Une étude clinique prospective multicentrique du vénétoclax associé à l'azactidine dans le traitement des leucémies aiguës de lignée ambiguë
17 juillet 2023 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD
Le pronostic des leucémies aiguës de lignée ambiguë (ALAL) est sombre.
L'effet de la chimiothérapie et de la greffe de cellules souches hématopoïétiques n'est toujours pas clair.
Par conséquent, nous explorerons de nouvelles thérapies pour améliorer le taux de rémission des leucémies aiguës de lignée ambiguë.
Venetoclax a été approuvé par la FDA pour le traitement de la LAM et de la LLC/SLL.
Il peut améliorer considérablement le taux de rémission et prolonger la SSP et la SG.
À l'heure actuelle, le vénétoclax associé à l'azacitidine ou à la décitabine est devenu le schéma thérapeutique de choix pour les patients âgés atteints de LAM.
Il montre également un taux de réponse élevé chez les patients atteints de LMA ou de SMD en rechute/réfractaire.
Il existe peu d'études cliniques sur le traitement de l'ALAL.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé à l'azacitidine dans le traitement des patients ALAL nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Li Xue, MD
- Numéro de téléphone: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Suzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Sheng-Li Xue
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 15 ans et ≤ 65 ans.
- Patients diagnostiqués avec ALAL selon la 5e édition de la norme de diagnostic de l'OMS sur les leucémies aiguës de lignée ambiguë.
- Nouveaux patients diagnostiqués.
- Score de statut de performance ECOG inférieur à 3.
- Temps de survie prévu #3 mois.
- Patients sans maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale grave.
- Capacité à comprendre et à fournir volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer des méthodes de contraception efficaces.
- Infection active.
- Saignement actif.
- Patients présentant une nouvelle thrombose, une embolie, une hémorragie cérébrale ou d'autres maladies ou des antécédents médicaux dans l'année précédant l'inscription.
- Patients atteints de troubles mentaux ou d'autres conditions pour lesquelles le consentement éclairé ne peut être obtenu et pour lesquels les exigences du traitement et des procédures de l'étude ne peuvent pas être satisfaites.
- Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou patients présentant une atteinte hépatique dont ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) , ou des anomalies rénales (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale).
- Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (homme > 450 ms ; femme > 470 ms), de tachycardie cardiaque ventriculaire et de fibrillation auriculaire, de bloc cardiaque de degré II, d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription et d'insuffisance cardiaque congestive, et les patients atteints de maladie coronarienne qui présentent des symptômes cliniques et qui nécessitent un traitement médicamenteux.
- Chirurgie des principaux organes au cours des six dernières semaines.
- Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecterait les résultats de l'évaluation.
- Patients ayant reçu une greffe d'organe (à l'exception de la greffe de moelle osseuse).
- Patients non éligibles pour l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vénétoclax associé à l'azactidine dans le traitement des leucémies aiguës de lignée ambiguë
Vénétoclax associé à un régime d'azacitidine.
Vénétoclax par voie orale une fois par jour (100 mg j1, 200 mg j2, 400 mg j3-28) ; azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1 à 7 .
|
Vénétoclax par voie orale une fois par jour (100 mg j1, 200 mg j2, 400 mg j3-28) ;
azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1 à 7
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Le taux de réponse globale (rémission complète, rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine) obtenu après un ou deux cycles (28 jours) de traitement d'induction par le régime vénétoclax combiné à l'azacitidine.
|
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Taux de rémission complète (CRR)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Le taux de rémission complète obtenu après un ou deux cycles (28 jours) de traitement d'induction par le régime vénétoclax combiné à l'azacitidine.
|
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
|
Elle est mesurée à partir de la date d'entrée dans cet essai jusqu'à la date de progression ou de décès.
|
1 an
|
|
Événements indésirables dans le système hématologique
Délai: 1 an
|
Enregistrement des événements indésirables dans le système hématologique pendant et après l'induction du schéma thérapeutique vénétoclax combiné à l'azacitidine.
|
1 an
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
|
Il est mesuré à partir de la date d'entrée dans cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
|
1 an
|
|
Événements indésirables dans d'autres organes ou systèmes
Délai: 1 an
|
Enregistrement des événements indésirables dans d'autres organes ou systèmes pendant et après l'induction du schéma thérapeutique vénétoclax combiné à l'azacitidine.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ215006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .