Een multicenter prospectieve klinische studie van venetoclax in combinatie met azactidine bij de behandeling van acute leukemie van ambigue afkomst

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥ 15 en ≤ 65 jaar.
2. Patiënten gediagnosticeerd met ALAL volgens de 5e editie van de WHO-diagnosestandaard voor acute leukemieën van ambigue afkomst.
3. Nieuwe gediagnosticeerde patiënten.
4. ECOG-prestatiestatusscore minder dan 3.
5. Verwachte overlevingstijd #3 maanden.
6. Patiënten zonder ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.
7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes willen toepassen.
3. Actieve infectie.
4. Actieve bloeding.
5. Patiënten met nieuwe trombose, embolie, hersenbloeding of andere ziekten of een medische voorgeschiedenis binnen een jaar vóór inschrijving.
6. Patiënten met psychische stoornissen of andere aandoeningen waarbij geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen en waarbij niet kan worden voldaan aan de vereisten van de onderzoeksbehandeling en -procedures.
7. Afwijkingen van de leverfunctie (totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, ALAT/ASAT > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik of patiënten met leverbetrokkenheid bij wie ALAT/ASAT > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik) of nierafwijkingen (serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde).
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante verlenging van het QTc-interval (mannelijk > 450 ms; vrouw > 470 ms), ventriculaire harttachycardie en atriumfibrilleren, II-graads hartblok, myocardinfarct binnen een jaar vóór inschrijving, en congestief hartfalen, en patiënten met coronaire hartziekte die klinische symptomen hebben en die medicamenteuze behandeling nodig hebben.
9. Operaties aan de belangrijkste organen in de afgelopen zes weken.
10. Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
11. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan (met uitzondering van beenmergtransplantatie).
12. Patiënten die volgens de beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.