Jatkuva lidokaiini-infuusio suljetun rintakehän tyhjennysputken kautta kivunhallintaan torakoskooppisen osittaisen keuhkojen resektion jälkeen
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Jatkuvan lidokaiini-infuusion vaikutukset suljetun rintakehän tyhjennysputken kautta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen osittainen keuhkojen resektio: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia jatkuvan lidokaiini-infuusion vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen suljetun rintakehän drenaatioputken kautta potilailla, joille tehdään torakoskooppinen osittainen keuhkojen resektio. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvittää, onko jatkuvalla lidokaiinin pumppauksella suljetun rintakehän tyhjennysputken kautta hyviä kipua lievittäviä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia potilaille, joille tehdään osittainen torakoskooppinen pneumonektomia.
- Voiko multimodaalinen analgesia yhdistettynä jatkuvaan lidokaiinipumppuun vähentää opioidien jälkeistä käyttöä, vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä ja edistää leikkauksen jälkeisen keuhkotoiminnan palautumista ja nopeuttaa toipumista?
Osallistujille, joille tehdään torakoskooppinen osittainen keuhkojen resektio leikkauksen jälkeisellä tyhjennysletkulla, drenaatioputkeen kiinnitetty epiduraaliletku liitetään valmiiseen infuusiopumppuun (merkitsee rintadeeniä analgesiaa varten). Vertailuryhmä hyväksyy suonensisäisen analgesian vasta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä multimodaalinen analgesia on ollut yleisimmin käytetty lähestymistapa rintakehän leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, mukaan lukien steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, opioidien anto ja paikallinen anestesia.
Tutkijat havaitsivat, että jatkuva lidokaiinianalgesia paikallispuudutuksessa rintakehän suljetun tyhjennysputken kautta voisi parantaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtuu vedenpoistoputken retentiosta, vähentää leikkauksen jälkeistä kipupisteitä ja parantaa potilaiden hengitystoiminnan jälkeistä palautumista. Protokollassa lidokaiinia pumpattiin jatkuvasti pinnallisen anesteettisen vaikutuksen kanssa keuhkopussiin, kun taas limakalvon imeytyminen vastasi lähes suonensisäistä infuusiota, joten sen systeemistä tulehdusta ehkäisevää vaikutusta tutkitaan myös.
Protokollassa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolli- tai koeryhmiin. Koeryhmä sai jatkuvan lidokaiini-infuusion. Koeryhmä käytti 2 % lidokaiinia 100 ml, ja kontrolliryhmä oli tavanomainen hoitoryhmä. Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista suonensisäistä analgesiaa. Yksinkertaisen laskimonsisäisen analgesian lisäksi koeryhmä sai myös jatkuvan lidokaiiniinfuusion keuhkopussin onteloon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
456
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinying Zhang
- Puhelinnumero: 18560087707
- Sähköposti: zhjydzx@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien ikä 18-70 vuotta.
- osallistujat, joille tehdään torakoskooppinen osittainen keuhkojen resektio pysyvällä tyhjennysletkulla leikkauksen jälkeen.
- American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA) I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus≥III.
- yliherkkyys lidokaiinille, paikallispuudutteen myrkytyshistoria.
- vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- painoindeksi (BMI) >35 kg m-2.
- vakavat pleuraadheesiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lidokaiini
Tämän ryhmän potilaat saavat jatkuvaa lidokaiini-infuusiota suljetun rintakehän tyhjennysputken kautta.
Pulssi-infuusionopeus on 1 ml / 30 min ja jatkuva infuusionopeus 2 ml / h.
|
Torakoskooppisen leikkauksen jälkeen lidokaiinia siirretään epiduraaliputken kautta, joka on kiinnitetty rintakehän drenaatioputkeen, joka liitettiin elektroniseen pumppuun, jonka parametrit on jo asetettu (merkintä rintadeeniin analgesiaa varten).
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Tämän ryhmän potilaat saavat jatkuvaa normaalia suolaliuosta infuusiona suljetun rintakehän tyhjennysputken kautta.
Pulssin infuusionopeus on sama kuin lidokaiiniryhmässä.
|
Torakoskooppisen leikkauksen jälkeen normaalia suolaliuosta siirretään epiduraaliputken kautta, joka on kiinnitetty rintakehän drenaatioputkeen, joka liitettiin elektroniseen pumppuun, jonka parametrit on jo asetettu (merkintä rintadeeniin analgesiaa varten).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pistemäärä (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NRS-pisteiden koko nimi on Numerical Rating Scale.
NRS-pisteen vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Potilaat voivat pisteyttää itsensä numeroa vastaavan kiputason mukaan, pisteet 0 tarkoittaa kivutonta, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua, johon pitäisi puuttua, 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua ja vaatii kiireellistä hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat pääasiassa postoperatiivisen kivun esiintyvyyttä, joka oli suurempi kuin 3 kussakin ryhmässä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Muutokset postoperatiivisessa kipupisteissä (NRS) 12 ja 48 tunnin kohdalla ekstubaatioon asti.
NRS-pisteiden koko nimi on Numerical Rating Scale.
NRS-pisteen vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Potilaat voivat pisteyttää itsensä numeroa vastaavan kiputason mukaan, pisteet 0 tarkoittaa kivutonta, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua, johon pitäisi puuttua, 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua ja vaatii kiireellistä hoitoa.
|
Päivä 2
|
|
flurbiprofeeniaksetiilin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 3
|
käytettyjen pelastuskipulääkkeiden flurbiprofeeniaksetiilin määrä
|
Päivä 3
|
|
dolantiinin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 3
|
käytettyjen pelastuskipulääkkeiden dolantiinin määrä
|
Päivä 3
|
|
opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 2
|
opioidien kokonaiskäyttö 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Päivä 2
|
|
postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 3
|
pahoinvoinnin, oksentelun ja huimauksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
Päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeisen haavan vedenpoiston määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
leikkauksen jälkeen valutetun nesteen kokonaismäärä
|
Päivä 3
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien tulehdusmerkki testataan leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien tulehdusmerkki testataan leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
postoperatiivinen harha
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Leikkauksen jälkeisen harhakuvitelman ilmaantuvuus.
|
Päivä 3
|
|
salaojitus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia (ennen ekstubaatiota)
|
Aika, joka potilaalta kuluu dreenin poistamiseen leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia (ennen ekstubaatiota)
|
|
ICU-oleskeluaika
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta poistumispäivään, arvioituna enintään 5 päivää.
|
Aika, jonka potilas on teho-osastolla.
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta poistumispäivään, arvioituna enintään 5 päivää.
|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Potilaiden todennäköisyys saada keuhkokomplikaatioita leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 15 päivää.
|
Sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välinen aika
|
Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 15 päivää.
|
|
vedenpoistohaavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Drenaatiohaavan paranemisnopeus 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 21
|
|
takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Potilaiden takaisinottoprosentti kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Grape S, Kirkham KR, Baeriswyl M, Albrecht E. The analgesic efficacy of sciatic nerve block in addition to femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1198-209. doi: 10.1111/anae.13568. Epub 2016 Jul 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Capdevila X, Pirat P, Bringuier S, Gaertner E, Singelyn F, Bernard N, Choquet O, Bouaziz H, Bonnet F; French Study Group on Continuous Peripheral Nerve Blocks. Continuous peripheral nerve blocks in hospital wards after orthopedic surgery: a multicenter prospective analysis of the quality of postoperative analgesia and complications in 1,416 patients. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1035-45. doi: 10.1097/00000542-200511000-00018.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
- Keplinger M, Marhofer P, Marhofer D, Schroegendorfer K, Haslik W, Zeitlinger M, Mayer CV, Kettner SC. Effective local anaesthetic volumes for sciatic nerve blockade: a clinical evaluation of the ED99. Anaesthesia. 2015 May;70(5):585-90. doi: 10.1111/anae.13013. Epub 2015 Jan 20.
- Latzke D, Marhofer P, Zeitlinger M, Machata A, Neumann F, Lackner E, Kettner SC. Minimal local anaesthetic volumes for sciatic nerve block: evaluation of ED 99 in volunteers. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):239-44. doi: 10.1093/bja/aep368. Epub 2009 Dec 23.
- De Buck F, Devroe S, Missant C, Van de Velde M. Regional anesthesia outside the operating room: indications and techniques. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Aug;25(4):501-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283556f58.
- Green SB. How Many Subjects Does It Take To Do A Regression Analysis. Multivariate Behav Res. 1991 Jul 1;26(3):499-510. doi: 10.1207/s15327906mbr2603_7.
- Abdallah FW, Brull R. Is sciatic nerve block advantageous when combined with femoral nerve block for postoperative analgesia following total knee arthroplasty? A systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):493-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318228d5d4.
- Barletta M, Reed R. Local Anesthetics: Pharmacology and Special Preparations. Vet Clin North Am Small Anim Pract. 2019 Nov;49(6):1109-1125. doi: 10.1016/j.cvsm.2019.07.004. Epub 2019 Aug 30.
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Camorcia M, Capogna G, Columb MO. Effect of sex and pregnancy on the potency of intrathecal bupivacaine: determination of ED(5)(0) for motor block with the up-down sequential allocation method. Eur J Anaesthesiol. 2011 Apr;28(4):240-4.
- Choquet O, Noble GB, Abbal B, Morau D, Bringuier S, Capdevila X. Subparaneural versus circumferential extraneural injection at the bifurcation level in ultrasound-guided popliteal sciatic nerve blocks: a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):306-11. doi: 10.1097/AAP.0000000000000095.
- Dalkilic N, Tuncer S, Burat I. Dexmedetomidine augments the effect of lidocaine: power spectrum and nerve conduction velocity distribution study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 6;15:24. doi: 10.1186/s12871-015-0009-9. eCollection 2015.
- Drachman D, Strichartz G. Potassium channel blockers potentiate impulse inhibition by local anesthetics. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1051-61. doi: 10.1097/00000542-199112000-00018.
- Durham SD, Flournoy N, Rosenberger WF. A random walk rule for phase I clinical trials. Biometrics. 1997 Jun;53(2):745-60.
- Elmas C, Atanassoff PG. Combined inguinal paravascular (3-in-1) and sciatic nerve blocks for lower limb surgery. Reg Anesth. 1993 Mar-Apr;18(2):88-92.
- He M, Ling DD, Cai GY, Zou TX, Yu B. Two different placement paths in popliteal fossa with a novel nerve block needle for postoperative analgesia after foot and ankle surgery. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):582-589. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12061-4. Epub 2017 Oct 12.
- Kang R, Jeong JS, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Huh J, Ko JS. Effective Dose of Intravenous Dexmedetomidine to Prolong the Analgesic Duration of Interscalene Brachial Plexus Block: A Single-Center, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):488-495. doi: 10.1097/AAP.0000000000000773.
- Kettner SC, Willschke H, Marhofer P. Does regional anaesthesia really improve outcome? Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i90-5. doi: 10.1093/bja/aer340.
- Lirk P, Hollmann MW, Strichartz G. The Science of Local Anesthesia: Basic Research, Clinical Application, and Future Directions. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1381-1392. doi: 10.1213/ANE.0000000000002665.
- Marhofer P, Pilz-Lubsczyk B, Lonnqvist PA, Fleischmann E. Ultrasound-guided peripheral regional anaesthesia: a feasibility study in obese versus normal-weight women. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):451-5. doi: 10.1038/ijo.2013.119. Epub 2013 Jun 25.
- Palmer CG, Jagannathan S. Sciatic nerve block and enhanced recovery after total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1495. doi: 10.1111/anae.13728. No abstract available.
- Raymond SA, Steffensen SC, Gugino LD, Strichartz GR. The role of length of nerve exposed to local anesthetics in impulse blocking action. Anesth Analg. 1989 May;68(5):563-70.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202210-071-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .