Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig lidokaininfusjon via lukket brystdreneringsrør for smertekontroll etter torakoskopisk delvis lungereseksjon

12. juni 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekter av kontinuerlig lidokain-infusjon via lukket brystdreneringsrør på postoperativ analgesi for pasienter som gjennomgår torakoskopisk partiell lunge-reseksjon: et enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten på postoperativ analgesi av kontinuerlig lidokain-infusjon via lukket thoraxdreneringsrør for pasienter som gjennomgår torakoskopisk partiell lungereseksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å undersøke om kontinuerlig lidokainpumping via lukket brystdreneringsrør har gode smertestillende og antiinflammatoriske effekter for pasienter som gjennomgår partiell thorakoskopisk pneumonektomi.
  • Hvorvidt multimodal analgesi kombinert med kontinuerlig lidokainpumpe kan redusere postoperativ bruk av opioider, redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og fremme utvinning av postoperativ lungefunksjon og akselerere utvinning.

For deltakere som gjennomgår thorakoskopisk partiell lungereseksjon med postoperativ innlagt dreneringsslange, kobles epiduralslangen som er festet i dreneringsslangen til den ferdige infusjonspumpen (markerer thoraxdrenet for analgesi). Sammenligningsgruppen aksepterer kun intravenøs analgesi etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har multimodal analgesi vært de mest brukte tilnærmingene for behandling av postoperativ smerte ved thoraxkirurgi, inkludert steroide antiinflammatoriske legemidler, administrering av opioid og lokalbedøvelse.

Forskerne fant at kontinuerlig lidokainanalgesi med lokalbedøvelse gjennom thorax lukket dreneringsrør kunne forbedre postoperativ smerte forårsaket av retensjon av dreneringsrør, redusere postoperativ smertescore og forbedre postoperativ gjenoppretting av respirasjonsfunksjon hos pasienter. I protokollen ble lidokain kontinuerlig pumpet med en overfladisk bedøvende effekt på pleura, mens slimhinneabsorpsjon var nesten lik intravenøs infusjon, så dens systemiske anti-inflammatoriske effekt er også utforsket.

I protokollen vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til kontroll- eller eksperimentelle grupper. Forsøksgruppen fikk en kontinuerlig infusjon av lidokain. Forsøksgruppen brukte 2 % lidokain 100 ml, og kontrollgruppen var den konvensjonelle behandlingsgruppen. Kontrollgruppen fikk kun standard intravenøs analgesi. I tillegg til enkel intravenøs analgesi, fikk den eksperimentelle gruppen også kontinuerlig infusjon av lidokain i pleurahulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltakere i alderen 18-70 år.
  2. deltakere som gjennomgår torakoskopisk partiell lungereseksjon med et inneliggende dreneringsrør etter operasjonen.
  3. American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA)I-III.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig hjertesvikt, hjertearytmier, New York Heart Association(NYHA) klassifisering≥III.
  2. overfølsomhet for lidokain, historie om lokalbedøvelsesforgiftning.
  3. alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  4. kroppsmasseindeks (BMI)>35 kg m-2.
  5. alvorlige pleurale adhesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokain
Pasienter i denne gruppen vil få kontinuerlig lidokaininfusjon via lukket thoraxdreneringsslange. Pulsinfusjonshastigheten er 1 ml / 30 min, og den kontinuerlige infusjonshastigheten var 2 ml / time.
Legemiddel: Lidokain
Etter thorakoskopisk kirurgi vil lidokain bli transfundert gjennom epiduralslangen festet i thoraxdreneringsslangen som var koblet til en elektronisk pumpe hvis parametere allerede er satt opp (markerer thoraxdrenet for analgesi).
Placebo komparator: vanlig saltvann
Pasienter i denne gruppen vil få kontinuerlig normal saltvannsinfusjon via lukket thoraxdreneringsslange. Pulsinfusjonshastigheten er den samme som lidokaingruppen.
Legemiddel: vanlig saltvann
Etter thorakoskopisk kirurgi vil normalt saltvann bli transfundert gjennom epiduralslangen festet i thoraxdreneringsslangen som var koblet til en elektronisk pumpe hvis parametere allerede er satt opp (markerer thoraxdrenet for analgesi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore (NRS)
Tidsramme: Dag 1
Det fulle navnet på NRS-poengsummen er Numerical Rating Scale. Minimumsverdien for NRS-score er 0 og maksimumsverdien er 10. Pasientene kan skåre seg selv etter smertenivået som tilsvarer tallet, en skår på 0 representerer smertefri, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte og bør gripes inn, 7-10 representerer sterke smerter og krever akutt behandling. I denne studien undersøkte etterforskerne hovedsakelig at forekomsten av postoperativ smertescore var større enn 3 i hver gruppe.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2
Endringer i postoperativ smertescore (NRS) etter 12 timer og 48 timer frem til ekstubering. Det fulle navnet på NRS-poengsummen er Numerical Rating Scale. Minimumsverdien for NRS-score er 0 og maksimumsverdien er 10. Pasientene kan skåre seg selv etter smertenivået som tilsvarer tallet, en skår på 0 representerer smertefri, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte og bør gripes inn, 7-10 representerer sterke smerter og krever akutt behandling.
Dag 2
bruk av flurbiprofen aksetil
Tidsramme: Dag 3
mengden rednings-analgetika flurbiprofen axetil brukt
Dag 3
bruken av dolantin
Tidsramme: Dag 3
mengden rednings-analgetika dolantin som brukes
Dag 3
bruk av opioider
Tidsramme: Dag 2
total mengde opioidbruk innen 48 timer etter operasjonen
Dag 2
postoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 3
forekomsten av kvalme, oppkast og svimmelhet etter operasjonen
Dag 3
mengden postoperativ sårdrenering
Tidsramme: Dag 3
total mengde væske tappet etter operasjonen
Dag 3
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
Den inflammatoriske markøren til deltakerne vil bli testet etter operasjonen
Dag 1
interleukin-6
Tidsramme: Dag 1
Den inflammatoriske markøren til deltakerne vil bli testet etter operasjonen
Dag 1
postoperativ vrangforestilling
Tidsramme: Dag 3
Forekomsten av postoperativ vrangforestilling.
Dag 3
dreneringsuttak
Tidsramme: opptil 24 timer (før ekstubering)
Tiden det tar for pasienten å fjerne dreneringen etter operasjonen
opptil 24 timer (før ekstubering)
ICU-oppholdstid
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for avreise på ICU, vurdert inntil 5 dager.
Hvor lang tid pasienten forblir på intensivavdelingen.
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for avreise på ICU, vurdert inntil 5 dager.
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 3
Sannsynligheten for at pasienter får lungekomplikasjoner etter operasjonen.
Dag 3
liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato,vurdert inntil 15 dager.
Tiden mellom sykehusinnleggelse og utskrivning
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato,vurdert inntil 15 dager.
tilhelingshastighet av dreneringssår
Tidsramme: Dag 21
Helingshastigheten for dreneringssår 21 dager etter operasjonen.
Dag 21
reinnleggelsesrate
Tidsramme: Måned 1
Reinnleggelsesraten for pasienter i en måned etter operasjonen.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202210-071-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere