维奈托克联合阿扎克替丁治疗急性血统不明白血病的多中心前瞻性临床研究
2025年12月15日 更新者：Sheng-Li Xue, MD
不明确谱系急性白血病 (ALAL) 的预后很差。
化疗方案和造血干细胞移植的效果尚不明确。
因此，我们将探索新的治疗方法，以提高模糊谱系急性白血病的缓解率。
Venetoclax 已被 FDA 批准用于治疗 AML 和 CLL/SLL。
可显着提高缓解率，延长PFS和OS。
目前，维奈托克联合阿扎胞苷或地西他滨已成为老年AML患者的首选治疗方案。
它还显示出对复发/难治性 AML 或 MDS 患者的高反应率。
关于ALAL治疗的临床研究很少。
本研究旨在探讨维奈托克联合阿扎胞苷治疗初诊ALAL患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng-Li Xue, MD
- 电话号码：0086-0512-67781139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
学习地点
-
-
-
Suzhou、中国
- 招聘中
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Sheng-Li Xue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 15 岁且≤ 65 岁的患者。
- 根据WHO第5版急性白血病血统不明诊断标准诊断为ALAL的患者。
- 新确诊患者。
- ECOG 体能状态评分小于 3。
- 预期生存时间#3 个月。
- 没有严重心、肺、肝或肾疾病的患者。
- 能够理解并自愿提供知情同意。
排除标准：
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不想采取有效避孕方法的育龄妇女。
- 主动感染。
- 活动性出血。
- 入组前一年内有新发血栓、栓塞、脑出血或其他疾病或既往病史者。
- 患有精神障碍或其他无法获得知情同意且无法满足研究治疗和程序要求的患者。
- 肝功能异常（总胆红素＞1.5倍正常值上限，ALT/AST＞2.5倍正常值上限或肝脏受累患者ALT/AST＞1.5倍正常值上限） ，或肾异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）。
- 具有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和心房颤动、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗死发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者。
- 在过去六周内对主要器官进行过手术。
- 影响评估结果的药物滥用或长期酒精滥用。
- 接受过器官移植（骨髓移植除外）的患者。
- 根据研究者的评估不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维奈托克联合阿扎克替丁治疗急性血统不明白血病
维奈托克联合阿扎胞苷方案。
Venetoclax 每天口服一次（100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-28）；在第 1-7 天每天一次皮下注射阿扎胞苷 75 mg/m2。
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Venetoclax 每天口服一次（100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-28）；
在第 1-7 天每天一次皮下注射阿扎胞苷 75 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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维奈托克联合阿扎胞苷方案一或两个疗程（28天）诱导治疗后达到的总体缓解率（完全缓解、完全缓解伴血细胞计数不完全恢复）。
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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维奈托克联合阿扎胞苷方案诱导治疗一或两个疗程（28天）后达到完全缓解率。
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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它是从进入该试验的日期到进展或死亡的日期计算的。
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1年
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血液系统不良事件
大体时间：1年
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设计维奈托克联合阿扎胞苷方案诱导期间和之后血液系统不良事件的记录。
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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从进入本试验之日起至因任何原因死亡之日计算；在最后一次随访中不知道已经死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
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1年
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其他器官或系统的不良事件
大体时间：1年
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在设计的维奈托克联合阿扎胞苷方案诱导期间和之后其他器官或系统的不良事件记录。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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