Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Lidocain-Infusion über einen geschlossenen Thoraxdrainageschlauch zur Schmerzkontrolle nach thorakoskopischer Lungenteilresektion

12. Juni 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Auswirkungen einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion über einen geschlossenen Thoraxdrainageschlauch auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lungenteilresektion unterziehen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen einer kontinuierlichen Lidocaininfusion über einen geschlossenen Thoraxdrainageschlauch auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu erfahren, die sich einer thorakoskopischen Lungenteilresektion unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Es sollte untersucht werden, ob das kontinuierliche Pumpen von Lidocain über einen geschlossenen Thoraxdrainageschlauch eine gute analgetische und entzündungshemmende Wirkung bei Patienten hat, die sich einer partiellen thorakoskopischen Pneumonektomie unterziehen.
  • Ob die multimodale Analgesie in Kombination mit einer kontinuierlichen Lidocainpumpe die postoperative Anwendung von Opioiden reduzieren, das Auftreten postoperativer Komplikationen verringern und die Wiederherstellung der postoperativen Lungenfunktion fördern und die Genesung beschleunigen kann.

Bei Teilnehmern, die sich einer thorakoskopischen Lungenteilresektion mit postoperativem Dauerdrainageschlauch unterziehen, wird der im Drainageschlauch fixierte Epiduralschlauch an die fertige Infusionspumpe angeschlossen (Markierung der Thoraxdrainage zur Analgesie). Die Vergleichsgruppe akzeptierte lediglich die intravenöse Analgesie nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die multimodale Analgesie der am häufigsten verwendete Ansatz zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Thoraxoperationen, einschließlich steroidaler entzündungshemmender Medikamente, Verabreichung von Opioiden und Lokalanästhesie.

Die Forscher fanden heraus, dass eine kontinuierliche Lidocain-Analgesie mit örtlicher Betäubung durch einen geschlossenen Thorax-Drainageschlauch die durch die Retention des Drainageschlauchs verursachten postoperativen Schmerzen lindern, den postoperativen Schmerzscore reduzieren und die postoperative Wiederherstellung der Atemfunktion bei Patienten verbessern könnte. Im Protokoll wurde Lidocain kontinuierlich mit einer oberflächlichen anästhetischen Wirkung auf die Pleura gepumpt, während die Schleimhautabsorption fast einer intravenösen Infusion entsprach, sodass auch seine systemische entzündungshemmende Wirkung untersucht wird.

Im Protokoll werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in die Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert. Die Versuchsgruppe erhielt eine kontinuierliche Infusion von Lidocain. Die Versuchsgruppe verwendete 2 % Lidocain 100 ml und die Kontrollgruppe war die Gruppe mit konventioneller Behandlung. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine standardmäßige intravenöse Analgesie. Zusätzlich zur einfachen intravenösen Analgesie erhielt die Versuchsgruppe auch eine kontinuierliche Infusion von Lidocain in die Pleurahöhle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Teilnehmer, die sich nach der Operation einer thorakoskopischen Lungenteilresektion mit einem verweilenden Drainageschlauch unterziehen.
  3. Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  2. Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Vorgeschichte einer Lokalanästhetikavergiftung.
  3. schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  4. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg m-2.
  5. schwere Pleuraverklebungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Patienten dieser Gruppe erhalten eine kontinuierliche Lidocain-Infusion über einen geschlossenen Thoraxdrainageschlauch. Die Impulsinfusionsgeschwindigkeit beträgt 1 ml/30 Min. und die kontinuierliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2 ml/h.
Arzneimittel: Lidocain
Nach der thorakoskopischen Operation wird Lidocain über den Epiduralschlauch transfundiert, der in der Thoraxdrainage befestigt ist. Der Schlauch wurde an eine elektronische Pumpe angeschlossen, deren Parameter bereits eingestellt sind (Markierung der Thoraxdrainage zur Analgesie).
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Patienten dieser Gruppe erhalten eine kontinuierliche Infusion mit normaler Kochsalzlösung über einen geschlossenen Thoraxdrainageschlauch. Die Pulsinfusionsgeschwindigkeit ist dieselbe wie bei der Lidocain-Gruppe.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Nach der thorakoskopischen Operation wird normale Kochsalzlösung durch den Epiduralschlauch transfundiert, der in der Thoraxdrainage befestigt ist. Der Schlauch wurde an eine elektronische Pumpe angeschlossen, deren Parameter bereits eingestellt sind (Markierung der Thoraxdrainage zur Analgesie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Tag 1
Der vollständige Name des NRS-Scores lautet Numerical Rating Scale. Der Mindestwert des NRS-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 10. Patienten können sich anhand des der Zahl entsprechenden Schmerzniveaus selbst bewerten. Ein Wert von 0 bedeutet schmerzlos, 1–3 bedeutet leichter Schmerz, 4–6 bedeutet mäßiger Schmerz und sollte interveniert werden, 7–10 bedeutet starker Schmerz und erfordert dringende Behandlung. In dieser Studie untersuchten die Forscher hauptsächlich die Häufigkeit postoperativer Schmerzen, deren Score in jeder Gruppe größer als 3 war.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Veränderungen des postoperativen Schmerzscores (NRS) 12 Stunden und 48 Stunden bis zur Extubation. Der vollständige Name des NRS-Scores lautet Numerical Rating Scale. Der Mindestwert des NRS-Scores beträgt 0 und der Höchstwert 10. Patienten können sich anhand des der Zahl entsprechenden Schmerzniveaus selbst bewerten. Ein Wert von 0 bedeutet schmerzlos, 1–3 bedeutet leichter Schmerz, 4–6 bedeutet mäßiger Schmerz und sollte interveniert werden, 7–10 bedeutet starker Schmerz und erfordert dringende Behandlung.
Tag 2
die Verwendung von Flurbiprofen Axetil
Zeitfenster: Tag 3
die Menge der verwendeten Notfall-Analgetika Flurbiprofen-Axetil
Tag 3
die Verwendung von Dolantin
Zeitfenster: Tag 3
die Menge des verwendeten Notfall-Analgetikums Dolantin
Tag 3
der Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: Tag 2
Gesamtmenge des Opioidkonsums innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Tag 2
postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 3
das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel nach der Operation
Tag 3
das Ausmaß der postoperativen Wunddrainage
Zeitfenster: Tag 3
Gesamtmenge an Flüssigkeit, die nach der Operation abgeflossen ist
Tag 3
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1
Der Entzündungsmarker der Teilnehmer wird nach der Operation getestet
Tag 1
Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 1
Der Entzündungsmarker der Teilnehmer wird nach der Operation getestet
Tag 1
postoperativer Wahn
Zeitfenster: Tag 3
Die Häufigkeit postoperativer Wahnvorstellungen.
Tag 3
Entwässerungsextraktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (vor Extubation)
Die Zeit, die der Patient nach der Operation benötigt, um die Drainage zu entfernen
bis zu 24 Stunden (vor Extubation)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Verlassens der Intensivstation, bewertet bis zu 5 Tage.
Die Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Verlassens der Intensivstation, bewertet bis zu 5 Tage.
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 3
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach einer Operation pulmonale Komplikationen bekommen.
Tag 3
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung werden bis zu 15 Tage geschätzt.
Die Zeit zwischen Krankenhauseinweisung und Entlassung
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung werden bis zu 15 Tage geschätzt.
Heilungsrate der Drainagewunde
Zeitfenster: Tag 21
Die Heilungsrate der Drainagewunde 21 Tage nach der Operation.
Tag 21
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Monat 1
Die Wiederaufnahmerate der Patienten einen Monat nach der Operation.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202210-071-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren