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Estudio de fase 1 de administración intratumoral de VAX014 en sujetos con tumores sólidos avanzados

13 de mayo de 2026 actualizado por: Vaxiion Therapeutics

Estudio de fase 1 de administración intratumoral de VAX014 en sujetos con sólido avanzado

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad de VAX014 para inyecciones intratumorales (VAX014) en pacientes con tumores sólidos avanzados. VAX014 es un agente oncolítico dirigido diseñado para matar células tumorales luego de una inyección intratumoral en tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de VAX014 utilizando un diseño de escalada de dosis 3+3 para determinar una dosis máxima tolerada (MTD) seguida de una expansión de dosis a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). El período de evaluación de DLT serán los primeros 28 días de inyecciones. Los sujetos recibirán inicialmente inyecciones intratumorales semanales durante un máximo de 8 semanas. Los sujetos pueden continuar con el tratamiento después de la discusión entre el investigador principal y el patrocinador/monitor médico. Solo los tumores que se pueden inyectar mediante visualización directa o palpación se inyectarán durante la fase de aumento de dosis del estudio.

Se evaluarán hasta seis niveles de dosis (es decir, [dosis inicial], [dosis inicial] x 3, [dosis inicial] x 10, [dosis inicial] x 30, [dosis inicial] x 100, [dosis inicial] x 300 ). La Fase de Ampliación constará de hasta 20 asignaturas. Los sujetos recibirán inyecciones intratumorales en el RP2D declarado al final de la fase de aumento de dosis del estudio. Durante la Fase de expansión, el SRC tendrá la opción de redefinir el RP2D, si corresponde, en función de la acumulación de datos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirsten Dorr, IMBA
  • Número de teléfono: 858-630-1959
  • Correo electrónico: kdorr@sciquus.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kate Peters, BA
  • Número de teléfono: 619-614-3800
  • Correo electrónico: kpeters@sciquus.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Reclutamiento
        • George Washington University
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 216-444-7923

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18+
  2. Consentimiento informado
  3. Diagnóstico de tumor(es) sólido(s) en recaída o refractario a los tratamientos estándar
  4. Diagnóstico histológico o citopatológico confirmado de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado que no es apropiado para la resección y para el cual el tratamiento sistémico no es apropiado (por investigador)
  5. Progresión después de al menos un tratamiento estándar previo o intolerancia a los tratamientos estándar.
  6. No hay terapia SOC disponible que confiera un beneficio clínico
  7. [Escalamiento de dosis] Al menos un tumor inyectable cutáneo, subcutáneo o ganglionar (entre 1 y 10 cm de diámetro mayor) que se puede inyectar por palpación directa o con la ayuda de ultrasonido sin necesidad de radiología intervencionista
  8. [Expansión] Al menos un tumor inyectable cutáneo, subcutáneo, ganglionar o metastásico (entre 1 y 10 cm de diámetro mayor) que se puede inyectar con o sin necesidad de radiología intervencionista
  9. Enfermedad medible por RECIST v1.1
  10. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2

  11. Función hematológica adecuada definida como:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
    2. Recuento de plaquetas >100.000/ul

  12. Función hepática adecuada definida como:

    1. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    2. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  13. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o TFG estimada ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (por fórmula MDRD GFR)
  14. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  15. Todos los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz (según lo determine el investigador) mientras estén en tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor inyectable que no está suficientemente distanciado de las estructuras críticas (p. ej., vías respiratorias principales, estructura neurovascular) donde la hinchazón posterior a la inyección puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable
  2. ≤ 28 días desde terapia anticancerígena previa y C1D1 (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia, terapia intralesional, radioterapia)
  3. Metástasis conocidas del SNC o carcinomatosis leptomeníngea, a menos que estén tratadas adecuadamente y clínicamente estables sin esteroides durante ≥ 14 días de C1D1
  4. Infección activa conocida que requiere tratamiento antibiótico sistémico
  5. Uso simultáneo de warfarina, heparina o uso crónico de AINE(s), incluyendo aspirina en > 81 mg diarios, dentro de los 14 días de C1D1
  6. Necesidad de tratamiento inmunosupresor sistémico
  7. Cualquier otra neoplasia maligna que probablemente requiera tratamiento en los próximos 2 años (las excepciones incluyen cáncer como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer no invasivo del cuello uterino y el cáncer de próstata local)
  8. Requerimiento de terapia inmunosupresora (es decir, equivalente de prednisona de > 10 mg/día)
  9. Trastorno de inmunodeficiencia conocido
  10. Hepatitis B o C activa conocida
  11. Mujeres embarazadas o lactantes
  12. Condición médica o fisiológica que pone al sujeto en riesgo indebido con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAX014 (escalada de dosis)
Escalación de dosis de inyecciones intratumorales VAX014 [minicelas bacterianas recombinantes (RBMC)] solas para sujetos con tumores sólidos recurrentes y/o refractarios a tratamiento estándar y apropiado para la inyección de un tumor nodal, subcutáneo o cutáneo a través de la palpa o con la asistencia de ultrasonido.
Droga: VAX014
Agente oncolítico administrado por vía intratumoral compuesto por minicélulas bacterianas recombinantes. VAX014 no es infeccioso y no es capaz de replicarse
Experimental: VAX014 en combinación con nivolumab o pembrolizumab (expansión de la dosis)
Dose expansion of VAX014 [recombinant bacterial minicells (rBMCs)] intratumoral injections in combination with Investigator's choice of nivolumb or pembrolizumab for subjects with solid tumors relapsed and/or refractory to standard treatment and appropriate for injection of a nodal, subcutaneous, or cutaneous tumor via palpation, with the assistance of ultrasound, or radiología intervencionista.
Droga: VAX014
Agente oncolítico administrado por vía intratumoral compuesto por minicélulas bacterianas recombinantes. VAX014 no es infeccioso y no es capaz de replicarse
Producto combinado: Nivolumab o pembrolizumab
VAX014 se administrará en combinación con la elección del investigador de nivolumab o pembrolizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de emergencia de tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 20 semanas
Las toxicidades se evaluarán en cada sujeto mediante el seguimiento de la aparición de Eventos Adversos (AE) graduados. Los AE se calificarán de acuerdo con la terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Al finalizar el estudio, un promedio de 20 semanas
Dosis máxima tolerada (MTD) de VAX014
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
El MTD se definirá como el nivel de dosis en el que, a lo sumo, uno de los seis pacientes experimenta una toxicidad limitante de dosis (DLT) después de 21 días de tratamiento, y la siguiente dosis más alta tiene al menos 2/3 o 2/6 pacientes que experimentan un DLT
Hasta 21 días
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para un solo agente intratumoral VAX014
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
El RP2D se determinará después de la determinación del MTD y con el acuerdo del Comité de Revisión de Seguridad
Hasta 5 semanas
Dosis aceptable de VAX014 en combinación con el inhibidor de PD-1
Periodo de tiempo: 3 meses
Determine la dosis aceptable de VAX014 cuando se usa en combinación con la elección del investigador de nivolumab o pembrolizumab
3 meses
Evaluación de la eficacia de VAX014 en combinación con nivolumab o pembrolizumab
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la eficacia, incluida la tasa de respuesta general (ORR), la respuesta de los tumores inyectados de VAX014 en combinación con la elección del investigador de nivolumab o pembrolizumabab
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la exposición sistémica mediante la evaluación de la farmacocinética de Vax014 intratumoral como monoterapia y (si es apropiado) en combinación con nivolumab o pembrolizumab [PK sistémica]
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Se recolectará sangre completa para la determinación de los niveles de VAX014. Los datos de PK pueden demostrar una exposición limitada o falta de VAX014 detectable en la sangre.
hasta 1 semana
Anticuerpos antidrogas (inmunogenicidad) [ADA sistémica]
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
La presencia o ausencia de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero se evaluará mediante un ensayo en pacientes que reciben VAX014 a lo largo o en combinación con la elección del investigador de nivolumab o pembrolizumab
Hasta 20 semanas
Tasa de respuesta general como VAX014 solo y en combinación con nivolumab o pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
La tasa de respuesta se evaluará para las lesiones tumorales que se evaluarán a través de CT, MRI, examen físico.
Hasta 20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tejido tumoral (ambiente inmunitario)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Las biopsias tumorales se evaluarán en busca de necrosis y cambios inmunitarios dentro del tumor.
hasta 8 semanas
Células T antitumorales
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cambios en la cantidad de células T antitumorales antes y después del tratamiento.
Hasta 20 semanas
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cambios en los niveles de citoquinas antes y después del tratamiento.
Hasta 20 semanas
Respuesta IFN tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cambios en la respuesta al IFN tipo 1 antes y después del tratamiento.
Hasta 20 semanas
Expresión picadura
Periodo de tiempo: Base
Valor predictivo de STING como biomarcador.
Base
Expresión RIG-I
Periodo de tiempo: Base
Valor predictivo de RIG-I como biomarcador.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vaxiion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX0120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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