En multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med azactidin til behandling af akutte leukæmier af tvetydig afstamning

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥ 15 og ≤ 65 år.
2. Patienter diagnosticeret med ALAL i henhold til 5. udgave af WHO Acute Leukaemias of Ambiguous Lineage diagnosestandard.
3. Nye diagnosticerede patienter.
4. ECOG præstationsstatusscore mindre end 3.
5. Forventet overlevelsestid #3 måneder.
6. Patienter uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
7. Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med lignende kemiske strukturer.
2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at praktisere effektive præventionsmetoder.
3. Aktiv infektion.
4. Aktiv blødning.
5. Patienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sygdomme eller en sygehistorie inden for et år før indskrivning.
6. Patienter med psykiske lidelser eller andre forhold, hvorved informeret samtykke ikke kan indhentes, og hvor kravene til undersøgelsens behandling og procedurer ikke kan opfyldes.
7. Leverfunktionsabnormiteter (total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller patienter med leverpåvirkning, hvis ALAT/AST > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) , eller nyreanomalier (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien).
8. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet (mænd > 450 ms; kvinder > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimren, II-grads hjerteblokade, myokardieinfarktanfald inden for et år før indskrivning og kongestiv hjertesvigt, og patienter med koronar hjertesygdom, som har kliniske symptomer og kræver lægemiddelbehandling.
9. Operation af hovedorganerne inden for de seneste seks uger.
10. Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der ville påvirke evalueringsresultaterne.
11. Patienter, der har modtaget organtransplantationer (undtagen knoglemarvstransplantation).
12. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen ifølge investigators vurdering.