Исследование, демонстрирующее эффективность и безопасность силиконовых повязок Convatec ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и неадгезивных повязок ConvaFoam™ для защиты от повреждений кожи (DONNA)
4 апреля 2024 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное, открытое послепродажное клиническое последующее исследование для демонстрации эффективности и безопасности силиконовых повязок Convatec ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и неадгезивных повязок ConvaFoam™ для защиты от повреждений кожи
Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное, открытое исследование для демонстрации эффективности, безопасности и эффективности силикона ConvaFoam™, границы ConvaFoam™ и неадгезива ConvaFoam™ для защиты от повреждений кожи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие/Личный консультант/Назначенный консультант/Назначенный ими консультант
- Неповрежденная здоровая кожа
- Пролежневая язва/травма I стадии
- Пациенты с риском развития повреждения кожи (травмы) в любых клинических условиях, по крайней мере с одной клинически уязвимой областью (включая, помимо прочего, крестец, пятку, локти, бедра, седалищный бугор и позвоночник)
- Оценка Брейдена 12 или меньше
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, используемых в повязке
- Субъекты, которым требуются любые окислители, такие как перекись водорода или растворы гипохлорита.
- Пациенты с высоким риском неизбежных повреждений кожи, например, вызванных медицинским устройством (например, при вентиляции или системах управления фекалиями)
- Пациенты с раной любой этиологии на исследуемом участке Пациенты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо другим причинам признаны непригодными
- Пациенты с ранее зажившими пролежнями/травмами в исследуемой области
- Пациенты, у которых наблюдается ухудшение состояния кожи по сравнению с исходной оценкой состояния кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязки ConvaFoam
Участки кожи всех участников будут оценены и им будет назначена повязка на основе клинического заключения исследователя.
Они получат либо ConvaFoam Border, либо силикон, либо неадгезивный материал на срок до 2 недель в качестве дополнения к их стандартному протоколу предотвращения пролежней.
|
ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border и неадгезивные повязки ConvaFoam™ предназначены для создания влажной среды для заживления ран и удаления мертвого пространства между раной и поверхностью повязки.
Эти повязки предназначены для управления избыточным уровнем экссудата, который может привести к дальнейшему повреждению раневого ложа и окружающей кожи.
Кроме того, повязки предназначены для защиты хрупкой кожи от влаги, повреждений при сдвиге и трении.
Они будут использоваться в соответствии с протоколом смягчения последствий пролежней для пациентов в течение 2 недель с ежедневным осмотром участка кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить эффективность силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и неадгезивных повязок ConvaFoam™ при использовании для защиты кожи от повреждений.
Временное ограничение: 2 недели
|
Это будет измеряться: • Частота повреждения кожи |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и неадгезивных повязок ConvaFoam™ при использовании для защиты кожи от повреждений.
Временное ограничение: 2 недели
|
Это будет измеряться путем сообщения обо всех связанных с устройством нежелательных явлениях и неисправностях устройства, таких как аллергические реакции, кровотечение, боль/дискомфорт в области повязки, раздражение кожи, и сообщаться в соответствии с протоколом.
|
2 недели
|
|
Оценить эффективность силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и неадгезивных повязок ConvaFoam™ при использовании для защиты кожи от повреждений.
Временное ограничение: 2 недели
|
Это будет измеряться с помощью отчетов: Количество снятий и повторных наложений повязки до необходимости ее замены по сравнению с инструкциями по применению. Возможность повторного наложения повязки на кожу после оценки состояния кожи в соответствии со стандартом ухода за пациентом. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WC-22-426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробой кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования ConvaFoam
-
ConvaTec Inc.ЗавершенныйТравма давления | Хроническая язва голени или стопыСоединенные Штаты
-
ConvaTec Inc.ЗавершенныйХирургическая рана | Рана, связанная с травмойСоединенные Штаты