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Eine multizentrische prospektive klinische Studie zu Venetoclax in Kombination mit Azactidin bei der Behandlung akuter Leukämien unklarer Abstammung

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD
Die Prognose akuter Leukämien unklarer Abstammung (ALAL) ist schlecht. Die Wirkung einer Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist noch unklar. Daher werden wir neue Therapien erforschen, um die Remissionsrate akuter Leukämien unklarer Abstammung zu verbessern. Venetoclax wurde von der FDA für die Behandlung von AML und CLL/SLL zugelassen. Es kann die Remissionsrate erheblich verbessern und PFS und OS verlängern. Derzeit ist Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin das bevorzugte Behandlungsschema für ältere AML-Patienten. Es zeigt auch eine hohe Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML oder MDS. Es gibt nur wenige klinische Studien zur Behandlung von ALAL. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei der Behandlung neu diagnostizierter ALAL-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Sheng-Li Xue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 15 und ≤ 65 Jahren.
  2. Patienten, bei denen ALAL gemäß der 5. Ausgabe des WHO-Diagnosestandards für akute Leukämien mehrdeutiger Abstammung diagnostiziert wurde.
  3. Neu diagnostizierte Patienten.
  4. ECOG-Leistungsstatuswert unter 3.
  5. Erwartete Überlebenszeit #3 Monate.
  6. Patienten ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  7. Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur allergisch sind.
  2. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  3. Aktive Infektion.
  4. Aktive Blutung.
  5. Patienten mit neuer Thrombose, Embolie, Hirnblutung oder anderen Krankheiten oder einer Krankengeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  6. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen, bei denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann und bei denen die Anforderungen der Studienbehandlung und -verfahren nicht erfüllt werden können.
  7. Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs, ALT/AST > 2,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs) oder Nierenanomalien (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter QTc-Intervallverlängerung (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikulärer Herztachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock II. Grades, Myokardinfarktanfall innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und Herzinsuffizienz und Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die klinische Symptome aufweisen und eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  9. Operation an den Hauptorganen innerhalb der letzten sechs Wochen.
  10. Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Auswertungsergebnisse beeinflussen würde.
  11. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben (ausgenommen Knochenmarktransplantation).
  12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax kombiniert mit Azactidin bei der Behandlung akuter Leukämien unklarer Abstammung
Venetoclax kombiniert mit Azacitidin-Therapie. Venetoclax oral einmal täglich (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); Azacitidin 75 mg/m2 subkutan einmal täglich an den Tagen 1–7.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax oral einmal täglich (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
Arzneimittel: Azactidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan einmal täglich an den Tagen 1–7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Gesamtansprechrate (vollständige Remission, vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) wird nach einem oder zwei Zyklen (28 Tage) Induktionstherapie mit Venetoclax kombiniertem Azacitidin-Regime erreicht.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Komplettremissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die vollständige Remissionsrate wurde nach ein oder zwei Zyklen (28 Tage) Induktionstherapie mit Venetoclax kombiniertem Azacitidin-Regime erreicht.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum der Progression oder des Todes gemessen.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im hämatologischen System
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse im hämatologischen System während und nach der geplanten Induktion des kombinierten Azacitidin-Regimes mit Venetoclax.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie wird vom Datum des Eintritts in dieses Verfahren bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen; Patienten, von denen bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse in anderen Organen oder Systemen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse in anderen Organen oder Systemen während und nach der geplanten Einleitung des kombinierten Venetoclax-Azacitidin-Regimes.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheng-Li Xue, MD

Mitarbeiter

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pingdingshan first people's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Canglang Hospital of Suzhou
The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZALAL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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