Multicentrikus prospektív klinikai vizsgálat a Venetoclax és azaktidin kombinációjáról a kétértelmű származású akut leukémiák kezelésében
2025. december 15. frissítette: Sheng-Li Xue, MD
A kétértelmű származású akut leukémiák (ALAL) prognózisa rossz.
A kemoterápiás kezelés és a hematopoietikus őssejt-transzplantáció hatása még mindig nem tisztázott.
Ezért új terápiát fogunk feltárni a kétértelmű származású akut leukémiák remissziós arányának javítására.
A Venetoclaxot az FDA jóváhagyta az AML és a CLL/SLL kezelésére.
Jelentősen javíthatja a remisszió arányát, és meghosszabbíthatja a PFS-t és az operációs rendszert.
Jelenleg az azacitidinnel vagy decitabinnal kombinált venetoclax vált az előnyben részesített kezelési séma idős AML-es betegeknél.
Magas válaszarányt mutat a relapszusos/refrakter AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél is.
Kevés klinikai vizsgálat létezik az ALAL kezeléséről.
A tanulmány célja az azacitidinnel kombinált venetoclax hatékonyságának és biztonságosságának feltárása újonnan diagnosztizált ALAL-betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng-Li Xue, MD
- Telefonszám: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng-Li Xue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 15 és ≤ 65 éves betegek.
- Azok a betegek, akiknél ALAL-t diagnosztizáltak a WHO Acute Leukaemias of Ambiguous Lineage diagnosztikai szabvány 5. kiadása szerint.
- Új diagnosztizált betegek.
- Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma kevesebb, mint 3.
- Várható túlélési idő #3 hónap.
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben nem szenvedő betegek.
- Képes megérteni és önkéntes beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerre vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre allergiás betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
- Aktív fertőzés.
- Aktív vérzés.
- A beiratkozás előtt egy éven belül új trombózisban, embóliában, agyvérzésben vagy egyéb betegségben szenvedő, illetve kórelőzményben szenvedő betegek.
- Mentális zavarokkal vagy egyéb olyan állapotokkal küzdő betegek, akiknél nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, és akiknél a vizsgálati kezelés és eljárások követelményei nem teljesíthetők.
- Májfunkciós rendellenességek (összes bilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, ALT/AST > a normál tartomány felső határának 2,5-szerese, vagy olyan májbetegségben szenvedő betegek, akiknek ALT/AST értéke > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese) , vagy vese rendellenességek (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának).
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős QTc-megnyúlás (férfiak > 450 ms; nők > 470 ms), kamrai szívtachycardia és pitvarfibrilláció, II-fokú szívblokk, szívinfarktusos roham a beiratkozás előtt egy éven belül, és pangásos szívelégtelenség szerepelt, és szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknek klinikai tünetei vannak, és gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Műtét a fő szerveken az elmúlt hat hétben.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholfogyasztás, amely befolyásolhatja az értékelési eredményeket.
- Szervátültetésen átesett betegek (a csontvelő-transzplantáció kivételével).
- A vizsgálatra a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmas betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venetoclax azaktidinnel kombinálva a kétértelmű származású akut leukémiák kezelésében
A Venetoclax azacitidinnel kombinálva.
Venetoclax szájon át naponta egyszer (100 mg 1, 200 mg 2, 400 mg 3-28); azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta egyszer az 1-7. napon.
|
Venetoclax szájon át naponta egyszer (100 mg 1, 200 mg 2, 400 mg 3-28);
azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta egyszer az 1-7. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Egy vagy két kúra (28 nap) indukciós kezelés után elért általános válasz (teljes remisszió, teljes remisszió nem teljes vérkép-helyreállítással) a venetoclax kombinált azacitidin kezeléssel.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Egy vagy két kúra (28 nap) indukciós terápia után elért teljes remissziós arány a venetoclax kombinált azacitidin kezeléssel.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
Ezt a vizsgálatba való belépés időpontjától a progresszió vagy halálozás időpontjáig mérik.
|
1 év
|
|
Nemkívánatos események a hematológiai rendszerben
Időkeret: 1 év
|
A hematológiai rendszerben észlelt nemkívánatos események rögzítése a tervezett venetoclax kombinált azacitidin kezelési rend indukciója alatt és után.
|
1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
Ezt a vizsgálatba való belépés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó utánkövetéskor meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
1 év
|
|
Nemkívánatos események más szervekben vagy rendszerekben
Időkeret: 1 év
|
Más szervekben vagy rendszerekben észlelt nemkívánatos események feljegyzése a tervezett venetoclax kombinált azacitidin kezelési rend indukciója során és után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- Neoplasztikus szerek
- venetoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZALAL01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .