Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 intratumorálního podávání VAX014 u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. května 2026 aktualizováno: Vaxiion Therapeutics

Studie 1. fáze intratumorálního podávání VAX014 u subjektů s pokročilou pevnou látkou

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu VAX014 pro intratumorální injekce (VAX014) u pacientů s pokročilými solidními nádory. VAX014 je cílené onkolytické činidlo určené k zabíjení nádorových buněk po intratumorální injekci do pokročilých pevných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost VAX014 pomocí návrhu 3+3 eskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) následované rozšířením dávky při doporučené dávce 2 (RP2D). Období hodnocení DLT bude počátečních 28 dní injekcí. Subjekty budou zpočátku dostávat týdenní intratumorální injekce po dobu až 8 týdnů. Subjekty mohou pokračovat v léčbě po diskusi mezi hlavním zkoušejícím a sponzorem/lékařským monitorem. Pouze nádory, které mohou být injikovány pod přímou vizualizací nebo palpací, budou injikovány během fáze eskalace dávky studie.

Bude hodnoceno až šest úrovní dávek (tj. [počáteční dávka], [počáteční dávka] x 3, [počáteční dávka] x 10, [počáteční dávka] x 30, [počáteční dávka] x 100, [počáteční dávka] x 300 ). Fáze rozšíření se bude skládat až z 20 předmětů. Subjekty dostanou intratumorální injekce v RP2D deklarovaném na konci fáze eskalace dávky studie. Během fáze expanze bude mít SRC možnost předefinovat RP2D, pokud to bude vhodné, na základě shromážděných bezpečnostních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirsten Dorr, IMBA
  • Telefonní číslo: 858-630-1959
  • E-mail: kdorr@sciquus.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonní číslo: 216-444-7923

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Informovaný souhlas
  3. Diagnóza solidního tumoru (tumorů) relabujících nebo refrakterních na standardní léčbu
  4. Histologicky nebo cytopatologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, který není vhodný k resekci a pro který není vhodná systémová léčba (podle zkoušejícího)
  5. Progrese po alespoň jedné předchozí standardní léčbě nebo nesnášenlivost standardní léčby.
  6. Žádná dostupná terapie SOC, která by přinesla klinický přínos
  7. [Eskalace dávky] Alespoň jeden kožní, subkutánní nebo nodální injekční nádor (největší průměr mezi 1 a 10 cm), který může být injikován přímou palpací nebo pomocí ultrazvuku bez potřeby intervenční radiologie
  8. [Expanze] Alespoň jeden kožní, subkutánní, nodální nebo metastatický injekční nádor (největší průměr mezi 1 a 10 cm), který může být injikován buď s nebo bez potřeby intervenční radiologie
  9. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  10. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

  11. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako:

    1. Absolutní počet neutrofilů >1 500/ul
    2. Počet krevních destiček >100 000/ul

  12. Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    2. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  13. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (podle vzorce MDRD GFR)
  14. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  15. Všechny subjekty ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce (jak určí zkoušející) během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Injekční nádor není dostatečně vzdálen od kritických struktur (např. hlavní dýchací cesty, neurovaskulární struktura), kde otok po injekci může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku
  2. ≤ 28 dní od předchozí protinádorové terapie a C1D1 (např. chemoterapie, imunoterapie, intralezionální terapie, ozařovací terapie)
  3. Známé metastázy do CNS nebo leptomeningeální karcinomatóza, pokud nejsou adekvátně léčeny a klinicky stabilní bez steroidů po dobu ≥ 14 dnů od C1D1
  4. Známá aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
  5. Současné užívání warfarinu, heparinu nebo chronické užívání NSAID, včetně aspirinu v dávce > 81 mg denně, během 14 dnů od C1D1
  6. Potřeba systémové imunosupresivní léčby
  7. Jakákoli jiná malignita, která bude pravděpodobně vyžadovat léčbu v příštích 2 letech (výjimky zahrnují rakovinu, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, neinvazivní rakovina děložního čípku a lokální rakovina prostaty)
  8. Požadavek na imunosupresivní léčbu (tj. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den)
  9. Známá porucha imunity
  10. Známá aktivní hepatitida B nebo C
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  12. Zdravotní nebo fyziologický stav, který vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAX014 (eskalace dávky)
Eskalace dávky VAX014 [Rekombinantní bakteriální minicely (RBMC)] samotné intratumorální injekce u subjektů s pevnými nádory relapsovanými a/nebo refrakterními pro standardní léčbu a vhodné pro injekci uzlů, subkutánního nebo kožního nádoru pomocí palpce nebo s asistencí ultrazvuku.
Lék: VAX014
Intratumorálně podávané onkolytické činidlo obsahující rekombinantní bakteriální minibuňky. VAX014 není infekční a není schopen replikace
Experimentální: VAX014 v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem (expanze dávky)
Expanze dávky VAX014 [rekombinantní bakteriální minicely (RBMC)] intratumorální injekce v kombinaci s výběrem nivolumb nebo pembrolizumabu pro subjekty s pevným nádorem a/nebo refraktivním léčbou a vhodným pro injekci ucliálního asistencího ultóza, ultizovanou ultórou, ultórovou asistencí, umlčkou, ultizovanou a asistencí, ultizovanou a asistencí, ultizovanou, ultizovanou, ultizovanou a interpretací, s ultizovanou radií, s ultizovanou a asistencí, nebo je vhodný pro injekci uzliní, nebo je kožní nádor.
Lék: VAX014
Intratumorálně podávané onkolytické činidlo obsahující rekombinantní bakteriální minibuňky. VAX014 není infekční a není schopen replikace
Kombinovaný produkt: Nivolumab nebo pembrolizumab
VAX014 bude podáván v kombinaci s výběrem nivolumabu nebo pembrolizumabu vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčebně-nouzových nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Toxicita bude hodnocena u každého subjektu sledováním výskytu odstupňovaných nežádoucích příhod (AE). Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle společné terminologie nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) v5.0
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) VAX014
Časové okno: Až 21 dní
MTD bude definováno jako úroveň dávky, při které nejvýše jeden ze šesti pacientů zažívá toxicitu omezující dávku (DLT) po 21 dnech léčby, přičemž další vyšší dávka má alespoň 2/3 nebo 2/6 pacientů s DLT
Až 21 dní
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) pro intratumorální VAX014
Časové okno: Až 5 týdnů
RP2D bude stanoveno po určení MTD a se dohodou Výboru pro přezkum bezpečnosti
Až 5 týdnů
Přijatelná dávka VAX014 v kombinaci s inhibitorem PD-1
Časové okno: 3 měsíce
Určete přijatelnou dávku VAX014, pokud je použita v kombinaci s výběrem nivolumabu nebo pembrolizumabu vyšetřovatele
3 měsíce
Vyhodnocení účinnosti VAX014 v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinnost včetně celkové míry odezvy (ORR), reakce injikovaných nádorů VAX014 v kombinaci s výběrem nivolumabu nebo pembrolizumabu vyšetřovatele nebo pembrolizumabu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte systémovou expozici hodnocením farmakokinetiky intratumorálního VAX014 jako monoterapie a (pokud je to vhodné) v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem [systémové PK]
Časové okno: Až 1 týden
Plná krev bude shromážděna pro stanovení hladin VAX014. Data PK mohou prokázat omezenou expozici nebo nedostatek detekovatelného VAX014 v krvi.
Až 1 týden
Protilátky proti drogru (imunogenita) [systémová ADA]
Časové okno: Až 20 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti drogám (ADA) v séru bude hodnocena testem u pacientů, kteří dostávají VAX014 podél nebo v kombinaci s výběrem nivolumabu nebo pembrolizumabu vyšetřovatele nebo pembrolizumabu
Až 20 týdnů
Celková míra odezvy jako samotný VAX014 a v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až 20 týdnů
Míra odezvy bude vyhodnocena na nádorové léze, které budou hodnoceny prostřednictvím CT, MRI, fyzické vyšetření.
Až 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová tkáň (imunitní prostředí)
Časové okno: až 8 týdnů
Biopsie nádoru budou hodnoceny na nekrózu a imunitní změny v nádoru.
až 8 týdnů
Protinádorové T buňky
Časové okno: Až 20 týdnů
Změny v počtu protinádorových T buněk před a po léčbě.
Až 20 týdnů
Hladiny cytokinů
Časové okno: Až 20 týdnů
Změny v hladinách cytokinů před a po léčbě.
Až 20 týdnů
Odpověď IFN typu 1
Časové okno: Až 20 týdnů
Změny v odpovědi IFN typu 1 před a po léčbě.
Až 20 týdnů
STING výraz
Časové okno: Základní linie
Prediktivní hodnota STING jako biomarkeru
Základní linie
RIG-I výraz
Časové okno: Základní linie
Prediktivní hodnota RIG-I jako biomarkeru
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxiion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na VAX014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit