旨在证明 Convatec ConvaFoam™ 硅胶、ConvaFoam™ 边框和 ConvaFoam™ 非粘性敷料防止皮肤破损的功效和安全性的研究 (DONNA)
2024年4月4日 更新者：ConvaTec Inc.
一项前瞻性、多中心、介入性、非对照、开放标签上市后临床随访研究，以证明 Convatec ConvaFoam™ 硅胶、ConvaFoam™ 边框和 ConvaFoam™ 非粘性敷料防止皮肤破裂的功效和安全性
一项前瞻性、多中心、介入性、非比较、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ Non-adhesive 防止皮肤破裂的功效、安全性和性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 患者能够并愿意提供知情同意书/个人顾问/指定顾问/他们指定的顾问
- 完整健康的皮肤
- I 期压疮/损伤
- 在任何临床环境中有发生皮肤破裂（损伤）风险的患者，至少有一个临床脆弱区域（包括但不限于骶骨、脚跟、肘部、臀部、坐骨结节和脊柱）
- Braden 评分为 12 分或以下
排除标准：
- 已知对敷料中使用的任何材料过敏的患者
- 需要任何氧化剂的受试者，例如过氧化氢或次氯酸盐溶液
- 存在不可避免的皮肤破裂高风险的患者，例如由医疗设备（例如，在通风或粪便管理系统下）引起的皮肤破裂
- 在调查区域有任何病因伤口的患者 研究者认为由于任何其他原因不适合的患者
- 在接受调查的地区有已治愈压疮/损伤病史的患者
- 根据基线皮肤评估显示皮肤恶化的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ConvaFoam 敷料
所有参与者的皮肤区域都将根据研究者的临床判断进行评估和分配敷料。
他们将接受 ConvaFoam Border、Silicone 或 Non-Adhesive 长达 2 周，作为其标准压力伤害预防方案的补充。
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ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ 非粘性敷料旨在提供潮湿的伤口愈合环境并消除伤口和敷料界面之间的死角。
这些敷料旨在控制过多的渗出液，这可能会进一步损害伤口床和周围的皮肤。
此外，这些敷料旨在保护脆弱的皮肤免受水分、剪切和摩擦的伤害。
这些将根据患者压力损伤缓解协议使用 2 周，每天检查皮肤区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ 非粘性敷料用于防止皮肤破裂时的功效。
大体时间：2周
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这将通过以下方式衡量： • 皮肤破裂的发生率 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ 非粘性敷料用于防止皮肤破裂时的安全性。
大体时间：2周
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这将通过报告所有与设备相关的不良事件和设备故障来衡量，例如过敏反应、出血、敷料区域的疼痛/不适、皮肤刺激，并根据协议进行报告
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2周
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评估 ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ 非粘性敷料在保护皮肤免受破损时的性能。
大体时间：2周
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这将通过报告来衡量： 与使用说明相比，敷料在需要更换之前被提起并重新敷上的次数。 根据患者护理标准进行皮肤评估后，敷料重新应用于皮肤的能力。 |
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WC-22-426
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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