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모호한 계통의 급성 백혈병 치료에서 Venetoclax와 Azactidine을 병용한 다기관 전향적 임상 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD
모호한 계통의 급성 백혈병(ALAL)의 예후는 좋지 않습니다. 화학 요법과 조혈 줄기 세포 이식의 효과는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 우리는 모호한 계통의 급성 백혈병의 관해율을 향상시키기 위한 새로운 치료법을 모색할 것입니다. Venetoclax는 AML 및 CLL/SLL 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 완화율을 크게 개선하고 PFS와 OS를 연장할 수 있습니다. 현재 azacitidine 또는 decitabine과 결합된 venetoclax는 노인 AML 환자에게 선호되는 치료법이 되었습니다. 재발성/불응성 AML 또는 MDS 환자에서도 높은 반응률을 보입니다. ALAL 치료에 대한 임상 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 ALAL 환자의 치료에서 azacitidine과 결합된 venetoclax의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheng-Li Xue, MD
  • 전화번호: 0086-0512-67781139
  • 이메일: slxue@suda.edu.cn

연구 장소

  • 중국
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Sheng-Li Xue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 15세 이상 65세 이하의 환자.
  2. WHO Acute Leukaemias of Ambiguous Lineage 진단 기준 제5판에 따라 ALAL로 진단된 환자.
  3. 신규 진단 환자.
  4. ECOG 수행 상태 점수가 3점 미만입니다.
  5. 예상 생존기간 #3개월.
  6. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 없는 환자.
  7. 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공하는 능력.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 알레르기가 있는 환자.
  2. 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 가임기 여성.
  3. 활성 감염.
  4. 활성 출혈.
  5. 새로운 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 기타 질병이 있거나 등록 전 1년 이내에 병력이 있는 환자.
  6. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없고 연구 치료 및 절차의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 환자.
  7. 간기능 이상(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자) , 또는 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 값의 상한치의 1.5배).
  8. 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms; 여성 > 470ms), 심실 심장 빈맥 및 심방 세동, II도 심장 차단, 등록 전 1년 이내의 심근 경색 발작 및 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자 및 임상 증상이 있고 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 환자.
  9. 지난 6주 이내에 주요 장기에 대한 수술.
  10. 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용.
  11. 장기 이식(골수 이식 제외)을 받은 환자.
  12. 연구자의 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모호한 계통의 급성 백혈병 치료에서 베네토클락스와 아작티딘 병용
베네토클락스와 아자시티딘 요법을 병용합니다. Venetoclax 경구 1일 1회(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); 1-7일에 1일 1회 아자시티딘 75 mg/m2 피하 투여.
의약품: 베네토클락스
Venetoclax 경구 1일 1회(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
의약품: 아작티딘
아자시티딘 75 mg/m2 1-7일에 1일 1회 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
베네토클락스 병용 아자시티딘 요법으로 유도 요법 1회 또는 2회(28일) 후에 달성한 전체 반응(완전 관해, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해) 비율.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
완전관해율(CRR)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
베네토클락스 병용 아자시티딘 요법으로 유도 요법 1회 또는 2회(28일) 후에 도달한 완전 관해율.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
이 시험에 등록한 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
일년
혈액 시스템의 부작용
기간: 일년
설계된 베네토클락스 병용 아자시티딘 요법 유도 동안 및 이후에 혈액계에서 발생한 이상 반응의 기록.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
이 재판에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
일년
다른 기관 또는 시스템의 부작용
기간: 일년
설계된 베네토클락스 병용 아자시티딘 요법 유도 동안 및 이후에 다른 기관 또는 시스템에서의 이상 반응의 기록.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheng-Li Xue, MD

협력자

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pingdingshan first people's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Canglang Hospital of Suzhou
The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZALAL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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