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Studio di fase 1 sulla somministrazione intratumorale di VAX014 in soggetti con tumori solidi avanzati

13 maggio 2026 aggiornato da: Vaxiion Therapeutics

Studio di fase 1 sulla somministrazione intratumorale di VAX014 in soggetti con solido avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di VAX014 per iniezioni intratumorali (VAX014) in pazienti con tumori solidi avanzati. VAX014 è un agente oncolitico mirato progettato per uccidere le cellule tumorali dopo l'iniezione intratumorale in tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di VAX014 utilizzando un progetto di escalation della dose 3+3 per determinare una dose massima tollerata (MTD) seguita da un'espansione della dose alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Il periodo di valutazione DLT sarà i primi 28 giorni di iniezioni. I soggetti riceveranno inizialmente iniezioni intratumorali settimanali per un massimo di 8 settimane. I soggetti possono continuare il trattamento dopo la discussione tra il Principal Investigator e lo Sponsor/Medical Monitor. Solo i tumori che possono essere iniettati sotto visualizzazione diretta o palpazione verranno iniettati durante la fase di aumento della dose dello studio.

Verranno valutati fino a sei livelli di dose (ovvero, [dose iniziale], [dose iniziale] x 3, [dose iniziale] x 10, [dose iniziale] x 30, [dose iniziale] x 100, [dose iniziale] x 300 ). La fase di espansione sarà composta da un massimo di 20 soggetti. I soggetti riceveranno iniezioni intratumorali all'RP2D dichiarato alla fine della fase di aumento della dose dello studio. Durante la fase di espansione, l'SRC avrà la possibilità di ridefinire l'RP2D, se del caso, in base all'accumulo di dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 216-444-7923

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Consenso informato
  3. Diagnosi di tumore(i) solido(i) recidivante o refrattario ai trattamenti standard
  4. Diagnosi istologica o citopatologica confermata di un tumore solido localmente avanzato o metastatico che non è appropriato per la resezione e per il quale il trattamento sistemico non è appropriato (per Sperimentatore)
  5. Progressione dopo almeno un precedente trattamento standard o intolleranza ai trattamenti standard.
  6. Nessuna terapia SOC disponibile che conferirebbe beneficio clinico
  7. [Aumento della dose] Almeno un tumore iniettabile cutaneo, sottocutaneo o linfonodale (tra 1 e 10 cm di diametro maggiore) che può essere iniettato mediante palpazione diretta o con l'ausilio di ultrasuoni senza la necessità di radiologia interventistica
  8. [Espansione] Almeno un tumore iniettabile cutaneo, sottocutaneo, linfonodale o metastatico (tra 1 e 10 cm di diametro maggiore) che può essere iniettato con o senza la necessità di radiologia interventistica
  9. Malattia misurabile da RECIST v1.1
  10. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2

  11. Adeguata funzione ematologica definita come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
    2. Conta piastrinica > 100.000/uL

  12. Adeguata funzionalità epatica definita come:

    1. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    2. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  13. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o GFR stimato ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (per formula MDRD GFR)
  14. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  15. Tutti i soggetti in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace (come determinato dallo sperimentatore) durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Tumore iniettabile non sufficientemente distante dalle strutture critiche (ad es. Vie aeree principali, struttura neurovascolare) in cui il gonfiore post-iniezione può esporre il soggetto a un rischio inaccettabile
  2. ≤ 28 giorni dalla precedente terapia antitumorale e C1D1 (ad es. chemioterapia, immunoterapia, terapia intralesionale, radioterapia)
  3. Metastasi note del SNC o carcinomatosi leptomeningea, a meno che non siano adeguatamente trattate e clinicamente stabili senza steroidi per ≥ 14 giorni da C1D1
  4. Infezione attiva nota che richiede una terapia antibiotica sistemica
  5. Uso concomitante di warfarin, eparina o uso cronico di FANS, inclusa l'aspirina a dosi > 81 mg al giorno, entro 14 giorni da C1D1
  6. Necessità di terapia immunosoppressiva sistemica
  7. Qualsiasi altro tumore maligno che potrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni (le eccezioni includono il cancro come i tumori della pelle a cellule basali o squamose, il cancro non invasivo della cervice e il cancro alla prostata locale)
  8. Necessità di terapia immunosoppressiva (ovvero, equivalente di prednisone > 10 mg/die)
  9. Disturbo da immunodeficienza noto
  10. Epatite B o C attiva nota
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Condizione medica o fisiologica che pone il soggetto a rischio eccessivo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAX014 (escalation della dose)
Escalation dose di VAX014 [minicell batterici ricombinanti (RBMC)] iniezioni intratumorali da sole per soggetti con tumori solidi recidivati e/o refrattari al trattamento standard e appropriato per l'iniezione di un tumore nodale, sottocutaneo o cutaneo attraverso la palpazione o con l'assistenza di ultrasound.
Droga: VAX014
Agente oncolitico somministrato per via intratumorale costituito da minicellule batteriche ricombinanti. VAX014 non è infettivo e non è in grado di replicarsi
Sperimentale: Vax014 in combinazione con nivolumab o pembrolizumab (espansione della dose)
Espansione della dose di VAX014 [Minicell batterici ricombinanti (RBMC)] iniezioni intratumorali in combinazione con la scelta di Nivolumb o Pembrolizumab da parte dello studio per l'iniezione standard, per l'iniezione standard per l'iniezione nodica, sottocutanea o per il calibro cali radiologia.
Droga: VAX014
Agente oncolitico somministrato per via intratumorale costituito da minicellule batteriche ricombinanti. VAX014 non è infettivo e non è in grado di replicarsi
Prodotto combinato: Nivolumab o pembrolizumab
VAX014 verrà somministrato in combinazione con la scelta di Nivolumab o Pembrolizumab da parte dell'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di emergenza terapeutici (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Le tossicità saranno valutate in ciascun soggetto monitorando il verificarsi di eventi avversi graduati (EA). Gli eventi avversi saranno classificati in base alla terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di VAX014
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
L'MTD sarà definito come il livello di dose al quale al massimo uno dei sei pazienti sperimenta una tossicità per limitare la dose (DLT) dopo 21 giorni di trattamento, con la dose successiva con almeno 2/3 o 2/6 pazienti che vivono un DLT
fino a 21 giorni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per vax014 intratumorale a singolo agente
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
L'RP2D sarà determinato a seguito della determinazione dell'MTD e con un accordo da parte del Comitato per la revisione della sicurezza
fino a 5 settimane
Dose accettabile di VAX014 in combinazione con l'inibitore PD-1
Lasso di tempo: 3 mesi
Determina la dose accettabile di VAX014 se utilizzato in combinazione con la scelta di Nivolumab o Pembrolizumab da parte dell'investigatore
3 mesi
Valutazione dell'efficacia di VAX014 in combinazione con nivolumab o pembrolizumab
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta l'efficacia, incluso il tasso di risposta complessivo (ORR), la risposta dei tumori iniettati di VAX014 in combinazione con la scelta di Nivolumab o Pembrolizumab da parte dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'esposizione sistemica valutando la farmacocinetica del Vax014 intratumorale come monoterapia e (se appropriato) in combinazione con nivolumab o pembrolizumab [PK sistemico]
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il sangue intero verrà raccolto per la determinazione dei livelli di vax014. I dati PK possono dimostrare un'esposizione limitata o la mancanza di vax014 rilevabile nel sangue.
fino a 1 settimana
Anticorpi anti-farmaco (immunogenicità) [ADA sistemica]
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La presenza o l'assenza di anticorpi antidroga (ADA) nel siero sarà valutata mediante dosaggio nei pazienti che hanno ricevuto VAX014 lungo o in combinazione con la scelta di Nivolumab da parte dello investigatore o Pembrolizumab
Fino a 20 settimane
Tasso di risposta complessivo come vax014 da solo e in combinazione con nivolumab o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il tasso di risposta sarà valutato per le lesioni tumorali che verranno valutate tramite CT, risonanza magnetica, esame fisico.
Fino a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto tumorale (ambiente immunitario)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Le biopsie tumorali saranno valutate per necrosi e cambiamenti immunitari all'interno del tumore.
fino a 8 settimane
Cellule T antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cambiamenti nel numero di cellule T antitumorali prima e dopo il trattamento.
Fino a 20 settimane
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cambiamenti nei livelli di citochine prima e dopo il trattamento.
Fino a 20 settimane
Risposta IFN di tipo 1
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cambiamenti nella risposta all'IFN di tipo 1 prima e dopo il trattamento.
Fino a 20 settimane
Espressione STING
Lasso di tempo: Linea di base
Valore predittivo di STING come biomarcatore
Linea di base
Espressione RIG-I
Lasso di tempo: Linea di base
Valore predittivo di RIG-I come biomarcatore
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxiion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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