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Estudo de Fase 1 da Administração Intratumoral de VAX014 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

13 de maio de 2026 atualizado por: Vaxiion Therapeutics

Estudo de Fase 1 da Administração Intratumoral de VAX014 em Indivíduos com Sólido Avançado

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade de VAX014 para injeções intratumorais (VAX014) em pacientes com tumores sólidos avançados. VAX014 é um agente oncolítico direcionado projetado para matar células tumorais após injeção intratumoral em tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de VAX014 usando um projeto de escalonamento de dose 3+3 para determinar uma dose máxima tolerada (MTD) seguida por uma expansão de dose na Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D). O período de avaliação DLT será os primeiros 28 dias de injeções. Os indivíduos receberão inicialmente injeções intratumorais semanais por até 8 semanas. Os indivíduos podem continuar em tratamento após discussão entre o Investigador Principal e o Patrocinador/Monitor Médico. Apenas os tumores que podem ser injetados sob visualização direta ou palpação serão injetados durante a fase de escalonamento de dose do estudo.

Até seis níveis de dose serão avaliados (isto é, [dose inicial], [dose inicial] x 3, [dose inicial] x 10, [dose inicial] x 30, [dose inicial] x 100, [dose inicial] x 300 ). A Fase de Expansão será composta por até 20 disciplinas. Os indivíduos receberão injeções intratumorais no RP2D declarado no final da Fase de Escalonamento de Dose do estudo. Durante a Fase de Expansão, o SRC terá a opção de redefinir o RP2D, se apropriado, com base no acúmulo de dados de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kirsten Dorr, IMBA
  • Número de telefone: 858-630-1959
  • E-mail: kdorr@sciquus.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 216-444-7923

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Consentimento informado
  3. Diagnóstico de tumor(es) sólido(s) recidivante(s) ou refratário(s) aos tratamentos padrão
  4. Diagnóstico histológico ou citopatológico confirmado de um tumor sólido localmente avançado ou metastático que não é apropriado para ressecção e para o qual o tratamento sistêmico não é apropriado (por investigador)
  5. Progressão após pelo menos um tratamento padrão anterior ou intolerante a tratamentos padrão.
  6. Nenhuma terapia SOC disponível que conferiria benefício clínico
  7. [Aumento da dose] Pelo menos um tumor injetável cutâneo, subcutâneo ou nodal (entre 1 e 10 cm de maior diâmetro) que pode ser injetado por palpação direta ou com auxílio de ultrassom sem a necessidade de radiologia intervencionista
  8. [Expansão] Pelo menos um tumor injetável cutâneo, subcutâneo, nodal ou metastático (entre 1 e 10 cm de maior diâmetro) que pode ser injetado com ou sem a necessidade de radiologia intervencionista
  9. Doença mensurável por RECIST v1.1
  10. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

  11. Função hematológica adequada definida como:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/uL
    2. Contagem de plaquetas >100.000/uL

  12. Função hepática adequada definida como:

    1. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    2. Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  13. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou TFG estimada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (por fórmula MDRD GFR)
  14. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
  15. Todos os indivíduos com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de contracepção eficaz (conforme determinado pelo investigador) durante o tratamento e por 3 meses após o término de sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Tumor injetável não suficientemente distante de estruturas críticas (por exemplo, via aérea principal, estrutura neurovascular) onde o inchaço pós-injeção pode colocar o indivíduo em risco inaceitável
  2. ≤ 28 dias de terapia anticancerígena anterior e C1D1 (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, terapia intralesional, terapia de irradiação)
  3. Metástases do SNC conhecidas ou carcinomatose leptomeníngea, a menos que sejam adequadamente tratadas e clinicamente estáveis ​​sem esteróides por ≥ 14 dias a partir de C1D1
  4. Infecção ativa conhecida que requer antibioticoterapia sistêmica
  5. Uso concomitante de varfarina, heparina ou uso crônico de AINEs, incluindo aspirina > 81 mg por dia, dentro de 14 dias após C1D1
  6. Necessidade de terapia imunossupressora sistêmica
  7. Qualquer outra malignidade que provavelmente exija tratamento nos próximos 2 anos (as exceções incluem câncer, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer não invasivo do colo do útero e câncer de próstata local)
  8. Necessidade de terapia imunossupressora (isto é, equivalente a prednisona > 10 mg/dia)
  9. Doença de imunodeficiência conhecida
  10. Hepatite B ou C ativa conhecida
  11. Mulheres grávidas ou lactantes
  12. Condição médica ou fisiológica que coloca o sujeito em risco indevido com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VAX014 (escalada da dose)
Escalada da dose de VAX014 [minicéteis bacterianos recombinantes (RBMCs)] injeções intratumorais sozinhas para indivíduos com tumores sólidos recidivados e/ou refratários ao tratamento padrão e apropriado para injeção de um tumor nodal, subcutâneo ou cutâneo por palpação ou com a assistência de ultrassonoguês.
Medicamento: VAX014
Agente oncolítico administrado por via intratumoral composto por minicélulas bacterianas recombinantes. VAX014 não é infeccioso e não é capaz de replicação
Experimental: VAX014 em combinação com nivolumab ou pembrolizumab (expansão da dose)
Dose expansion of VAX014 [recombinant bacterial minicells (rBMCs)] intratumoral injections in combination with Investigator's choice of nivolumb or pembrolizumab for subjects with solid tumors relapsed and/or refractory to standard treatment and appropriate for injection of a nodal, subcutaneous, or cutaneous tumor via palpation, with the assistance of ultrasound, or interventional Radiologia.
Medicamento: VAX014
Agente oncolítico administrado por via intratumoral composto por minicélulas bacterianas recombinantes. VAX014 não é infeccioso e não é capaz de replicação
Produto combinado: Nivolumab ou pembrolizumab
O VAX014 será dado em combinação com a escolha do investigador de nivolumab ou pembrolizumab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de emergência de tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
As toxicidades serão avaliadas em cada indivíduo, rastreando a ocorrência de eventos adversos (AEs) classificados. Os EAs serão classificados de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) de VAX014
Prazo: até 21 dias
O MTD será definido como o nível de dose no qual no máximo um dos seis pacientes experimenta uma dose limitando a toxicidade (DLT) após 21 dias de tratamento, com a próxima dose mais alta com pelo menos 2/3 ou 2/6 pacientes com um DLT
até 21 dias
Dose de fase 2 recomendada (RP2d) para agente único VAX014 INTRATUMORAL VAX014
Prazo: até 5 semanas
O RP2D será determinado após a determinação do MTD e com o acordo pelo Comitê de Revisão de Segurança
até 5 semanas
Dose aceitável de VAX014 em combinação com o inibidor de PD-1
Prazo: 3 meses
Determine a dose aceitável de VAX014 quando usado em combinação com a escolha do investigador de nivolumab ou pembrolizumab
3 meses
Avaliação da eficácia do VAX014 em combinação com nivolumab ou pembrolizumab
Prazo: 18 meses
Avalie a eficácia, incluindo a taxa de resposta geral (ORR), a resposta do (s) tumor (s) injetado (s) de VAX014 em combinação com a escolha do investigador de nivolumab ou pembrolizumab
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a exposição sistêmica avaliando a farmacocinética do VAX014 intratumoral como monoterapia e (se apropriado) em combinação com nivolumab ou pembrolizumab [PK sistêmico]
Prazo: até 1 semana
O sangue total será coletado para a determinação dos níveis de VAX014. Os dados de PK podem demonstrar exposição limitada ou falta de VAX014 detectável no sangue.
até 1 semana
Anticorpos antidrogas (imunogenicidade) [ADA sistêmica]
Prazo: Até 20 semanas
A presença ou ausência de anticorpos antidrogas (ADA) no soro será avaliada pelo ensaio em pacientes que recebem VAX014 ao longo ou em combinação com a escolha do investigador de nivolumab ou pembrolizumab
Até 20 semanas
Taxa de resposta geral como VAX014 sozinha e em combinação com nivolumab ou pembrolizumab
Prazo: Até 20 semanas
A taxa de resposta será avaliada quanto a lesões tumorais que serão avaliadas através da TC, ressonância magnética, exame físico.
Até 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido tumoral (ambiente imunológico)
Prazo: até 8 semanas
As biópsias do tumor serão avaliadas quanto à necrose e alterações imunológicas dentro do tumor.
até 8 semanas
Células T antitumorais
Prazo: Até 20 semanas
Mudanças no número de células T antitumorais antes e depois do tratamento.
Até 20 semanas
Níveis de citocinas
Prazo: Até 20 semanas
Alterações nos níveis de citocinas antes e depois do tratamento.
Até 20 semanas
Resposta IFN tipo 1
Prazo: Até 20 semanas
Alterações na resposta do IFN tipo 1 antes e depois do tratamento.
Até 20 semanas
Expressão STING
Prazo: Linha de base
Valor preditivo do STING como biomarcador
Linha de base
Expressão RIG-I
Prazo: Linha de base
Valor preditivo do RIG-I como biomarcador
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaxiion Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX0120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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