Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Convatec ConvaFoam™ silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende forbindinger til beskyttelse mod hudnedbrydning (DONNA)

4. april 2024 opdateret af: ConvaTec Inc.

Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent mærke efter klinisk opfølgningsstudie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Convatec ConvaFoam™ silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende forbindinger til beskyttelse mod hudnedbrydning

En prospektiv, multicenter, interventionel, ikke-sammenlignende, åben-label undersøgelse for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende for at beskytte mod hudnedbrydning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke/Personlig konsulent/Nomineret konsulent/Deres udpegede konsulent
  • Intakt sund hud
  • Fase I tryksår/skade
  • Patienter, der er i risiko for at udvikle hudnedbrydning (skade), i ethvert klinisk miljø, med mindst ét ​​klinisk sårbart område (inklusive men ikke begrænset til korsbenet, hæl, albuer, hofter, ischial tuberositet og rygsøjle)
  • Braden score på 12 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergier over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i forbindingen
  • Emner, der kræver oxidationsmidler såsom hydrogenperoxid eller hypochloritopløsninger
  • Patienter, der har høj risiko for uundgåelig hudnedbrydning, f.eks. forårsaget af et medicinsk udstyr (f.eks. under ventilations- eller fæceshåndteringssystemer)
  • Patienter med et sår af en hvilken som helst ætiologi på det undersøgte område Patienter, der efter investigators mening anses for uegnede af anden grund
  • Patienter med tidligere helbredt tryksår/skade i det område, der undersøges
  • Patienter, der viser en forringelse af huden fra baseline hudvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ConvaFoam forbindinger
Alle deltagernes hudområder vil blive vurderet og tildelt en forbinding baseret på investigatorens kliniske vurdering. De vil modtage enten ConvaFoam Border, Silikone eller Non-Adhesive i op til 2 uger som et supplement til deres standardprotokol til forebyggelse af trykskader.
Enhed: ConvaFoam
ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende bandager er designet til at give et fugtigt sårhelende miljø og fjerne dødt mellemrum mellem såret og bandagen. Disse bandager er designet til at håndtere overskydende ekssudatniveauer, som yderligere kan beskadige sårbunden og den omgivende hud. Derudover er forbindingerne designet til at beskytte skrøbelig hud mod fugt, forskydning og friktionsskader. Disse vil blive brugt i overensstemmelse med patientens protokol for reduktion af trykskader i en periode på 2 uger med daglige inspektioner af hudområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle effektiviteten af ​​ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende bandager, når de bruges til at beskytte huden mod nedbrydning.
Tidsramme: 2 uger

Dette vil blive målt ved:

• Forekomsten af ​​hudnedbrydning
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende bandager, når de bruges til at beskytte huden mod nedbrydning.
Tidsramme: 2 uger
Dette vil blive målt ved at rapportere alle enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsfejl, såsom allergiske reaktioner, blødning, smerte/ubehag i forbindingsområdet, hudirritation og rapporteret i henhold til protokol
2 uger
For at vurdere ydeevnen af ​​ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende bandager, når de bruges til at beskytte huden mod nedbrydning.
Tidsramme: 2 uger

Dette vil blive målt ved at rapportere:

Antallet af gange, bandagen er blevet løftet og påsat igen, før den skal udskiftes sammenlignet med brugsanvisningen. Forbindingens evne til at blive genpåført huden efter hudvurderinger i henhold til patientens standardbehandling.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC-22-426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudnedbrydning

Kliniske forsøg med ConvaFoam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner