Monikeskinen prospektiivinen kliininen tutkimus Venetoclaxista yhdessä atsaktidiinin kanssa epäselvän linjan akuuttien leukemioiden hoidossa
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD
Epäselvän linjan (ALAL) akuuttien leukemioiden ennuste on huono.
Kemoterapian ja hematopoieettisen kantasolusiirron vaikutus on edelleen epäselvä.
Siksi tutkimme uutta hoitoa parantaaksemme moniselitteisen linjan akuuttien leukemioiden remissionopeutta.
FDA on hyväksynyt Venetoclaxin AML:n ja CLL/SLL:n hoitoon.
Se voi parantaa merkittävästi remissionopeutta ja pidentää PFS:ää ja käyttöjärjestelmää.
Tällä hetkellä venetoklaxista yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa on tullut suosituin hoito-ohjelma iäkkäille AML-potilaille.
Se osoittaa myös korkean vasteprosentin uusiutuneilla/refraktorisilla AML- tai MDS-potilailla.
ALAL:n hoidosta on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin kanssa vastadiagnoosin saaneiden ALAL-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Li Xue, MD
- Puhelinnumero: 0086-0512-67781139
- Sähköposti: slxue@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Li Xue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 15 ja ≤ 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ALAL WHO:n Acute Leukemias of Ambiguous Lineage -diagnoosistandardin 5. painoksen mukaan.
- Uusia diagnosoituja potilaita.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet alle 3.
- Odotettu selviytymisaika #3 kuukautta.
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairautta.
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Aktiivinen infektio.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on uusi tromboosi, embolia, aivoverenvuoto tai muu sairaus tai joilla on sairaushistoria vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, joiden vuoksi tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada eikä tutkimushoidon ja toimenpiteiden vaatimuksia voida täyttää.
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT/AST > 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja tai potilaat, joilla on maksavaurioita ja joiden ALAT/AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaishäiriöt (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja).
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (miehet > 450 ms; naiset > 470 ms), kammiosydämen takykardia ja eteisvärinä, II asteen sydänkatkos, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautipotilaat, joilla on kliinisiä oireita ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
- Pääelinten leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana.
- Huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi arviointituloksiin.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto (luuytimensiirtoa lukuun ottamatta).
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax yhdistettynä atsaktidiiniin moniselitteisen sukulinjan akuuttien leukemioiden hoidossa
Venetoclax yhdistettynä atsasitidiinihoitoon.
Venetoclax suun kautta kerran päivässä (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivinä 1-7.
|
Venetoclax suun kautta kerran päivässä (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivinä 1-7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kokonaisvaste (täydellinen remissio, täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) saavutettiin yhden tai kahden hoitojakson (28 päivää) induktiohoidon jälkeen venetoclax-yhdistelmällä atsasitidiinilla.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Täydellinen palautumisnopeus (CRR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Täydellinen remissionopeus, joka saavutettiin yhden tai kahden hoitojakson (28 päivää) induktiohoidon jälkeen venetoclax-yhdistelmällä atsasitidiinilla.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä etenemis- tai kuolemapäivään.
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat hematologisessa järjestelmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirjaa haitalliset tapahtumat hematologisessa järjestelmässä suunnitellun venetoclax-yhdistelmä-atsasitidiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat muissa elimissä tai järjestelmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muissa elimissä tai järjestelmissä havaitut haittatapahtumat suunnitellun venetoclax-yhdistelmä-atsasitidiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZALAL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbViePeruutettuUusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä | Tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AbbVieRekrytointiWaldenströmin makroglobulinemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfoomaJapani
-
Hematology department of the 920th hospitalEi vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia (AML)
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandGrupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaItävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Alankomaat, Espanja, Italia, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Liettua, Norja, Ruotsi, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimoreValmisRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmis
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.ValmisFollikulaarinen lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma follikulaarinen | Non-Hodgkinin lymfooma, aikuisten korkea-asteYhdysvallat
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiHematologinen syöpäYhdysvallat, Kanada, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta