Badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunków Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ w celu ochrony przed uszkodzeniem skóry (DONNA)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównywalne, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunków Convatec ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ ConvaFoam™ w celu ochrony przed uszkodzeniem skóry
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównywalne, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i działania silikonu ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ Non-adhesive w celu ochrony przed uszkodzeniem skóry
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody/Osobisty Konsultant/Wyznaczony Konsultant/Wyznaczony przez nich Konsultant
- Nienaruszona zdrowa skóra
- Odleżyna/urazy stopnia I
- Pacjenci, u których występuje ryzyko uszkodzenia skóry (urazu) w dowolnej sytuacji klinicznej, z co najmniej jednym klinicznie wrażliwym obszarem (w tym między innymi kość krzyżowa, pięta, łokcie, biodra, guz kulszowy i kręgosłup)
- Wynik Bradena 12 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów użytych w opatrunku
- Osoby wymagające środków utleniających, takich jak nadtlenek wodoru lub roztwory podchlorynu
- Pacjenci, u których istnieje wysokie ryzyko nieuniknionego uszkodzenia skóry, na przykład spowodowanego przez urządzenie medyczne (na przykład w warunkach wentylacji lub systemów zarządzania kałem)
- Pacjenci z raną o dowolnej etiologii na badanym obszarze Pacjenci, którzy w opinii badacza zostaną uznani za nienadających się z jakiegokolwiek innego powodu
- Pacjenci z wcześniej wygojonym odleżyną/urazem w badanym obszarze
- Pacjenci, u których stwierdzono pogorszenie stanu skóry na podstawie wyjściowej oceny skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunki ConvaFoam
Wszystkie obszary skóry uczestników zostaną ocenione i przydzielone opatrunki na podstawie oceny klinicznej badacza.
Otrzymają ConvaFoam Border, Silikonowe lub Nieprzylepne na okres do 2 tygodni jako dodatek do ich standardowego protokołu zapobiegania urazom odleżynowym.
|
Nieprzylepne opatrunki ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ zapewniają wilgotne środowisko gojenia się rany i usuwają martwą przestrzeń między raną a interfejsem opatrunku.
Opatrunki te są przeznaczone do zarządzania nadmiernym poziomem wysięku, który może dodatkowo uszkodzić łożysko rany i otaczającą ją skórę.
Ponadto opatrunki mają za zadanie chronić delikatną skórę przed wilgocią, uszkodzeniami spowodowanymi ścinaniem i tarciem.
Będą one stosowane zgodnie z protokołem łagodzenia urazów odleżynowych pacjentów przez okres 2 tygodni, z codziennymi kontrolami obszaru skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności nieprzylepnych opatrunków ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ w celu ochrony skóry przed uszkodzeniami.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Będzie to mierzone przez: • Częstość występowania uszkodzeń skóry |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa nieprzylepnych opatrunków ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ w celu ochrony skóry przed uszkodzeniami.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Będzie to mierzone poprzez zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i wadliwego działania urządzenia, takich jak reakcje alergiczne, krwawienie, ból/dyskomfort w obszarze opatrunku, podrażnienie skóry, i zgłaszane zgodnie z protokołem
|
2 tygodnie
|
|
Ocena działania nieprzylepnych opatrunków ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ w celu ochrony skóry przed uszkodzeniami.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie to zmierzone poprzez raportowanie: Liczba przypadków zdejmowania i ponownego zakładania opatrunku przed koniecznością jego wymiany w porównaniu z instrukcją użycia. Możliwość ponownego nałożenia opatrunku na skórę po ocenie skóry zgodnie ze standardami opieki nad pacjentem. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC-22-426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozpad skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ConvaFoam
-
ConvaTec Inc.ZakończonyUraz uciskowy | Przewlekły wrzód nogi lub stopyStany Zjednoczone
-
ConvaTec Inc.ZakończonyRana chirurgiczna | Rana związana z urazemStany Zjednoczone