Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły wlew lidokainy przez zamkniętą rurkę drenującą klatkę piersiową w celu opanowania bólu po torakoskopowej częściowej resekcji płuca

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Wpływ ciągłego wlewu lidokainy przez zamkniętą rurkę do drenażu klatki piersiowej na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych torakoskopowej częściowej resekcji płuca: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu ciągłego wlewu lidokainy na pooperacyjną analgezję przez zamkniętą rurkę drenażową u pacjentów poddawanych torakoskopowej częściowej resekcji płuca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zbadanie, czy ciągłe pompowanie lidokainy przez zamkniętą rurkę drenażową klatki piersiowej ma dobre działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne u pacjentów poddawanych częściowej torakoskopowej pneumonektomii.
  • Czy multimodalna analgezja w połączeniu z ciągłą pompą lidokainy może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów, zmniejszyć występowanie powikłań pooperacyjnych oraz promować powrót pooperacyjnej funkcji płuc i przyspieszyć powrót do zdrowia.

W przypadku uczestników poddawanych torakoskopowej częściowej resekcji płuca z pooperacyjnym założonym drenem, rurka zewnątrzoponowa zamocowana w rurce drenażowej jest podłączona do ukończonej pompy infuzyjnej (oznaczenie drenażu klatki piersiowej do znieczulenia). Grupa porównawcza akceptuje tylko dożylne znieczulenie po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie najczęściej stosowaną metodą leczenia bólu pooperacyjnego torakochirurgii jest analgezja multimodalna, obejmująca steroidowe leki przeciwzapalne, podawanie opioidów i znieczulenie miejscowe.

Badacze stwierdzili, że ciągła analgezja lidokainy ze znieczuleniem miejscowym przez zamkniętą rurkę drenażową klatki piersiowej może złagodzić ból pooperacyjny spowodowany zatrzymaniem rurki drenażowej, zmniejszyć punktację bólu pooperacyjnego i poprawić pooperacyjny powrót funkcji oddechowych u pacjentów. W protokole lidokaina była pompowana w sposób ciągły z powierzchownym działaniem znieczulającym na opłucną, podczas gdy wchłanianie przez błonę śluzową było prawie równoważne wlewowi dożylnemu, więc zbadano również jej ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne.

W protokole uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Grupa eksperymentalna otrzymywała ciągły wlew lidokainy. Grupa eksperymentalna stosowała 2% lidokainę 100 ml, a grupą kontrolną była grupa leczona konwencjonalnie. Grupa kontrolna otrzymywała tylko standardowe dożylne środki przeciwbólowe. Poza otrzymywaniem prostych środków przeciwbólowych dożylnych, grupa eksperymentalna otrzymywała również ciągły wlew lidokainy do jamy opłucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczestników w wieku 18-70 lat.
  2. uczestnicy poddawani torakoskopowej częściowej resekcji płuc z założoną na stałe rurką drenażową po operacji.
  3. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)I-III.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca,klasyfikacja wg New York Heart Association (NYHA)≥III.
  2. nadwrażliwość na lidokainę, Historia zatrucia miejscowymi środkami znieczulającymi.
  3. ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  4. wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg m-2.
  5. ciężkie zrosty opłucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lidokaina
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali ciągły wlew lidokainy przez zamkniętą rurkę drenażową klatki piersiowej. Szybkość infuzji pulsacyjnej wynosiła 1 ml/30 min, a prędkość infuzji ciągłej wynosiła 2 ml/h.
Lek: Lidokaina
Po operacji torakoskopowej lidokaina zostanie przetoczona przez rurkę zewnątrzoponową zamocowaną w rurce drenażowej klatki piersiowej podłączonej do pompy elektronicznej, której parametry są już ustawione (oznaczenie drenażu klatki piersiowej do znieczulenia).
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać ciągły wlew normalnej soli fizjologicznej przez zamkniętą rurkę drenażową klatki piersiowej. Szybkość wlewu pulsacyjnego jest taka sama jak w przypadku grupy z lidokainą.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Po operacji torakoskopowej zostanie przetoczona zwykła sól fizjologiczna przez rurkę zewnątrzoponową zamocowaną w rurce drenażowej klatki piersiowej, która została podłączona do pompy elektronicznej, której parametry są już ustawione (oznaczenie drenażu klatki piersiowej do znieczulenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pełna nazwa wyniku NRS to Numerical Rating Scale. Minimalna wartość wyniku NRS wynosi 0, a maksymalna 10. Pacjenci mogą oceniać się zgodnie z poziomem bólu odpowiadającym liczbie. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból i należy interweniować, 7-10 oznacza silny ból i wymaga pilnego leczenia. W tym badaniu badacze głównie sprawdzali, czy częstość występowania bólu pooperacyjnego była większa niż 3 w każdej grupie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiany w skali bólu pooperacyjnego (NRS) po 12 i 48 godzinach do ekstubacji. Pełna nazwa wyniku NRS to Numerical Rating Scale. Minimalna wartość wyniku NRS wynosi 0, a maksymalna 10. Pacjenci mogą oceniać się zgodnie z poziomem bólu odpowiadającym liczbie. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból i należy interweniować, 7-10 oznacza silny ból i wymaga pilnego leczenia.
Dzień 2
stosowanie aksetylu flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dzień 3
ilość zastosowanych doraźnych leków przeciwbólowych flurbiprofen axetil
Dzień 3
stosowanie dolantyny
Ramy czasowe: Dzień 3
ilość zastosowanych doraźnych leków przeciwbólowych dolantin
Dzień 3
stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2
całkowita ilość zażywanych opioidów w ciągu 48 godzin po operacji
Dzień 2
pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 3
częstość występowania nudności, wymiotów i zawrotów głowy po operacji
Dzień 3
ilość drenażu rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 3
całkowita ilość płynu odprowadzonego po zabiegu
Dzień 3
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker stanu zapalnego uczestników zostanie przebadany po zabiegu
Dzień 1
interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker stanu zapalnego uczestników zostanie przebadany po zabiegu
Dzień 1
urojenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 3
Częstość występowania urojeń pooperacyjnych.
Dzień 3
ekstrakcja drenażu
Ramy czasowe: do 24 godzin (przed ekstubacją)
Czas potrzebny pacjentowi na usunięcie drenażu po operacji
do 24 godzin (przed ekstubacją)
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia opuszczenia OIT, oceniany do 5 dni.
Czas pobytu pacjenta na OIT.
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia opuszczenia OIT, oceniany do 5 dni.
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Dzień 3
Prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań płucnych u pacjentów po operacji.
Dzień 3
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 15 dni.
Czas między przyjęciem do szpitala a wypisem
Od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 15 dni.
szybkość gojenia się drenażu rany
Ramy czasowe: Dzień 21
Szybkość gojenia się drenażu rany po 21 dniach od operacji.
Dzień 21
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wskaźnik readmisji pacjentów w ciągu miesiąca po operacji.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202210-071-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj