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Infusione continua di lidocaina tramite tubo di drenaggio toracico chiuso per il controllo del dolore dopo resezione polmonare parziale toracoscopica

12 giugno 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Effetti dell'infusione continua di lidocaina tramite tubo di drenaggio toracico chiuso sull'analgesia postoperatoria per i pazienti sottoposti a resezione polmonare parziale toracoscopica: uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti sull'analgesia postoperatoria dell'infusione continua di lidocaina attraverso un tubo di drenaggio toracico chiuso per i pazienti sottoposti a resezione polmonare parziale toracoscopica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per esplorare se il pompaggio continuo di lidocaina attraverso il tubo di drenaggio toracico chiuso ha buoni effetti analgesici e antinfiammatori per i pazienti sottoposti a pneumonectomia toracoscopica parziale.
  • Se l'analgesia multimodale combinata con la pompa continua di lidocaina può ridurre l'applicazione postoperatoria di oppioidi, ridurre l'insorgenza di complicanze postoperatorie e promuovere il recupero della funzione polmonare postoperatoria e accelerare il recupero.

Per i partecipanti sottoposti a resezione polmonare parziale toracoscopica con tubo di drenaggio a permanenza postoperatorio, il tubo epidurale fissato nel tubo di drenaggio è collegato alla pompa per infusione completata (contrassegnando il drenaggio toracico per l'analgesia). Il gruppo di confronto accetta solo l'analgesia endovenosa dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'analgesia multimodale è stato l'approccio più comunemente utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio della chirurgia toracica, compresi i farmaci antinfiammatori steroidei, la somministrazione di oppioidi e l'anestesia locale.

I ricercatori hanno scoperto che l'analgesia continua con lidocaina con anestesia locale attraverso il tubo di drenaggio toracico chiuso potrebbe migliorare il dolore postoperatorio causato dalla ritenzione del tubo di drenaggio, ridurre il punteggio del dolore postoperatorio e migliorare il recupero postoperatorio della funzione respiratoria nei pazienti. Nel protocollo, la lidocaina veniva continuamente pompata con un effetto anestetico superficiale sulla pleura, mentre l'assorbimento della mucosa era quasi equivalente all'infusione endovenosa, quindi viene esplorato anche il suo effetto antinfiammatorio sistemico.

Nel protocollo, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 rispetto ai gruppi di controllo o sperimentali. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'infusione continua di lidocaina. Il gruppo sperimentale ha utilizzato lidocaina al 2% 100 ml e il gruppo di controllo era il gruppo di trattamento convenzionale. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo analgesia endovenosa standard.Oltre a ricevere semplice analgesia endovenosa, il gruppo sperimentale ha ricevuto anche un'infusione continua di lidocaina nella cavità pleurica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinying Zhang
  • Numero di telefono: 18560087707
  • Email: zhjydzx@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. partecipanti sottoposti a resezione polmonare parziale toracoscopica con un tubo di drenaggio a permanenza dopo l'intervento chirurgico.
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.

Criteri di esclusione:

  1. insufficienza cardiaca grave, aritmie cardiache, classificazione ≥III della New York Heart Association (NYHA).
  2. ipersensibilità alla lidocaina, Storia di avvelenamento da anestetico locale.
  3. grave disfunzione renale o epatica.
  4. indice di massa corporea (BMI)>35 kg m-2.
  5. gravi aderenze pleuriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lidocaina
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione continua di lidocaina attraverso un tubo di drenaggio toracico chiuso. La velocità di infusione pulsata è di 1 ml/30 min e la velocità di infusione continua è di 2 ml/h.
Droga: Lidocaina
Dopo l'intervento toracoscopico, la lidocaina verrà trasfusa attraverso il tubo epidurale fissato nel tubo di drenaggio toracico collegato ad una pompa elettronica i cui parametri sono già impostati (marcatura del drenaggio toracico per l'analgesia).
Comparatore placebo: salina normale
I pazienti in questo gruppo riceveranno infusione salina normale continua tramite tubo di drenaggio toracico chiuso. La velocità di infusione dell'impulso è la stessa del gruppo lidocaina.
Droga: salina normale
Dopo l'intervento toracoscopico, la normale soluzione fisiologica verrà trasfusa attraverso il tubo epidurale fissato nel tubo di drenaggio toracico collegato a una pompa elettronica i cui parametri sono già impostati (contrassegnando il drenaggio toracico per l'analgesia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il nome completo del punteggio NRS è Scala di valutazione numerica. Il valore minimo del punteggio NRS è 0 e il valore massimo è 10. I pazienti possono valutare se stessi in base al livello di dolore corrispondente al numero, Un punteggio di 0 rappresenta indolore, 1-3 rappresenta dolore lieve, 4-6 rappresenta dolore moderato e dovrebbe essere intervenuto, 7-10 rappresenta dolore intenso e richiede un trattamento urgente. In questo studio, i ricercatori hanno principalmente studiato l'incidenza del punteggio del dolore postoperatorio superiore a 3 in ciascun gruppo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2
Cambiamenti nel punteggio del dolore postoperatorio (NRS) a 12 e 48 ore fino all'estubazione. Il nome completo del punteggio NRS è Scala di valutazione numerica. Il valore minimo del punteggio NRS è 0 e il valore massimo è 10. I pazienti possono valutare se stessi in base al livello di dolore corrispondente al numero, Un punteggio di 0 rappresenta indolore, 1-3 rappresenta dolore lieve, 4-6 rappresenta dolore moderato e dovrebbe essere intervenuto, 7-10 rappresenta dolore intenso e richiede un trattamento urgente.
Giorno 2
l'uso di flurbiprofen axetil
Lasso di tempo: Giorno 3
la quantità di farmaci analgesici di emergenza flurbiprofen axetil utilizzati
Giorno 3
l'uso di dolantin
Lasso di tempo: Giorno 3
la quantità di farmaci analgesici di salvataggio dolantin utilizzati
Giorno 3
l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2
quantità totale di uso di oppioidi entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Giorno 2
eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 3
l'incidenza di nausea, vomito e vertigini dopo l'intervento chirurgico
Giorno 3
la quantità di drenaggio postoperatorio della ferita
Lasso di tempo: Giorno 3
quantità totale di liquido drenato dopo l'intervento chirurgico
Giorno 3
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Il marcatore infiammatorio dei partecipanti sarà testato dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1
interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorno 1
Il marcatore infiammatorio dei partecipanti sarà testato dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1
delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3
L'incidenza del delirio postoperatorio.
Giorno 3
estrazione del drenaggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore (prima dell'estubazione)
Il tempo impiegato dal paziente per rimuovere il drenaggio dopo l'intervento chirurgico
fino a 24 ore (prima dell'estubazione)
Tempo di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di uscita dalla terapia intensiva, valutata fino a 5 giorni.
Il periodo di tempo in cui il paziente rimane in terapia intensiva.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di uscita dalla terapia intensiva, valutata fino a 5 giorni.
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 3
La probabilità che i pazienti acquisiscano complicanze polmonari dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 3
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione, valutata fino a 15 giorni.
Il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e la dimissione
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione, valutata fino a 15 giorni.
tasso di guarigione della ferita di drenaggio
Lasso di tempo: Giorno 21
Il tasso di guarigione della ferita di drenaggio a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 21
tasso di riammissione
Lasso di tempo: Mese 1
Il tasso di riammissione dei pazienti in un mese dopo l'intervento chirurgico.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202210-071-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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