Multicentrická prospektivní klinická studie venetoclaxu v kombinaci s azaktidinem v léčbě akutních leukémií nejednoznačné linie
15. prosince 2025 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD
Prognóza akutních leukémií nejednoznačné linie (ALAL) je špatná.
Účinek chemoterapeutického režimu a transplantace krvetvorných buněk je stále nejasný.
Proto budeme zkoumat novou terapii ke zlepšení míry remise akutních leukémií nejednoznačné linie.
Venetoclax byl schválen FDA pro léčbu AML a CLL/SLL.
Může významně zlepšit míru remise a prodloužit PFS a OS.
V současnosti se venetoklax v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem stal preferovaným léčebným režimem u starších pacientů s AML.
Ukazuje také vysokou míru odezvy u pacientů s relabující/refrakterní AML nebo MDS.
Existuje jen málo klinických studií o léčbě ALAL.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s ALAL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Li Xue, MD
- Telefonní číslo: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 15 a ≤ 65 let.
- Pacienti s diagnózou ALAL podle 5. vydání standardu WHO pro diagnostiku akutních leukémií nejednoznačné linie.
- Nově diagnostikovaní pacienti.
- Skóre stavu výkonu ECOG nižší než 3.
- Očekávaná doba přežití #3 měsíce.
- Pacienti bez závažného onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
- Aktivní infekce.
- Aktivní krvácení.
- Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
- Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, kdy nelze získat informovaný souhlas a kde nelze splnit požadavky studijní léčby a postupů.
- Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo renální anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty).
- Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
- Operace na hlavních orgánech během posledních šesti týdnů.
- Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně).
- Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venetoclax v kombinaci s azactidinem v léčbě akutních leukémií nejednoznačné linie
Venetoclax v kombinaci s režimem azacitidinu.
Venetoclax perorálně jednou denně (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); azacitidin 75 mg/m2 subkutánně jednou denně ve dnech 1-7.
|
Venetoclax perorálně jednou denně (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
azacitidin 75 mg/m2 subkutánně jednou denně ve dnech 1-7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Míra celkové odpovědi (kompletní remise, kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) dosažená po jednom nebo dvou cyklech (28 dní) indukční terapie venetoklaxem v kombinovaném režimu s azacitidinem.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Úplná remise (CRR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Míra kompletní remise dosažená po jednom nebo dvou cyklech (28 dní) indukční terapie venetoklaxem v kombinovaném režimu s azacitidinem.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Měří se od data vstupu do této studie do data progrese nebo smrti.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky v hematologickém systému
Časové okno: 1 rok
|
Záznam nežádoucích účinků v hematologickém systému během a po navržené indukci venetoklaxem kombinovaného azacitidinu.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky v jiných orgánech nebo systémech
Časové okno: 1 rok
|
Záznam nežádoucích účinků v jiných orgánech nebo systémech během a po navržené indukci kombinovaného režimu venetoklaxu s azacitidinem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, bifenotypická, akutní
- Antineoplastická činidla
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- SZALAL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venetoclax
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktivní, ne nábor
-
AbbVieNáborWaldenstromova makroglobulinémie | Lymfoplasmacytický lymfomJaponsko
-
AbbVieAktivní, ne náborHematologická rakovinaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
Sohag UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie (AML)Egypt
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor T-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) refrakterní | Lymfoblastický...
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieStaženoRecidivující malobuněčný karcinom plic | Refrakterní malobuněčný karcinom plic
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLeukémie, myeloidní, akutní | Myelodysplastické novotvaryAustrálie, Španělsko, Francie
-
French Innovative Leukemia OrganisationAktivní, ne náborChronická lymfoidní leukémieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNáborT-buněčná prolymfocytární leukémie | Kožní T-buněčný lymfom refrakterníSpojené státy