胸腔镜下肺部分切除术后经封闭式胸腔引流管连续输注利多卡因控制疼痛
2023年6月12日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
密闭式胸腔引流管持续输注利多卡因对胸腔镜肺部分切除术患者术后镇痛的影响：一项单中心随机对照临床试验
本临床试验的目的是了解胸腔镜下肺部分切除术患者经密闭式胸腔引流管持续输注利多卡因镇痛的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 探讨经密闭式胸腔引流管持续泵注利多卡因对胸腔镜肺部分切除术患者是否具有良好的镇痛和抗炎作用。
- 多模式镇痛联合持续利多卡因泵能否减少术后阿片类药物的应用，减少术后并发症的发生，促进术后肺功能的恢复，加速恢复。
对于接受胸腔镜下肺部分切除术后留置引流管的参与者，将固定在引流管中的硬膜外管连接到完成的输液泵（标记胸腔引流以进行镇痛）。 对照组术后仅接受静脉镇痛。
研究概览
详细说明
目前，多模式镇痛已成为治疗胸外科术后疼痛最常用的方法，包括甾体类抗炎药、阿片类药物给药和局部麻醉。
研究者发现经胸腔封闭引流管局麻持续利多卡因镇痛可改善因引流管滞留引起的术后疼痛，降低术后疼痛评分，促进患者术后呼吸功能恢复。 方案中利多卡因持续泵入，对胸膜有浅表麻醉作用，而粘膜吸收几乎等同于静脉滴注，因此也探讨了其全身抗炎作用。
在协议中，参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组或实验组。 实验组给予利多卡因持续滴注，实验组给予2%利多卡因100ml，对照组为常规治疗组。 对照组仅接受标准静脉镇痛。实验组除接受单纯静脉镇痛外，还给予利多卡因胸膜腔持续输注。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinying Zhang
- 电话号码：18560087707
- 邮箱：zhjydzx@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18-70 岁之间。
- 参与者在手术后接受胸腔镜肺部分切除术并留置引流管。
- 美国麻醉师协会分类 (ASA) I-III。
排除标准：
- 严重心力衰竭，心律失常，纽约心脏协会（NYHA）分级≥III级。
- 对利多卡因过敏，局部麻醉剂中毒史。
- 严重的肾或肝功能障碍。
- 体重指数 (BMI) > 35 kg m-2。
- 严重的胸膜粘连。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
该组患者将通过封闭式胸腔引流管接受持续利多卡因输注。
脉冲输液速度为1ml/30min，持续输液速度为2ml/h。
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胸腔镜手术后，利多卡因将通过固定在胸腔引流管上的硬膜外管输注，该管连接到已设置好参数的电子泵（标记胸腔引流管用于镇痛）。
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安慰剂比较：生理盐水
本组患者将通过密闭式胸腔引流管持续输注生理盐水。
脉冲输注速度与利多卡因组相同。
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胸腔镜手术后，通过硬膜外管输注生理盐水，硬膜外管固定在胸腔引流管上，连接电子泵，其参数已设置好（标记胸腔引流管镇痛）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分（NRS）
大体时间：第一天
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NRS评分的全称是Numerical Rating Scale。
NRS 分数的最小值为 0，最大值为 10。
患者可以根据数字对应的疼痛程度给自己打分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，需要干预，7-10分代表重度疼痛，需要紧急治疗。
在本研究中，研究者主要调查各组术后疼痛评分大于3分的发生率。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化
大体时间：第 2 天
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拔管前 12 小时和 48 小时术后疼痛评分 (NRS) 的变化。
NRS评分的全称是Numerical Rating Scale。
NRS 分数的最小值为 0，最大值为 10。
患者可以根据数字对应的疼痛程度给自己打分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，需要干预，7-10分代表重度疼痛，需要紧急治疗。
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第 2 天
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氟比洛芬酯用途
大体时间：第 3 天
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抢救镇痛药物氟比洛芬酯的用量
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第 3 天
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杜冷丁的使用
大体时间：第 3 天
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抢救性止痛药多朗汀的用量
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第 3 天
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阿片类药物的使用
大体时间：第 2 天
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术后48小时内阿片类药物使用总量
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第 2 天
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术后不良事件
大体时间：第 3 天
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手术后恶心、呕吐和眩晕的发生率
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第 3 天
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术后伤口引流量
大体时间：第 3 天
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手术后排出的液体总量
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第 3 天
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C反应蛋白
大体时间：第一天
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参与者的炎症标志物将在手术后进行测试
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第一天
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白细胞介素6
大体时间：第一天
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参与者的炎症标志物将在手术后进行测试
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第一天
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术后妄想
大体时间：第 3 天
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术后妄想的发生率。
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第 3 天
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排水提取
大体时间：长达 24 小时（拔管前）
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患者手术后取出引流管所需的时间
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长达 24 小时（拔管前）
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ICU停留时间
大体时间：从入住 ICU 之日到离开 ICU 之日，最多评估 5 天。
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患者留在 ICU 的时间长度。
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从入住 ICU 之日到离开 ICU 之日，最多评估 5 天。
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术后肺部并发症
大体时间：第 3 天
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患者术后出现肺部并发症的概率。
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第 3 天
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院之日，最多评估15天。
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入院和出院之间的时间
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从入院之日起至出院之日，最多评估15天。
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引流创面愈合率
大体时间：第 21 天
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术后21天引流创愈合率。
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第 21 天
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再入院率
大体时间：第 1 个月
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患者术后1个月再入院率。
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Raymond SA, Steffensen SC, Gugino LD, Strichartz GR. The role of length of nerve exposed to local anesthetics in impulse blocking action. Anesth Analg. 1989 May;68(5):563-70.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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