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胸腔鏡下肺部分切除術後の疼痛管理のための閉胸ドレナージチューブを介したリドカイン持続注入

2023年6月12日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

胸腔鏡下肺部分切除術を受ける患者の術後鎮痛に対する閉胸ドレナージチューブを介したリドカイン持続注入の効果:単一施設ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、胸腔鏡下肺部分切除術を受けた患者に対する、閉胸ドレナージチューブを介したリドカインの持続注入の術後鎮痛に対する効果を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 胸腔鏡下肺部分切除術を受ける患者に対して、閉胸ドレナージチューブを介した継続的なリドカインポンピングが良好な鎮痛および抗炎症効果をもたらすかどうかを調査する。
  • 持続的リドカインポンプと組み合わせた集学的鎮痛により、術後のオピオイド投与を減らし、術後合併症の発生を減らし、術後の肺機能の回復を促進し、回復を促進できるかどうか。

術後ドレナージチューブを留置して胸腔鏡下肺部分切除術を受ける参加者の場合、ドレナージチューブ内に固定された硬膜外チューブが完成した輸液ポンプに接続されます(鎮痛のために胸部ドレーンにマークを付けます)。 比較グループは手術後に静脈鎮痛のみを受け入れます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在、胸部手術の術後疼痛の治療には、ステロイド系抗炎症薬、オピオイドの投与、局所麻酔などの集学的鎮痛が最も一般的に使用されています。

研究者らは、胸部閉鎖ドレナージチューブを介した局所麻酔下での継続的なリドカイン鎮痛が、ドレナージチューブの滞留によって引き起こされる術後疼痛を改善し、術後疼痛スコアを低下させ、患者の術後の呼吸機能の回復を改善できることを発見した。 このプロトコールでは、リドカインは胸膜に対する表面麻酔効果を伴って継続的にポンプ注入され、一方、粘膜吸収は静脈内注入とほぼ同等であるため、その全身性の抗炎症効果も調査されています。

プロトコールでは、参加者は 1:1 の比率で対照群または実験群にランダムに割り当てられます。 実験グループはリドカインの持続注入を受けました。実験グループは2%リドカイン100mlを使用し、対照グループは従来の治療グループでした。 対照群には標準的な静脈鎮痛のみを与えた。実験群には単純な静脈鎮痛に加えて、胸腔内にリドカインの持続注入も行った。

研究の種類

介入

入学 (推定)

456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jinying Zhang
  • 電話番号:18560087707
  • メールzhjydzx@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢は18~70歳。
  2. 手術後にドレナージチューブを留置して胸腔鏡による肺部分切除術を受ける参加者。
  3. 米国麻酔科医協会分類 (ASA)I-III。

除外基準:

  1. 重度の心不全、不整脈、ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類≧III。
  2. リドカインに対する過敏症、局所麻酔薬中毒の病歴。
  3. 重度の腎機能障害または肝機能障害。
  4. 体格指数 (BMI) > 35 kg m-2。
  5. 重度の胸膜癒着。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン
このグループの患者には、閉胸ドレナージチューブを介してリドカインの持続注入が行われます。 パルス注入速度は1ml/30min、連続注入速度は2ml/hでした。
胸腔鏡手術後、パラメーターがすでに設定されている電子ポンプに接続された胸部ドレナージチューブに固定された硬膜外チューブを通じてリドカインが輸血されます(鎮痛のために胸部ドレナージにマークを付けます)。
プラセボコンパレーター:生理食塩水
このグループの患者は、閉鎖胸ドレナージチューブを介して継続的に生理食塩水の注入を受けます。 パルス注入速度はリドカイン群と同じです。
胸腔鏡手術後、パラメータがすでに設定されている電子ポンプに接続された胸部ドレナージチューブに固定された硬膜外チューブを通じて生理食塩水が輸血されます(鎮痛のために胸部ドレナージにマークを付けます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:1日目
NRS スコアの正式名称は Numerical Rating Scale です。 NRS スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。 患者は、数字に対応する痛みのレベルに従って自己スコアを付けることができます。スコア 0 は無痛を表し、1 ~ 3 は軽度の痛みを表し、4 ~ 6 は中等度の痛みで介入が必要であることを表し、7 ~ 10 は重度の痛みで緊急治療が必要であることを表します。 この研究では、研究者らは主に、各グループで術後疼痛スコアが 3 を超える発生率を調査しました。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠:2日目
抜管までの12時間および48時間における術後疼痛スコア(NRS)の変化。 NRS スコアの正式名称は Numerical Rating Scale です。 NRS スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。 患者は、数字に対応する痛みのレベルに従って自己スコアを付けることができます。スコア 0 は無痛を表し、1 ~ 3 は軽度の痛みを表し、4 ~ 6 は中等度の痛みで介入が必要であることを表し、7 ~ 10 は重度の痛みで緊急治療が必要であることを表します。
2日目
フルルビプロフェンアキセチルの使用
時間枠:3日目
使用された救急鎮痛薬フルルビプロフェンアキセチルの量
3日目
ドランチンの使用
時間枠:3日目
使用された救出鎮痛薬ドランチンの量
3日目
オピオイドの使用
時間枠:2日目
手術後48時間以内のオピオイド使用総量
2日目
術後の有害事象
時間枠:3日目
手術後の吐き気、嘔吐、めまいの発生率
3日目
術後の創傷排液の量
時間枠:3日目
手術後に排出された体液の総量
3日目
C反応性タンパク質
時間枠:1日目
参加者の炎症マーカーは手術後に検査されます
1日目
インターロイキン-6
時間枠:1日目
参加者の炎症マーカーは手術後に検査されます
1日目
術後妄想
時間枠:3日目
術後の妄想の発生率。
3日目
排水抽出
時間枠:最長24時間(抜管前)
患者が手術後にドレーンを抜くのにかかる時間
最長24時間(抜管前)
ICU滞在時間
時間枠:ICU 入室日から ICU 退室日まで、最大 5 日間評価されます。
患者が ICU に留まる時間の長さ。
ICU 入室日から ICU 退室日まで、最大 5 日間評価されます。
術後の肺合併症
時間枠:3日目
患者が手術後に肺合併症を発症する確率。
3日目
入院期間
時間枠:入院日から退院日まで、最長 15 日間評価されます。
入院から退院までの期間
入院日から退院日まで、最長 15 日間評価されます。
排膿創の治癒率
時間枠:21日目
術後21日目の排液創の治癒率。
21日目
再入院率
時間枠:1ヶ月目
手術後1か月以内の患者の再入院率。
1ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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