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Perfusion continue de lidocaïne via un tube de drainage thoracique fermé pour le contrôle de la douleur après une résection pulmonaire partielle thoracoscopique

12 juin 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Effets de la perfusion continue de lidocaïne via un tube de drainage thoracique fermé sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une résection pulmonaire partielle thoracoscopique : un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets sur l'analgésie postopératoire de la perfusion continue de lidocaïne via un tube de drainage thoracique fermé pour les patients subissant une résection pulmonaire partielle thoracoscopique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Explorer si le pompage continu de lidocaïne via un tube de drainage thoracique fermé a de bons effets analgésiques et anti-inflammatoires pour les patients subissant une pneumonectomie thoracoscopique partielle.
  • Si l'analgésie multimodale combinée à une pompe à lidocaïne continue peut réduire l'application postopératoire d'opioïdes, réduire la survenue de complications postopératoires, favoriser la récupération de la fonction pulmonaire postopératoire et accélérer la récupération.

Pour les participants qui subissent la résection pulmonaire partielle thoracoscopique avec tube de drainage à demeure postopératoire, le tube péridural fixé dans le tube de drainage est connecté à la pompe à perfusion terminée (marquant le drain thoracique pour l'analgésie). Le groupe de comparaison n'accepte l'analgésie intraveineuse qu'après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'analgésie multimodale est l'approche la plus couramment utilisée pour le traitement de la douleur postopératoire de la chirurgie thoracique, y compris les anti-inflammatoires stéroïdiens, l'administration d'opioïdes et l'anesthésie locale.

Les chercheurs ont découvert que l'analgésie continue à la lidocaïne avec anesthésie locale par tube de drainage thoracique fermé pouvait améliorer la douleur postopératoire causée par la rétention du tube de drainage, réduire le score de douleur postopératoire et améliorer la récupération postopératoire de la fonction respiratoire chez les patients. Dans le protocole, la lidocaïne était pompée en continu avec un effet anesthésique superficiel sur la plèvre, tandis que l'absorption muqueuse était presque équivalente à la perfusion intraveineuse, de sorte que son effet anti-inflammatoire systémique est également exploré.

Dans le protocole, les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour les groupes témoins ou expérimentaux. Le groupe expérimental a reçu une perfusion continue de lidocaïne. Le groupe expérimental a utilisé 2 % de lidocaïne 100 ml, et le groupe témoin était le groupe de traitement conventionnel. Le groupe témoin n'a reçu qu'une analgésie intraveineuse standard. En plus de recevoir une analgésie intraveineuse simple, le groupe expérimental a également reçu une perfusion continue de lidocaïne dans la cavité pleurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinying Zhang
  • Numéro de téléphone: 18560087707
  • E-mail: zhjydzx@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 70 ans.
  2. participants subissant une résection pulmonaire partielle thoracoscopique avec un tube de drainage à demeure après la chirurgie.
  3. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance cardiaque sévère, arythmies cardiaques, classification de la New York Heart Association (NYHA)≥III.
  2. hypersensibilité à la lidocaïne, Antécédents d'empoisonnement aux anesthésiques locaux.
  3. dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère.
  4. indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg m-2.
  5. adhérences pleurales sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lidocaïne
Les patients de ce groupe recevront une perfusion continue de lidocaïne via un tube de drainage thoracique fermé. La vitesse de perfusion pulsée est de 1 ml/30 min et la vitesse de perfusion continue était de 2 ml/h.
Médicament: Lidocaïne
Après la chirurgie thoracoscopique, la lidocaïne sera transfusée par le tube péridural fixé dans le tube de drainage thoracique qui était relié à une pompe électronique dont les paramètres sont déjà paramétrés (marquage du drain thoracique pour l'analgésie).
Comparateur placebo: solution saline normale
Les patients de ce groupe recevront une perfusion continue de solution saline normale via un tube de drainage thoracique fermé. La vitesse de perfusion pulsée est la même que celle du groupe lidocaïne.
Médicament: solution saline normale
Après la chirurgie thoracoscopique, une solution saline normale sera transfusée par le tube péridural fixé dans le tube de drainage thoracique qui était relié à une pompe électronique dont les paramètres sont déjà configurés (marquage du drain thoracique pour l'analgésie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire (NRS)
Délai: Jour 1
Le nom complet du score NRS est l'échelle d'évaluation numérique. La valeur minimale du score NRS est 0 et la valeur maximale est 10. Les patients peuvent s'évaluer eux-mêmes en fonction du niveau de douleur correspondant au nombre, Un score de 0 représente une douleur indolore, 1-3 représente une douleur légère, 4-6 représente une douleur modérée et doit faire l'objet d'une intervention, 7-10 représente une douleur intense et nécessite un traitement urgent. Dans cette étude, les investigateurs ont principalement recherché l'incidence du score de douleur postopératoire supérieur à 3 dans chaque groupe.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur postopératoire
Délai: Jour 2
Évolution du score de douleur postopératoire (NRS) à 12h et 48h jusqu'à l'extubation. Le nom complet du score NRS est l'échelle d'évaluation numérique. La valeur minimale du score NRS est 0 et la valeur maximale est 10. Les patients peuvent s'évaluer eux-mêmes en fonction du niveau de douleur correspondant au nombre, Un score de 0 représente une douleur indolore, 1-3 représente une douleur légère, 4-6 représente une douleur modérée et doit faire l'objet d'une intervention, 7-10 représente une douleur intense et nécessite un traitement urgent.
Jour 2
l'utilisation du flurbiprofène axétil
Délai: Jour 3
la quantité d'analgésiques de secours flurbiprofène axétil utilisée
Jour 3
l'utilisation de la dolantine
Délai: Jour 3
la quantité de médicaments analgésiques de secours utilisés par dolantin
Jour 3
l'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 2
quantité totale d'opioïdes consommés dans les 48 heures suivant la chirurgie
Jour 2
événements indésirables postopératoires
Délai: Jour 3
l'incidence des nausées, des vomissements et des vertiges après la chirurgie
Jour 3
la quantité de drainage postopératoire de la plaie
Délai: Jour 3
quantité totale de liquide drainé après la chirurgie
Jour 3
Protéine C-réactive
Délai: Jour 1
Le marqueur inflammatoire des participants sera testé après la chirurgie
Jour 1
interleukine-6
Délai: Jour 1
Le marqueur inflammatoire des participants sera testé après la chirurgie
Jour 1
délire postopératoire
Délai: Jour 3
L'incidence du délire postopératoire.
Jour 3
extraction de drainage
Délai: jusqu'à 24 heures (avant l'extubation)
Le temps mis par le patient pour retirer le drain après la chirurgie
jusqu'à 24 heures (avant l'extubation)
Temps de séjour aux soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 5 jours.
La durée pendant laquelle le patient reste aux soins intensifs.
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 5 jours.
complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jour 3
La probabilité que les patients développent des complications pulmonaires après la chirurgie.
Jour 3
durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 15 jours.
Le temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 15 jours.
taux de cicatrisation de la plaie de drainage
Délai: Jour 21
Le taux de guérison de la plaie de drainage à 21 jours après la chirurgie.
Jour 21
taux de réadmission
Délai: Mois 1
Le taux de réadmission des patients dans un mois après la chirurgie.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202210-071-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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