En multicenter prospektiv klinisk studie av Venetoclax kombinerat med azactidin vid behandling av akuta leukemi av tvetydig härstamning
15 december 2025 uppdaterad av: Sheng-Li Xue, MD
Prognosen för akuta leukemi av ambiguous lineage (ALAL) är dålig.
Effekten av kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation är fortfarande oklar.
Därför kommer vi att utforska ny terapi för att förbättra remissionshastigheten för akuta leukemier av tvetydig härstamning.
Venetoclax har godkänts av FDA för behandling av AML och KLL/SLL.
Det kan avsevärt förbättra remissionshastigheten och förlänga PFS och OS.
För närvarande har venetoclax i kombination med azacitidin eller decitabin blivit den föredragna behandlingsregimen för äldre AML-patienter.
Det visar också en hög svarsfrekvens hos patienter med återfall/refraktär AML eller MDS.
Det finns få kliniska studier om behandling av ALAL.
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten av venetoclax i kombination med azacitidin vid behandling av nydiagnostiserade ALAL-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheng-Li Xue, MD
- Telefonnummer: 0086-0512-67781139
- E-post: slxue@suda.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 15 och ≤ 65 år.
- Patienter diagnostiserade med ALAL enligt 5:e upplagan av WHO Acute Leukaemias of Ambiguous Lineage diagnosis standard.
- Nya diagnostiserade patienter.
- ECOG prestandastatus poäng mindre än 3.
- Förväntad överlevnadstid #3 månader.
- Patienter utan allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom.
- Förmåga att förstå och frivilligt ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet eller läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill använda effektiva preventivmetoder.
- Aktiv infektion.
- Aktiv blödning.
- Patienter med ny trombos, emboli, hjärnblödning eller andra sjukdomar eller en anamnes inom ett år före inskrivning.
- Patienter med psykiska störningar eller andra tillstånd där informerat samtycke inte kan erhållas och där kraven för studiens behandling och rutiner inte kan uppfyllas.
- Leverfunktionsavvikelser (totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, ALAT/ASAT > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller patienter med leverpåverkan vars ALAT/ASAT > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet) , eller renala anomalier (serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
- Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant QTc-intervallförlängning (man > 450 ms; kvinna > 470 ms), ventrikulär hjärttakykardi och förmaksflimmer, II-gradig hjärtblock, hjärtinfarktattack inom ett år före inskrivning, och kronisk hjärtsvikt, och patienter med kranskärlssjukdom som har kliniska symtom och som kräver läkemedelsbehandling.
- Operation på huvudorganen under de senaste sex veckorna.
- Narkotikamissbruk eller långvarigt alkoholmissbruk som skulle påverka utvärderingsresultaten.
- Patienter som har fått organtransplantationer (förutom benmärgstransplantation).
- Patienter som inte lämpar sig för studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venetoclax kombinerat med azaktidin vid behandling av akuta leukemier av tvetydig härstamning
Venetoclax kombinerat med azacitidinregim.
Venetoclax oralt en gång dagligen (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gång dagligen dag 1-7.
|
Venetoclax oralt en gång dagligen (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gång dagligen dag 1-7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Den totala responsen (fullständig remission, fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal) som uppnås efter en eller två kurer (28 dagar) induktionsbehandling med venetoclax kombinerad azacitidinregim.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Complete Remission Rate (CRR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Den fullständiga remissionshastigheten uppnåddes efter en eller två kurer (28 dagar) induktionsterapi med venetoclax kombinerad azacitidinregim.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Det mäts från datumet för inträde i denna rättegång till datumet för progression eller dödsfall.
|
1 år
|
|
Biverkningar i hematologiska systemet
Tidsram: 1 år
|
Registrering av biverkningar i hematologiska system under och efter induktion av venetoclax kombinerad azacitidinregim.
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Det mäts från datumet för inträdet i denna rättegång till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
|
1 år
|
|
Biverkningar i andra organ eller system
Tidsram: 1 år
|
Registrering av biverkningar i andra organ eller system under och efter induktion av venetoclax kombinerad azacitidinregim.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZALAL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .