Uno studio clinico prospettico multicentrico su Venetoclax in combinazione con azactidina nel trattamento delle leucemie acute di lignaggio ambiguo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 15 e ≤ 65 anni.
2. Pazienti con diagnosi di ALAL secondo la 5a edizione dello standard di diagnosi delle leucemie acute dell'OMS di lignaggio ambiguo.
3. Nuovi pazienti diagnosticati.
4. Punteggio del performance status ECOG inferiore a 3.
5. Tempo di sopravvivenza previsto #3 mesi.
6. Pazienti senza gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali.
7. Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti allergici al farmaco oggetto dello studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
2. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non desiderano praticare metodi contraccettivi efficaci.
3. Infezione attiva.
4. Sanguinamento attivo.
5. Pazienti con nuova trombosi, embolia, emorragia cerebrale o altre malattie o una storia medica entro un anno prima dell'arruolamento.
6. Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni per cui non è possibile ottenere il consenso informato e per i quali i requisiti del trattamento e delle procedure dello studio non possono essere soddisfatti.
7. Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale, ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del range normale o pazienti con interessamento epatico i cui ALT/AST > 1,5 volte il limite superiore del range normale) , o anomalie renali (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale).
8. Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo (maschi > 450 ms; femmine > 470 ms), tachicardia cardiaca ventricolare e fibrillazione atriale, blocco cardiaco di II grado, attacco di infarto del miocardio entro un anno prima dell'arruolamento e insufficienza cardiaca congestizia, e pazienti con malattia coronarica che presentano sintomi clinici e che richiedono un trattamento farmacologico.
9. Chirurgia sui principali organi nelle ultime sei settimane.
10. Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che potrebbero influenzare i risultati della valutazione.
11. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi (ad eccezione del trapianto di midollo osseo).
12. Pazienti non idonei allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.