En multisenter prospektiv klinisk studie av Venetoclax kombinert med azactidin i behandling av akutte leukemier av tvetydig avstamning
15. desember 2025 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD
Prognosen for akutte leukemier av tvetydig avstamning (ALAL) er dårlig.
Effekten av kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon er fortsatt uklar.
Derfor vil vi utforske ny terapi for å forbedre remisjonsraten for akutte leukemier av tvetydig avstamning.
Venetoclax er godkjent av FDA for behandling av AML og CLL/SLL.
Det kan forbedre remisjonsraten betydelig og forlenge PFS og OS.
For tiden har venetoklaks kombinert med azacitidin eller decitabin blitt det foretrukne behandlingsregimet for eldre AML-pasienter.
Den viser også en høy responsrate hos residiverende/refraktær AML- eller MDS-pasienter.
Det er få kliniske studier på behandling av ALAL.
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til venetoklaks kombinert med azacitidin i behandlingen av nydiagnostiserte ALAL-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Li Xue, MD
- Telefonnummer: 0086-0512-67781139
- E-post: slxue@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Sheng-Li Xue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 15 og ≤ 65 år.
- Pasienter diagnostisert med ALAL i henhold til 5. utgave av WHO Acute Leukaemias of Ambiguous Lineage diagnosestandard.
- Nye diagnostiserte pasienter.
- ECOG ytelsesstatusscore mindre enn 3.
- Forventet overlevelsestid #3 måneder.
- Pasienter uten alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom.
- Evne til å forstå og frivillig gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot studiemedisinen eller legemidler med lignende kjemiske strukturer.
- Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å praktisere effektive prevensjonsmetoder.
- Aktiv infeksjon.
- Aktiv blødning.
- Pasienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sykdommer eller sykehistorie innen ett år før innskrivning.
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre forhold der informert samtykke ikke kan innhentes og hvor kravene til studiebehandlingen og prosedyrene ikke kan oppfylles.
- Leverfunksjonsavvik (total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet eller pasienter med leverpåvirkning hvis ALAT/ASAT > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet) , eller nyreanomalier (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien).
- Pasienter med en historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlengelse (mann > 450 ms; kvinner > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimmer, II-grads hjerteblokk, hjerteinfarktanfall innen ett år før innmelding, og kongestiv hjertesvikt, og pasienter med koronar hjertesykdom som har kliniske symptomer og som trenger medikamentell behandling.
- Kirurgi på hovedorganene i løpet av de siste seks ukene.
- Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som vil påvirke evalueringsresultatene.
- Pasienter som har fått organtransplantasjoner (unntatt benmargstransplantasjon).
- Pasienter som ikke er egnet for studien ifølge utrederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax kombinert med azactidin i behandling av akutte leukemier av tvetydig avstamning
Venetoclax kombinert med azacitidinregime.
Venetoclax oralt én gang daglig (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gang daglig på dag 1-7.
|
Venetoclax oralt én gang daglig (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gang daglig på dag 1-7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Den totale responsraten (fullstendig remisjon, fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen) oppnådd etter en eller to kurer (28 dager) induksjonsterapi med venetoclax kombinert azacitidin-regime.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Fullstendig remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Den fullstendige remisjonsraten oppnådd etter en eller to kurer (28 dager) induksjonsterapi med venetoklaks kombinert azacitidinregime.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Det måles fra datoen for inntreden i denne rettssaken til datoen for progresjon eller død.
|
1 år
|
|
Bivirkninger i hematologisk system
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av uønskede hendelser i hematologisk system under og etter utformet venetoklaks kombinert azacitidin-induksjon.
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Det måles fra datoen for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfall uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
|
1 år
|
|
Bivirkninger i andre organer eller systemer
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av uønskede hendelser i andre organer eller systemer under og etter induksjon av venetoklaks kombinert azacitidin-regime.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZALAL01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .