAX014 jest ukierunkowanym środkiem onkolitycznym przeznaczonym do zabijania komórek nowotworowych po wstrzyknięciu do guza w zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję VAX014 przy użyciu schematu zwiększania dawki 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), po której nastąpi zwiększenie dawki w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D). Okres oceny DLT będzie obejmował pierwsze 28 dni wstrzyknięć. Osobnicy będą początkowo otrzymywać cotygodniowe zastrzyki do guza przez okres do 8 tygodni. Pacjenci mogą kontynuować leczenie po omówieniu przez Głównego Badacza i Sponsora/Monitora Medycznego. Tylko guzy, które można wstrzyknąć pod bezpośrednią wizualizacją lub badaniem palpacyjnym, zostaną wstrzyknięte podczas fazy zwiększania dawki w badaniu.

Ocenianych będzie maksymalnie sześć poziomów dawek (tj. [dawka początkowa], [dawka początkowa] x 3, [dawka początkowa] x 10, [dawka początkowa] x 30, [dawka początkowa] x 100, [dawka początkowa] x 300 ).Faza ekspansji będzie składać się z maksymalnie 20 przedmiotów. Uczestnicy otrzymają zastrzyki do guza w ilości RP2D zadeklarowanej na koniec fazy zwiększania dawki w badaniu. Podczas fazy ekspansji SRC będzie miał możliwość ponownego zdefiniowania RP2D, jeśli to konieczne, w oparciu o gromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+
  2. Świadoma zgoda
  3. Rozpoznanie nawrotu guza litego lub oporności na standardowe leczenie
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytopatologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który nie kwalifikuje się do resekcji iw przypadku którego leczenie systemowe nie jest właściwe (według badacza)
  5. Progresja po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym leczeniu lub nietolerancja standardowego leczenia.
  6. Brak dostępnej terapii SOC, która przyniosłaby korzyści kliniczne
  7. [Eskalacja dawki] Co najmniej jeden guz skórny, podskórny lub węzłowy, który można wstrzyknąć (o średnicy od 1 do 10 cm w największej średnicy), który można wstrzyknąć przez bezpośrednie badanie palpacyjne lub przy pomocy ultradźwięków bez konieczności radiologii interwencyjnej
  8. [Ekspansja] Co najmniej jeden guz skórny, podskórny, węzłowy lub przerzutowy, który można wstrzykiwać (o największej średnicy od 1 do 10 cm), który można wstrzykiwać z radiologią interwencyjną lub bez niej
  9. Mierzalna choroba wg RECIST v1.1
  10. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

  11. Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ul
    2. Liczba płytek krwi >100 000/ul

  12. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    2. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (zgodnie ze wzorem MDRD GFR)
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  15. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza) w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz do wstrzyknięć nie jest wystarczająco oddalony od struktur krytycznych (np. głównych dróg oddechowych, struktur nerwowo-naczyniowych), gdzie obrzęk po wstrzyknięciu może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  2. ≤ 28 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i C1D1 (np. chemioterapii, immunoterapii, terapii doogniskowej, radioterapii)
  3. Znane przerzuty do OUN lub rak opon mózgowo-rdzeniowych, o ile nie są odpowiednio leczone i klinicznie stabilne bez sterydów przez ≥ 14 dni od C1D1
  4. Znana aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  5. Jednoczesne stosowanie warfaryny, heparyny lub przewlekłe stosowanie NLPZ, w tym aspiryny w dawce > 81 mg na dobę, w ciągu 14 dni od C1D1
  6. Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  7. Wszelkie inne nowotwory złośliwe, które mogą wymagać leczenia w ciągu najbliższych 2 lat (wyjątki obejmują nowotwory, takie jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, nieinwazyjny rak szyjki macicy i miejscowy rak prostaty)
  8. Konieczność leczenia immunosupresyjnego (tj. ekwiwalent prednizonu > 10 mg/dobę)
  9. Znany zespół niedoboru odporności
  10. Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Stan medyczny lub fizjologiczny, który naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAX014
Zwiększenie dawki samego VAX014 [rekombinowanych minikomórek bakteryjnych (rBMC)] we wstrzyknięciach do guza u pacjentów z guzami litymi, u których doszło do nawrotu i/lub oporności na standardowe leczenie i odpowiednie do wstrzyknięcia guza węzłowego, podskórnego lub skórnego poprzez badanie palpacyjne lub przy pomocy ultradźwięków. Przy zwiększaniu dawki wstrzyknięcie może mieć miejsce w przypadku guzów z przerzutami, z koniecznością lub bez konieczności zastosowania radiologii interwencyjnej.
Lek: VAX014
Środek onkolityczny podawany do guza składający się z rekombinowanych minikomórek bakteryjnych. VAX014 nie jest zakaźny i nie jest zdolny do replikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) VAX014
Ramy czasowe: do 28 dni
MTD zostanie zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym co najwyżej jeden z sześciu pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po 28 dniach leczenia, przy czym następna wyższa dawka występuje u co najmniej 2/3 lub 2/6 pacjentów DLT
do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w nagłych przypadkach leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
Toksyczność zostanie oceniona u każdego pacjenta poprzez śledzenie występowania stopniowanych zdarzeń niepożądanych (AE). Działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólną terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) szczepionki VAX014 do guza
Ramy czasowe: do 5 tygodni
RP2D zostanie określony po ustaleniu MTD i za zgodą Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj ekspozycję ogólnoustrojową, oceniając farmakokinetykę VAX014 do guza [ogólnoustrojowa farmakokinetyka]
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
W celu oznaczenia poziomów VAX014 zostanie pobrana pełna krew. Dane PK mogą wykazywać ograniczoną ekspozycję lub brak wykrywalnego VAX014 we krwi.
do 1 tygodnia
Przeciwciała przeciw lekom (immunogenność) [ogólnoustrojowe ADA]
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Obecność lub nieobecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy zostanie oceniona za pomocą testu.
Do 20 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony pod kątem zmian nowotworowych, które zostaną ocenione za pomocą CT MRI.
Do 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka nowotworowa (środowisko immunologiczne)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Biopsje guza zostaną ocenione pod kątem martwicy i zmian immunologicznych w obrębie guza.
do 8 tygodni
Przeciwnowotworowe komórki T
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zmiany w liczbie przeciwnowotworowych limfocytów T przed i po leczeniu.
Do 20 tygodni
Poziom cytokin
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zmiany w poziomach cytokin przed i po leczeniu.
Do 20 tygodni
Odpowiedź IFN typu 1
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zmiany w odpowiedzi na IFN typu 1 przed i po leczeniu.
Do 20 tygodni
Wyrażenie STING
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość predykcyjna STING jako biomarkera
Linia bazowa
Wyrażenie RIG-I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość predykcyjna RIG-I jako biomarkera
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxiion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na VAX014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj