Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos lidokain infúzió zárt mellkasi vízelvezető csövön keresztül a fájdalom csillapítására torakoszkópos részleges tüdőreszekció után

2023. június 12. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A zárt mellkasi vízelvezető csövön keresztül történő folyamatos lidokain infúzió hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra a torakoszkópos részleges tüdőreszekción átesett betegeknél: egyközpontos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a folyamatos lidokain-infúzió posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását zárt mellkasi drenázscsövön keresztül olyan betegeknél, akik thoracoscopos részleges tüdőreszekción esnek át. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Annak feltárása, hogy a zárt mellkasi drenázscsövön keresztül történő folyamatos lidokain pumpálás jó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással bír-e a részleges thoracoscopos pneumonectomián átesett betegeknél.
  • A folyamatos lidokainpumpával kombinált multimodális fájdalomcsillapítás csökkentheti-e az opioidok posztoperatív alkalmazását, csökkenti-e a posztoperatív szövődmények előfordulását, elősegíti-e a posztoperatív tüdőfunkció helyreállítását és felgyorsítja-e a gyógyulást.

Azoknál a résztvevőknél, akiknél a posztoperatív bentlakásos drenázscsővel thoracoscopos részleges tüdőreszekciót végeznek, a drenázscsőben rögzített epidurális csövet a kész infúziós pumpához kell csatlakoztatni (a mellkasi drént jelölve fájdalomcsillapítás céljából). Az összehasonlító csoport csak műtét után fogadja el az intravénás fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a multimodális fájdalomcsillapítás a leggyakrabban alkalmazott módszer a mellkasi műtétek posztoperatív fájdalmainak kezelésére, beleértve a szteroid gyulladáscsökkentő szereket, az opioidok beadását és a helyi érzéstelenítést.

A kutatók azt találták, hogy a folyamatos lidokain fájdalomcsillapítás helyi érzéstelenítéssel a mellkasi zárt drenázscsövön keresztül javíthatja a drenázscső visszatartása által okozott posztoperatív fájdalmat, csökkentheti a posztoperatív fájdalom pontszámát, és javíthatja a betegek légzési funkciójának műtét utáni helyreállítását. A protokollban a lidokaint folyamatosan, felületes érzéstelenítő hatással pumpálták a mellhártyára, míg a nyálkahártya felszívódása közel megegyezett az intravénás infúzióval, így szisztémás gyulladáscsökkentő hatását is feltárják.

A protokollban a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kontroll vagy kísérleti csoportokba. A kísérleti csoport folyamatos lidokain infúziót kapott. A kísérleti csoport 100 ml 2%-os lidokaint használt, a kontrollcsoport pedig a hagyományos kezelési csoport volt. A kontrollcsoport csak standard intravénás fájdalomcsillapítást kapott. Az egyszerű intravénás fájdalomcsillapításon kívül a kísérleti csoport folyamatos lidokain infúziót is kapott a pleurális üregbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti résztvevők.
  2. olyan résztvevők, akiknél műtét után thoracoscopos részleges tüdőreszekciót hajtanak végre egy beépített drenázscsővel.
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I-III.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, a New York Heart Association (NYHA) besorolása≥III.
  2. lidokainnal szembeni túlérzékenység, Helyi érzéstelenítő mérgezés anamnézisében.
  3. súlyos vese- vagy májelégtelenség.
  4. testtömeg-index (BMI) >35 kg m-2.
  5. súlyos pleurális összenövések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lidokain
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyamatos lidokain infúziót kapnak zárt mellkasi vízelvezető csövön keresztül. Az impulzus infúzió sebessége 1 ml / 30 perc, a folyamatos infúzió sebessége 2 ml / óra.
Drog: Lidokain
A thoracoscopos műtét után a lidokaint a mellkasi drenázscsőbe rögzített epidurális csövön keresztül transzfundáljuk, amelyet egy elektronikus pumpához csatlakoztattak, amelynek paraméterei már be vannak állítva (a mellkasi drén jelölése fájdalomcsillapítás céljából).
Placebo Comparator: normál sóoldat
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyamatos normál sóoldat infúziót kapnak zárt mellkasi vízelvezető csövön keresztül. Az impulzus infúzió sebessége megegyezik a lidokain csoportéval.
Drog: normál sóoldat
A thoracoscopos műtét után normál sóoldatot adunk át a mellkasi drenázscsőbe rögzített epidurális csövön keresztül, amelyet egy elektronikus pumpához csatlakoztattunk, amelynek paraméterei már be vannak állítva (a mellkasi drén jelölése fájdalomcsillapítás céljából).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: 1. nap
Az NRS pontszám teljes neve Numerical Rating Scale. Az NRS pontszám minimális értéke 0, maximális értéke 10. A betegek a számnak megfelelő fájdalomszint alapján pontozhatják magukat, A 0-s pontszám a fájdalommentességet, az 1-3 az enyhe fájdalmat, a 4-6 a mérsékelt fájdalmat jelenti, és beavatkozásra van szükség, a 7-10 pedig az erős fájdalmat és sürgős kezelést igényel. Ebben a vizsgálatban a kutatók főként azt vizsgálták, hogy a posztoperatív fájdalom pontszáma 3-nál nagyobb volt minden csoportban.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a posztoperatív fájdalomban
Időkeret: 2. nap
Változások a posztoperatív fájdalom pontszámában (NRS) az extubációig 12 és 48 órában. Az NRS pontszám teljes neve Numerical Rating Scale. Az NRS pontszám minimális értéke 0, maximális értéke 10. A betegek a számnak megfelelő fájdalomszint alapján pontozhatják magukat, A 0-s pontszám a fájdalommentességet, az 1-3 az enyhe fájdalmat, a 4-6 a mérsékelt fájdalmat jelenti, és beavatkozásra van szükség, a 7-10 pedig az erős fájdalmat és sürgős kezelést igényel.
2. nap
flurbiprofen axetil alkalmazása
Időkeret: 3. nap
az alkalmazott mentő fájdalomcsillapító gyógyszerek flurbiprofen axetil mennyisége
3. nap
a dolantin használata
Időkeret: 3. nap
a mentő fájdalomcsillapító gyógyszerek dolantin mennyisége
3. nap
opioidok használata
Időkeret: 2. nap
az opioidhasználat teljes mennyisége a műtétet követő 48 órán belül
2. nap
posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 3. nap
hányinger, hányás és szédülés előfordulása a műtét után
3. nap
a posztoperatív seb drenázs mennyisége
Időkeret: 3. nap
a műtét után kiürített folyadék teljes mennyisége
3. nap
C-reaktív protein
Időkeret: 1. nap
A résztvevők gyulladásos markerét a műtét után tesztelik
1. nap
interleukin-6
Időkeret: 1. nap
A résztvevők gyulladásos markerét a műtét után tesztelik
1. nap
posztoperatív téveszme
Időkeret: 3. nap
A posztoperatív téveszmék előfordulása.
3. nap
vízelvezető kitermelés
Időkeret: akár 24 óra (extubálás előtt)
Az az idő, amely alatt a páciens a drént műtét után eltávolítja
akár 24 óra (extubálás előtt)
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való távozás napjáig, becslés szerint legfeljebb 5 napig.
Az az idő, ameddig a beteg az intenzív osztályon marad.
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való távozás napjáig, becslés szerint legfeljebb 5 napig.
posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 3. nap
Annak valószínűsége, hogy a betegek műtét után tüdőszövődményeket kapnak.
3. nap
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a hazabocsátásig, becslés szerint legfeljebb 15 napig.
A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti idő
A kórházi felvétel időpontjától a hazabocsátásig, becslés szerint legfeljebb 15 napig.
a vízelvezető seb gyógyulási sebessége
Időkeret: 21. nap
A drenázs seb gyógyulási sebessége a műtét után 21 nappal.
21. nap
visszafogadási arány
Időkeret: 1. hónap
A betegek visszafogadási aránya a műtétet követő egy hónapban.
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202210-071-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel