Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de venetoclax combinado con azactidina en el tratamiento de leucemias agudas de linaje ambiguo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ≥ 15 y ≤ 65 años.
2. Pacientes diagnosticados con ALAL según el estándar de diagnóstico de leucemias agudas de linaje ambiguo de la 5ª edición de la OMS.
3. Nuevos pacientes diagnosticados.
4. Puntuación del estado funcional ECOG inferior a 3.
5. Tiempo de supervivencia esperado #3 meses.
6. Pacientes sin enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales graves.
7. Capacidad para comprender y dar voluntariamente consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que son alérgicos al fármaco del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
2. Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no deseen practicar métodos anticonceptivos efectivos.
3. Infección activa.
4. Sangrado activo.
5. Pacientes con nueva trombosis, embolia, hemorragia cerebral u otras enfermedades o antecedentes médicos dentro del año anterior a la inscripción.
6. Pacientes con trastornos mentales u otras condiciones en las que no se pueda obtener el consentimiento informado y en los que no se puedan cumplir los requisitos del tratamiento y los procedimientos del estudio.
7. Alteraciones de la función hepática (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal, ALT/AST > 2,5 veces el límite superior del rango normal o pacientes con compromiso hepático cuya ALT/AST > 1,5 veces el límite superior del rango normal) , o anomalías renales (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal).
8. Pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa (hombres > 450 ms; mujeres > 470 ms), taquicardia cardíaca ventricular y fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de II grado, ataque de infarto de miocardio dentro del año anterior a la inscripción e insuficiencia cardíaca congestiva, y pacientes con enfermedad coronaria que presenten síntomas clínicos y requieran tratamiento farmacológico.
9. Cirugía en los órganos principales en las últimas seis semanas.
10. Abuso de drogas o abuso de alcohol a largo plazo que afectaría los resultados de la evaluación.
11. Pacientes que hayan recibido trasplantes de órganos (excepto trasplante de médula ósea).
12. Pacientes no aptos para el estudio según la valoración del investigador.