Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne wenetoklaksu w połączeniu z azaktydyną w leczeniu ostrych białaczek o niejednoznacznym pochodzeniu

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD
Rokowanie w ostrych białaczkach o niejednoznacznym pochodzeniu (ALAL) jest złe. Wpływ schematu chemioterapii i przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych jest nadal niejasny. Dlatego będziemy badać nową terapię, aby poprawić wskaźnik remisji ostrych białaczek o niejednoznacznym pochodzeniu. Wenetoklaks został zatwierdzony przez FDA do leczenia AML i CLL/SLL. Może znacznie poprawić odsetek remisji oraz wydłużyć PFS i OS. Obecnie wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną lub decytabiną stał się preferowanym schematem leczenia starszych pacjentów z AML. Wykazuje również wysoki odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML lub MDS. Istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących leczenia ALAL. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ALAL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheng-Li Xue, MD
  • Numer telefonu: 0086-0512-67781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Sheng-Li Xue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 15 i ≤ 65 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ALAL zgodnie z V edycją standardu diagnostycznego WHO Acute Leukemias of Ambiguous Lineage.
  3. Nowi zdiagnozowani pacjenci.
  4. Wynik stanu sprawności ECOG mniejszy niż 3.
  5. Oczekiwany czas przeżycia #3 miesiące.
  6. Pacjenci bez poważnych chorób serca, płuc, wątroby lub nerek.
  7. Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  3. Aktywna infekcja.
  4. Aktywne krwawienie.
  5. Pacjenci z nową zakrzepicą, zatorowością, krwotokiem mózgowym lub innymi chorobami lub historią medyczną w ciągu jednego roku przed włączeniem.
  6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, w przypadku których nie można uzyskać świadomej zgody i u których nie można spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur.
  7. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy).
  8. Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), komorowym częstoskurczem serca i migotaniem przedsionków, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania i zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
  9. Operacje głównych narządów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  10. Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które mogłoby wpłynąć na wyniki oceny.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów (z wyjątkiem przeszczepu szpiku kostnego).
  12. Pacjenci niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z azaktydyną w leczeniu ostrych białaczek o niejednoznacznym pochodzeniu
Wenetoklaks w połączeniu z schematem azacytydyny. Wenetoklaks doustnie raz dziennie (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-7.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks doustnie raz dziennie (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
Lek: azaktydyna
azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja, całkowita remisja z niecałkowitym powrotem morfologii krwi) uzyskano po jednym lub dwóch kursach (28 dni) terapii indukcyjnej wenetoklaksem w schemacie skojarzonym z azacytydyną.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowity wskaźnik remisji (CRR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowity odsetek remisji uzyskano po jednym lub dwóch kursach (28 dni) terapii indukcyjnej wenetoklaksem w schemacie skojarzonym z azacytydyną.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Jest mierzony od daty włączenia do tego badania do daty progresji lub zgonu.
1 rok
Zdarzenia niepożądane w układzie hematologicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestr zdarzeń niepożądanych w układzie hematologicznym w trakcie i po indukcji według schematu skojarzonego wenetoklaksu z azacytydyną.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Jest mierzony od daty wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
1 rok
Zdarzenia niepożądane w innych narządach lub układach
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestr zdarzeń niepożądanych w innych narządach lub układach w trakcie i po indukcji według schematu skojarzonego wenetoklaksu z azacytydyną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheng-Li Xue, MD

Współpracownicy

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pingdingshan first people's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Canglang Hospital of Suzhou
The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZALAL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj