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進行性固形腫瘍を有する被験者におけるVAX014の腫瘍内投与に関する第1相研究

2026年5月13日 更新者：Vaxiion Therapeutics

進行性固形物患者における VAX014 の腫瘍内投与の第 1 相研究

この研究研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における腫瘍内注射 (VAX014) に対する VAX014 の安全性、忍容性、および活性を評価することです。 VAX014 は、進行性固形腫瘍への腫瘍内注射後に腫瘍細胞を死滅させるように設計された標的腫瘍溶解剤です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、3+3 用量漸増設計を使用して VAX014 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定し、その後推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) で用量を拡張します。 DLT 評価期間は、注射の最初の 28 日間となります。 被験者は、最初は最長 8 週間、毎週腫瘍内注射を受けます。 被験者は、治験責任医師とスポンサー/メディカルモニターとの間の協議の後、治療を継続することができます。 直接の視覚化または触診の下で注射できる腫瘍のみが、研究の用量漸増フェーズ中に注射されます。

最大 6 つの線量レベルが評価されます (つまり、[開始線量]、[開始線量] x 3、[開始線量] x 10、[開始線量] x 30、[開始線量] x 100、[開始線量] x 300) ).拡張フェーズは最大 20 人の被験者で構成されます。 被験者は、研究の用量漸増段階の終了時に宣言されたRP2Dで腫瘍内注射を受けることになります。 拡張フェーズ中、SRC には、蓄積された安全性データに基づいて、必要に応じて RP2D を再定義するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kirsten Dorr, IMBA
  • 電話番号：858-630-1959
  • メール：kdorr@sciquus.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • 募集
        • George Washington University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Cancer Answer Line
          • 電話番号：216-444-7923

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームドコンセント
  3. 再発または標準治療に抵抗性の固形腫瘍の診断
  4. -切除には適切でなく、全身治療も適切ではない局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞病理学的診断が確認された（研究者による）
  5. 少なくとも 1 つの以前の標準治療後の進行、または標準治療に不耐性。
  6. 臨床上の利益をもたらす利用可能な SOC 療法はない
  7. [線量漸増] 放射線治療を必要とせずに、直接触診または超音波の助けを借りて注射できる、少なくとも 1 つの皮膚、皮下、または結節の注射可能な腫瘍 (最大直径 1 ～ 10 cm)
  8. [拡張] 少なくとも 1 つの皮膚、皮下、結節または転移性の注射可能な腫瘍 (最大直径 1 ～ 10 cm)。放射線治療の必要性の有無にかかわらず注射可能
  9. RECIST v1.1で測定可能な疾患
  10. ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

  11. 適切な血液機能は次のように定義されます。

    1. 絶対好中球数 >1,500/uL
    2. 血小板数 >100,000/μL

  12. 適切な肝機能は次のように定義されます。

    1. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
    2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  13. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または推定 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (MDRD GFR 式による)
  14. 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  15. 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、治療中および研究への参加終了後3か月間、効果的な避妊法（研究者が判断したもの）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 注射可能な腫瘍は重要な構造（主要気道、神経血管構造など）から十分に離れておらず、注射後の腫れにより対象が許容できないリスクにさらされる可能性があります
  2. 以前の抗がん療法およびC1D1（例：化学療法、免疫療法、病変内療法、放射線療法）から28日以内
  3. 既知のCNS転移または軟髄膜癌腫症（適切に治療され、C1D1から14日間以上ステロイドを使用しなくても臨床的に安定している場合を除く）
  4. 全身的な抗生物質療法を必要とする既知の活動性感染症
  5. C1D1の14日以内に、ワルファリン、ヘパリンの同時使用、または毎日81 mgを超えるアスピリンを含む慢性NSAIDの使用
  6. 全身免疫抑制療法の必要性
  7. 今後 2 年間に治療が必要となる可能性があるその他の悪性腫瘍 (基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の非浸潤がん、局所前立腺がんなどのがんは例外です)
  8. 免疫抑制療法の必要性（つまり、10 mg/日以上のプレドニゾン相当量）
  9. 既知の免疫不全疾患
  10. 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. 研究参加により被験者を不当な危険にさらす医学的または生理学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vax014（線量エスカレーション）
VAX014 [組換え細菌ミニセル（RBMC）]の用量エスカレーションは、固形腫瘍が再発し、標準的な治療に耐抵抗があり、触診、または触覚剤、または超音波の援助を介した結節、皮下、または皮膚腫瘍の注射に適した被験者の単独の腫瘍内注射のみです。
薬：VAX014
組換え細菌ミニセルからなる腫瘍溶解剤を腫瘍内に投与します。 VAX014 は感染性がなく、複製することができません。
実験的：NivolumabまたはPembrolizumab（用量拡張）と組み合わせたVax014
VAX014 [組換え細菌ミニセル（RBMCS）]の用量拡大腫瘍内注射と、標準的な治療に再発および/または抵抗性のある固体腫瘍の被験者に対するニボルムまたはペンブロリズマブの選択との選択と組み合わせた腫瘍内注射、および皮膚腫瘍、または皮下腫瘍、または皮質腫瘍の介入、または皮下腫瘍の介経由の注射に適しています。放射線学。
薬：VAX014
組換え細菌ミニセルからなる腫瘍溶解剤を腫瘍内に投与します。 VAX014 は感染性がなく、複製することができません。
組み合わせ製品：ニボルマブまたはペンブロリズマブ
Vax014は、調査官がニボルマブまたはペンブロリズマブを選択したことと組み合わせて与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 - 緊急有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：研究完了までに平均20週間
毒性は、段階的な有害事象 (AE) の発生を追跡することによって各被験者で評価されます。 AE は、National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 に従って等級付けされます。
研究完了までに平均20週間
VAX014の最大耐量（MTD）
時間枠：最大21日
MTDは、21日間の治療が発生した後、最大6人の患者の最大1人が投与量毒性（DLT）を経験する用量レベルとして定義されます。
最大21日
単一エージェント腫瘍内VAX014に推奨されるフェーズ2用量（RP2D）
時間枠：最大5週間
RP2Dは、MTDの決定に続いて決定され、安全審査委員会によって合意されます
最大5週間
PD-1阻害剤と組み合わせたVAX014の許容量
時間枠：3ヶ月
捜査官がニボルマブまたはペンブロリズマブの選択と組み合わせて使用した場合、VAX014の許容量を決定する
3ヶ月
ニボルマブまたはペンブロリズマブのいずれかと組み合わせたVAX014の有効性の評価
時間枠：18ヶ月
全体的な反応率（ORR）、VAX014の注入腫瘍の反応を含む有効性を評価します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内VAX014の薬物動態を単剤療法として評価し、（必要に応じて）ニボルマブまたはペンブロリズマブ[全身PK]との組み合わせで全身暴露を特徴付ける
時間枠：最大1週間
VAX014レベルの測定のために全血が収集されます。 PKデータは、血液中の検出可能なVAX014の限られた暴露または不足を示す場合があります。
最大1週間
抗薬物抗体（免疫原性）[全身ADA]
時間枠：最大20週間
血清中の抗薬物抗体（ADA）の有無は、VAX014を投与された患者のアッセイによって評価されます。
最大20週間
VAX014単独としての全体的な奏効率は、ニボルマブまたはペンブロリズマブと組み合わせて
時間枠：最大20週間
反応率は、CT、MRI、身体検査を通じて評価される腫瘍病変について評価されます。
最大20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織（免疫環境）
時間枠：8週間まで
腫瘍生検では、腫瘍内の壊死と免疫変化が評価されます。
8週間まで
抗腫瘍 T 細胞
時間枠：最大20週間
治療前後の抗腫瘍 T 細胞数の変化。
最大20週間
サイトカインレベル
時間枠：最大20週間
治療前後のサイトカインレベルの変化。
最大20週間
タイプ 1 IFN 応答
時間枠：最大20週間
治療前後の 1 型 IFN 応答の変化。
最大20週間
スティング表現
時間枠：ベースライン
バイオマーカーとしてのSTINGの的中値
ベースライン
RIG-I 式
時間枠：ベースライン
バイオマーカーとしての RIG-I の予測値
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vaxiion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX0120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

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