胸腔鏡下肺部分切除術後の疼痛管理のための閉胸ドレナージチューブを介したリドカイン持続注入
胸腔鏡下肺部分切除術を受ける患者の術後鎮痛に対する閉胸ドレナージチューブを介したリドカイン持続注入の効果:単一施設ランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、胸腔鏡下肺部分切除術を受けた患者に対する、閉胸ドレナージチューブを介したリドカインの持続注入の術後鎮痛に対する効果を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 胸腔鏡下肺部分切除術を受ける患者に対して、閉胸ドレナージチューブを介した継続的なリドカインポンピングが良好な鎮痛および抗炎症効果をもたらすかどうかを調査する。
- 持続的リドカインポンプと組み合わせた集学的鎮痛により、術後のオピオイド投与を減らし、術後合併症の発生を減らし、術後の肺機能の回復を促進し、回復を促進できるかどうか。
術後ドレナージチューブを留置して胸腔鏡下肺部分切除術を受ける参加者の場合、ドレナージチューブ内に固定された硬膜外チューブが完成した輸液ポンプに接続されます(鎮痛のために胸部ドレーンにマークを付けます)。 比較グループは手術後に静脈鎮痛のみを受け入れます。
調査の概要
詳細な説明
現在、胸部手術の術後疼痛の治療には、ステロイド系抗炎症薬、オピオイドの投与、局所麻酔などの集学的鎮痛が最も一般的に使用されています。
研究者らは、胸部閉鎖ドレナージチューブを介した局所麻酔下での継続的なリドカイン鎮痛が、ドレナージチューブの滞留によって引き起こされる術後疼痛を改善し、術後疼痛スコアを低下させ、患者の術後の呼吸機能の回復を改善できることを発見した。 このプロトコールでは、リドカインは胸膜に対する表面麻酔効果を伴って継続的にポンプ注入され、一方、粘膜吸収は静脈内注入とほぼ同等であるため、その全身性の抗炎症効果も調査されています。
プロトコールでは、参加者は 1:1 の比率で対照群または実験群にランダムに割り当てられます。 実験グループはリドカインの持続注入を受けました。実験グループは2%リドカイン100mlを使用し、対照グループは従来の治療グループでした。 対照群には標準的な静脈鎮痛のみを与えた。実験群には単純な静脈鎮痛に加えて、胸腔内にリドカインの持続注入も行った。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jinying Zhang
- 電話番号:18560087707
- メール:zhjydzx@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18~70歳。
- 手術後にドレナージチューブを留置して胸腔鏡による肺部分切除術を受ける参加者。
- 米国麻酔科医協会分類 (ASA)I-III。
除外基準:
- 重度の心不全、不整脈、ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類≧III。
- リドカインに対する過敏症、局所麻酔薬中毒の病歴。
- 重度の腎機能障害または肝機能障害。
- 体格指数 (BMI) > 35 kg m-2。
- 重度の胸膜癒着。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リドカイン
このグループの患者には、閉胸ドレナージチューブを介してリドカインの持続注入が行われます。
パルス注入速度は1ml/30min、連続注入速度は2ml/hでした。
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胸腔鏡手術後、パラメーターがすでに設定されている電子ポンプに接続された胸部ドレナージチューブに固定された硬膜外チューブを通じてリドカインが輸血されます(鎮痛のために胸部ドレナージにマークを付けます)。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
このグループの患者は、閉鎖胸ドレナージチューブを介して継続的に生理食塩水の注入を受けます。
パルス注入速度はリドカイン群と同じです。
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胸腔鏡手術後、パラメータがすでに設定されている電子ポンプに接続された胸部ドレナージチューブに固定された硬膜外チューブを通じて生理食塩水が輸血されます(鎮痛のために胸部ドレナージにマークを付けます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:1日目
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NRS スコアの正式名称は Numerical Rating Scale です。
NRS スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。
患者は、数字に対応する痛みのレベルに従って自己スコアを付けることができます。スコア 0 は無痛を表し、1 ~ 3 は軽度の痛みを表し、4 ~ 6 は中等度の痛みで介入が必要であることを表し、7 ~ 10 は重度の痛みで緊急治療が必要であることを表します。
この研究では、研究者らは主に、各グループで術後疼痛スコアが 3 を超える発生率を調査しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの変化
時間枠:2日目
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抜管までの12時間および48時間における術後疼痛スコア(NRS)の変化。
NRS スコアの正式名称は Numerical Rating Scale です。
NRS スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。
患者は、数字に対応する痛みのレベルに従って自己スコアを付けることができます。スコア 0 は無痛を表し、1 ~ 3 は軽度の痛みを表し、4 ~ 6 は中等度の痛みで介入が必要であることを表し、7 ~ 10 は重度の痛みで緊急治療が必要であることを表します。
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2日目
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フルルビプロフェンアキセチルの使用
時間枠:3日目
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使用された救急鎮痛薬フルルビプロフェンアキセチルの量
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3日目
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ドランチンの使用
時間枠:3日目
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使用された救出鎮痛薬ドランチンの量
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3日目
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オピオイドの使用
時間枠:2日目
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手術後48時間以内のオピオイド使用総量
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2日目
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術後の有害事象
時間枠:3日目
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手術後の吐き気、嘔吐、めまいの発生率
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3日目
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術後の創傷排液の量
時間枠:3日目
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手術後に排出された体液の総量
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3日目
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C反応性タンパク質
時間枠:1日目
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参加者の炎症マーカーは手術後に検査されます
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1日目
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インターロイキン-6
時間枠:1日目
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参加者の炎症マーカーは手術後に検査されます
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1日目
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術後妄想
時間枠:3日目
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術後の妄想の発生率。
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3日目
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排水抽出
時間枠:最長24時間(抜管前)
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患者が手術後にドレーンを抜くのにかかる時間
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最長24時間(抜管前)
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ICU滞在時間
時間枠:ICU 入室日から ICU 退室日まで、最大 5 日間評価されます。
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患者が ICU に留まる時間の長さ。
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ICU 入室日から ICU 退室日まで、最大 5 日間評価されます。
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術後の肺合併症
時間枠:3日目
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患者が手術後に肺合併症を発症する確率。
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3日目
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入院期間
時間枠:入院日から退院日まで、最長 15 日間評価されます。
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入院から退院までの期間
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入院日から退院日まで、最長 15 日間評価されます。
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排膿創の治癒率
時間枠:21日目
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術後21日目の排液創の治癒率。
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21日目
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再入院率
時間枠:1ヶ月目
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手術後1か月以内の患者の再入院率。
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1ヶ月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
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- Raymond SA, Steffensen SC, Gugino LD, Strichartz GR. The role of length of nerve exposed to local anesthetics in impulse blocking action. Anesth Analg. 1989 May;68(5):563-70.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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その他の研究ID番号
- KYLL-202210-071-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Dexa Medica Group完了
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