Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze lidokainu přes uzavřenou hrudní drenážní trubici pro kontrolu bolesti po torakoskopické parciální resekci plic

12. června 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinky kontinuální infuze lidokainu přes uzavřenou hrudní drenážní trubici na pooperační analgezii u pacientů podstupujících torakoskopickou parciální resekci plic: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, jaké účinky má kontinuální infuze lidokainu uzavřenou hrudní drenážní trubicí na pooperační analgezii u pacientů podstupujících torakoskopickou parciální resekci plic. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Prozkoumat, zda kontinuální pumpování lidokainu přes uzavřenou hrudní drenážní trubici má dobré analgetické a protizánětlivé účinky u pacientů podstupujících parciální torakoskopickou pneumonektomii.
  • Zda multimodální analgezie v kombinaci s kontinuální lidokainovou pumpou může snížit pooperační aplikaci opioidů, snížit výskyt pooperačních komplikací a podpořit obnovu pooperačních plicních funkcí a urychlit zotavení.

U účastníků, kteří podstupují torakoskopickou parciální resekci plic s pooperační zavedenou drenážní hadičkou, je epidurální hadička upevněná v drenážní hadičce připojena k hotové infuzní pumpě (označení hrudního drénu pro analgezii). Srovnávací skupina akceptuje pouze intravenózní analgezii po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je multimodální analgezie nejčastěji používaným přístupem k léčbě pooperační bolesti při hrudní chirurgii, včetně steroidních protizánětlivých léků, podávání opioidů a lokální anestezie.

Výzkumníci zjistili, že kontinuální lidokainová analgezie s lokální anestezií přes hrudní uzavřenou drenážní trubici by mohla zlepšit pooperační bolest způsobenou retenci drenážní trubice, snížit skóre pooperační bolesti a zlepšit pooperační obnovu respiračních funkcí u pacientů. V protokolu byl lidokain kontinuálně pumpován s povrchovým anestetickým účinkem na pleuru, zatímco absorpce sliznice byla téměř ekvivalentní intravenózní infuzi, takže je zkoumán i jeho systémový protizánětlivý účinek.

V protokolu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 ke kontrolní nebo experimentální skupině. Experimentální skupina dostávala kontinuální infuzi lidokainu. Experimentální skupina používala 2% lidokain 100 ml a kontrolní skupina byla skupina konvenční léčby. Kontrolní skupina dostávala pouze standardní intravenózní analgezii. Kromě jednoduché intravenózní analgezie dostávala experimentální skupina také kontinuální infuzi lidokainu do pleurální dutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinying Zhang
  • Telefonní číslo: 18560087707
  • E-mail: zhjydzx@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účastníci ve věku 18-70 let.
  2. účastníci podstupující torakoskopickou částečnou resekci plic se zavedenou drenážní trubicí po operaci.
  3. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)I-III.

Kritéria vyloučení:

  1. těžké srdeční selhání, srdeční arytmie, klasifikace New York Heart Association (NYHA)≥III.
  2. přecitlivělost na lidokain, historie otravy lokálními anestetiky.
  3. těžká dysfunkce ledvin nebo jater.
  4. index tělesné hmotnosti (BMI)>35 kg m-2.
  5. těžké pleurální srůsty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokain
Pacienti v této skupině budou dostávat kontinuální infuzi lidokainu přes uzavřenou hrudní drenážní trubici. Rychlost pulzní infuze je 1 ml / 30 min a rychlost kontinuální infuze byla 2 ml / h.
Lék: Lidokain
Po torakoskopické operaci bude lidokain podán transfuzí epidurální trubicí upevněnou v hrudní drenážní trubici napojené na elektronickou pumpu, jejíž parametry jsou již nastaveny (označení hrudního drénu pro analgezii).
Komparátor placeba: běžná slanost
Pacienti v této skupině budou dostávat kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku přes uzavřenou hrudní drenážní trubici. Rychlost pulzní infuze je stejná jako u skupiny s lidokainem.
Lék: běžná slanost
Po torakoskopické operaci bude transfuzí normálního fyziologického roztoku zavedena epidurální hadičkou upevněná v hrudní drenážní hadici připojené k elektronické pumpě, jejíž parametry jsou již nastaveny (označení hrudního drénu pro analgezii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti（NRS）
Časové okno: Den 1
Úplný název skóre NRS je Numerical Rating Scale. Minimální hodnota skóre NRS je 0 a maximální hodnota je 10. Pacienti se mohou sami skórovat podle úrovně bolesti odpovídající číslu, skóre 0 představuje bezbolestnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje středně silnou bolest a je třeba ji zasáhnout, 7-10 představuje silnou bolest a vyžaduje urgentní léčbu. V této studii vyšetřovatelé zkoumali především výskyt skóre pooperační bolesti vyšší než 3 v každé skupině.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pooperační bolesti
Časové okno: Den 2
Změny skóre pooperační bolesti (NRS) za 12 a 48 hodin do extubace. Úplný název skóre NRS je Numerical Rating Scale. Minimální hodnota skóre NRS je 0 a maximální hodnota je 10. Pacienti se mohou sami skórovat podle úrovně bolesti odpovídající číslu, skóre 0 představuje bezbolestnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje středně silnou bolest a je třeba ji zasáhnout, 7-10 představuje silnou bolest a vyžaduje urgentní léčbu.
Den 2
užívání flurbiprofen axetilu
Časové okno: Den 3
množství použitých záchranných analgetik flurbiprofen axetil
Den 3
použití dolantinu
Časové okno: Den 3
množství použitých záchranných analgetik dolantinu
Den 3
užívání opioidů
Časové okno: Den 2
celkové množství užitých opioidů do 48 hodin po operaci
Den 2
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Den 3
výskyt nevolnosti, zvracení a vertiga po operaci
Den 3
množství pooperační drenáže rány
Časové okno: Den 3
celkové množství odtékané tekutiny po operaci
Den 3
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 1
Po operaci bude testován zánětlivý marker účastníků
Den 1
interleukin-6
Časové okno: Den 1
Po operaci bude testován zánětlivý marker účastníků
Den 1
pooperační blud
Časové okno: Den 3
Výskyt pooperačních bludů.
Den 3
odvodnění extrakce
Časové okno: až 24 hodin (před extubací)
Doba potřebná k tomu, aby pacient odstranil drén po operaci
až 24 hodin (před extubací)
Doba pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data opuštění JIP, hodnoceno do 5 dnů.
Doba, po kterou pacient zůstává na JIP.
Od data přijetí na JIP do data opuštění JIP, hodnoceno do 5 dnů.
pooperační plicní komplikace
Časové okno: Den 3
Pravděpodobnost, že pacienti po operaci získají plicní komplikace.
Den 3
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno do 15 dnů.
Doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno do 15 dnů.
rychlost hojení drenážní rány
Časové okno: Den 21
Rychlost hojení drenážní rány 21 dní po operaci.
Den 21
míra zpětného přebírání
Časové okno: Měsíc 1
Míra opětovného přijetí pacientů do jednoho měsíce po operaci.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202210-071-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit