Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue lidocaïne-infusie via gesloten thoraxdrainagebuis voor pijnbestrijding na thoracoscopische gedeeltelijke longresectie

12 juni 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Effecten van continue lidocaïne-infusie via gesloten thoraxdrainagebuis op postoperatieve analgesie voor patiënten die een thoracoscopische partiële longresectie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten op postoperatieve analgesie van continue lidocaïne-infusie via een gesloten thoraxdrainageslang voor patiënten die een thoracoscopische partiële longresectie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Onderzoeken of continu pompen van lidocaïne via een gesloten thoraxdrainageslang goede pijnstillende en ontstekingsremmende effecten heeft bij patiënten die een partiële thoracoscopische pneumonectomie ondergaan.
  • Of de multimodale analgesie in combinatie met een continue lidocaïnepomp de postoperatieve toepassing van opioïden kan verminderen, het optreden van postoperatieve complicaties kan verminderen en het herstel van de postoperatieve longfunctie kan bevorderen en het herstel kan versnellen.

Voor deelnemers die de thoracoscopische partiële longresectie met postoperatieve verblijfsdrainage ondergaan, wordt de in de drainageslang bevestigde epidurale slang aangesloten op de voltooide infuuspomp (markering van de thoraxdrain voor analgesie). De vergelijkingsgroep accepteert alleen de intraveneuze analgesie na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is multimodale analgesie de meest gebruikte benadering voor de behandeling van postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie, waaronder steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, toediening van opioïden en lokale anesthesie.

De onderzoekers ontdekten dat continue lidocaïne-analgesie met lokale anesthesie door middel van een gesloten thoraxdrainagebuis de postoperatieve pijn veroorzaakt door retentie van de drainagebuis zou kunnen verbeteren, de postoperatieve pijnscore zou kunnen verminderen en het postoperatieve herstel van de ademhalingsfunctie bij patiënten zou kunnen verbeteren. In het protocol werd lidocaïne continu gepompt met een oppervlakkig anesthetisch effect op de pleura, terwijl mucosale absorptie bijna gelijk was aan intraveneuze infusie, dus het systemische ontstekingsremmende effect wordt ook onderzocht.

In het protocol worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de controle- of experimentele groepen. De experimentele groep kreeg een continu infuus met lidocaïne. De experimentele groep gebruikte 2% lidocaïne 100 ml en de controlegroep was de conventionele behandelingsgroep. De controlegroep kreeg alleen standaard intraveneuze analgesie. Naast eenvoudige intraveneuze analgesie kreeg de experimentele groep ook een continue infusie van lidocaïne in de pleuraholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. deelnemers van 18-70 jaar.
  2. deelnemers die een thoracoscopische partiële longresectie ondergaan met een inwonende drainagebuis na de operatie.
  3. Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstig hartfalen, hartritmestoornissen, classificatie volgens de New York Heart Association (NYHA) ≥III.
  2. overgevoeligheid voor lidocaïne, Geschiedenis van lokale anesthesievergiftiging.
  3. ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  4. body mass index (BMI)>35 kg m-2.
  5. ernstige pleurale verklevingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne
Patiënten in deze groep krijgen een continu lidocaïne-infuus via een gesloten thoraxdrainageslang. De pulsinfusiesnelheid is 1 ml / 30 min en de continue infusiesnelheid was 2 ml / uur.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Na de thoracoscopische operatie wordt lidocaïne getransfundeerd via de epidurale buis die in de thoraxdrainageslang is bevestigd en is aangesloten op een elektronische pomp waarvan de parameters al zijn ingesteld (markering van de thoraxdrain voor analgesie).
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Patiënten in deze groep krijgen een continu infuus met normale zoutoplossing via een gesloten thoraxdrainageslang. De snelheid van de pulsinfusie is hetzelfde als die van de lidocaïnegroep.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Na de thoracoscopische operatie wordt normale zoutoplossing getransfundeerd via de epidurale buis die in de thoraxdrainagebuis is bevestigd en is aangesloten op een elektronische pomp waarvan de parameters al zijn ingesteld (markering van de thoraxdrain voor analgesie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1
De volledige naam van de NRS-score is Numerical Rating Scale. De minimale waarde van de NRS-score is 0 en de maximale waarde is 10. Patiënten kunnen zichzelf scoren volgens het pijnniveau dat overeenkomt met het nummer, een score van 0 staat voor pijnloos, 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 staat voor matige pijn en moet worden ingegrepen, 7-10 staat voor ernstige pijn en vereist een dringende behandeling. In deze studie onderzochten de onderzoekers voornamelijk of de incidentie van postoperatieve pijnscore hoger was dan 3 in elke groep.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2
Veranderingen in postoperatieve pijnscore (NRS) na 12 uur en 48 uur tot extubatie. De volledige naam van de NRS-score is Numerical Rating Scale. De minimale waarde van de NRS-score is 0 en de maximale waarde is 10. Patiënten kunnen zichzelf scoren volgens het pijnniveau dat overeenkomt met het nummer, een score van 0 staat voor pijnloos, 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 staat voor matige pijn en moet worden ingegrepen, 7-10 staat voor ernstige pijn en vereist een dringende behandeling.
Dag 2
het gebruik van flurbiprofen axetil
Tijdsspanne: Dag 3
de hoeveelheid gebruikte nood-analgetica flurbiprofen axetil
Dag 3
het gebruik van dolantine
Tijdsspanne: Dag 3
de hoeveelheid gebruikte nood-analgetica dolantin
Dag 3
het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag 2
totale hoeveelheid opioïdengebruik binnen 48 uur na de operatie
Dag 2
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3
de incidentie van misselijkheid, braken en duizeligheid na een operatie
Dag 3
de hoeveelheid postoperatieve wonddrainage
Tijdsspanne: Dag 3
totale hoeveelheid vocht die na de operatie is afgevoerd
Dag 3
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 1
De ontstekingsmarker van deelnemers wordt na de operatie getest
Dag 1
interleukine-6
Tijdsspanne: Dag 1
De ontstekingsmarker van deelnemers wordt na de operatie getest
Dag 1
postoperatieve waan
Tijdsspanne: Dag 3
De incidentie van postoperatieve waanvoorstellingen.
Dag 3
drainage extractie
Tijdsspanne: tot 24 uur (vóór extubatie)
De tijd die de patiënt nodig heeft om de drain na de operatie te verwijderen
tot 24 uur (vóór extubatie)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van het verlaten van de IC, beoordeeld tot maximaal 5 dagen.
De tijd dat de patiënt op de IC verblijft.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van het verlaten van de IC, beoordeeld tot maximaal 5 dagen.
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 3
De kans dat patiënten na een operatie longcomplicaties krijgen.
Dag 3
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
De tijd tussen ziekenhuisopname en ontslag
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
genezingssnelheid van drainagewond
Tijdsspanne: Dag 21
De genezingssnelheid van drainagewonden 21 dagen na de operatie.
Dag 21
heropnamepercentage
Tijdsspanne: Maand 1
Het aantal heropnames van patiënten binnen een maand na de operatie.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202210-071-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren