Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия лидокаина через закрытую дренажную трубку грудной клетки для купирования боли после торакоскопической частичной резекции легкого

12 июня 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Влияние непрерывной инфузии лидокаина через закрытую дренажную трубку грудной клетки на послеоперационное обезболивание у пациентов, подвергающихся торакоскопической частичной резекции легкого: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение влияния на послеоперационную анальгезию непрерывной инфузии лидокаина через закрытую дренажную трубку грудной клетки у пациентов, перенесших торакоскопическую частичную резекцию легкого. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Изучить, оказывает ли непрерывное перекачивание лидокаина через закрытую дренажную трубку хороший обезболивающий и противовоспалительный эффект у пациентов, перенесших частичную торакоскопическую пневмонэктомию.
  • Может ли мультимодальная анальгезия в сочетании с непрерывной помпой с лидокаином уменьшить послеоперационное применение опиоидов, снизить частоту послеоперационных осложнений, способствовать восстановлению послеоперационной функции легких и ускорить выздоровление.

Для участников, перенесших торакоскопическую частичную резекцию легкого с послеоперационной постоянной дренажной трубкой, эпидуральная трубка, закрепленная в дренажной трубке, соединяется с готовым инфузионным насосом (отмечая дренаж грудной клетки для обезболивания). Группа сравнения принимает внутривенную анальгезию только после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время мультимодальная аналгезия является наиболее часто используемым подходом для лечения послеоперационной боли при торакальной хирургии, включая стероидные противовоспалительные препараты, введение опиоидов и местную анестезию.

Исследователи обнаружили, что непрерывная анальгезия лидокаином с местной анестезией через торакальную закрытую дренажную трубку может уменьшить послеоперационную боль, вызванную удержанием дренажной трубки, уменьшить послеоперационную оценку боли и улучшить послеоперационное восстановление дыхательной функции у пациентов. В протоколе непрерывно вводили лидокаин с поверхностным анестезирующим эффектом на плевру, при этом абсорбция слизистой почти эквивалентна внутривенному вливанию, поэтому также исследуется его системное противовоспалительное действие.

В протоколе участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную или экспериментальную группы. Экспериментальная группа получала непрерывную инфузию лидокаина. Экспериментальная группа использовала 2% лидокаин 100 мл, а контрольная группа представляла собой группу обычного лечения. Контрольная группа получала только стандартную внутривенную анальгезию. В дополнение к простой внутривенной анальгезии экспериментальная группа также получала непрерывную инфузию лидокаина в плевральную полость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinying Zhang
  • Номер телефона: 18560087707
  • Электронная почта: zhjydzx@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст участников 18-70 лет.
  2. участники, перенесшие торакоскопическую частичную резекцию легкого с постоянной дренажной трубкой после операции.
  3. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.

Критерий исключения:

  1. тяжелая сердечная недостаточность, сердечные аритмии, классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥III.
  2. повышенная чувствительность к лидокаину, отравление местным анестетиком в анамнезе.
  3. тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  4. индекс массы тела (ИМТ)>35 кг м-2.
  5. тяжелые плевральные спайки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лидокаин
Пациенты этой группы будут получать непрерывную инфузию лидокаина через закрытую дренажную трубку грудной клетки. Скорость импульсной инфузии составляет 1 мл/30 мин, а скорость непрерывной инфузии – 2 мл/ч.
Лекарство: Лидокаин
После торакоскопической операции лидокаин будет переливаться через эпидуральную трубку, закрепленную в грудной дренажной трубке, подключенной к электронной помпе, параметры которой уже настроены (маркировка грудного дренажа для обезболивания).
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Пациенты в этой группе будут получать непрерывную инфузию физиологического раствора через закрытую дренажную трубку грудной клетки. Скорость пульсовой инфузии такая же, как у группы лидокаина.
Лекарство: физиологический раствор
После торакоскопической операции нормальный физиологический раствор будет переливаться через эпидуральную трубку, закрепленную в дренажной трубке грудной клетки, которая была подключена к электронной помпе, параметры которой уже настроены (маркировка дренажа грудной клетки для обезболивания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 1 день
Полное название оценки NRS — числовая рейтинговая шкала. Минимальное значение оценки NRS равно 0, максимальное значение равно 10. Пациенты могут оценить себя в соответствии с уровнем боли, соответствующим числу: 0 баллов означает безболезненность, 1–3 балла — умеренную боль, 4–6 — умеренную боль, требующую вмешательства, 7–10 — сильную боль и требующую неотложного лечения. В этом исследовании исследователи в основном изучали частоту возникновения послеоперационной боли, превышающую 3 балла в каждой группе.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения послеоперационной боли
Временное ограничение: День 2
Изменения оценки послеоперационной боли (NRS) через 12 и 48 часов до экстубации. Полное название оценки NRS — числовая рейтинговая шкала. Минимальное значение оценки NRS равно 0, максимальное значение равно 10. Пациенты могут оценить себя в соответствии с уровнем боли, соответствующим числу: 0 баллов означает безболезненность, 1–3 балла — умеренную боль, 4–6 — умеренную боль, требующую вмешательства, 7–10 — сильную боль и требующую неотложного лечения.
День 2
применение флурбипрофена аксетила
Временное ограничение: День 3
количество используемых обезболивающих препаратов экстренной помощи флурбипрофена аксетила
День 3
применение долантина
Временное ограничение: День 3
количество применяемого обезболивающего препарата долантина
День 3
употребление опиоидов
Временное ограничение: День 2
общее количество употребленных опиоидов в течение 48 часов после операции
День 2
послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: День 3
частота тошноты, рвоты и головокружения после операции
День 3
объем послеоперационного раневого дренажа
Временное ограничение: День 3
общее количество жидкости, дренируемой после операции
День 3
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день
Воспалительный маркер участников будет проверен после операции
1 день
интерлейкин-6
Временное ограничение: 1 день
Воспалительный маркер участников будет проверен после операции
1 день
послеоперационный бред
Временное ограничение: День 3
Частота послеоперационного бреда.
День 3
извлечение дренажа
Временное ограничение: до 24 часов (до экстубации)
Время, необходимое пациенту для удаления дренажа после операции
до 24 часов (до экстубации)
Время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 5 дней.
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 5 дней.
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: День 3
Вероятность развития у пациентов легочных осложнений после операции.
День 3
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки, по оценкам, до 15 дней.
Время между госпитализацией и выпиской
От даты госпитализации до даты выписки, по оценкам, до 15 дней.
скорость заживления дренажной раны
Временное ограничение: День 21
Скорость заживления дренажной раны на 21-е сутки после операции.
День 21
уровень реадмиссии
Временное ограничение: Месяц 1
Частота повторных госпитализаций больных через месяц после операции.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202210-071-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться