Studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Convatec ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer for å beskytte mot hudnedbrytning (DONNA)
4. april 2024 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen etikett etter klinisk oppfølgingsstudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Convatec ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer for å beskytte mot hudnedbrytning
En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen studie for å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende for å beskytte mot hudnedbrytning
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke/Personlig konsulent/Nominert konsulent/Deres nominerte konsulent
- Intakt sunn hud
- Trinn I trykksår/skade
- Pasienter som er i fare for å utvikle hudsammenbrudd (skade), i alle kliniske omgivelser, med minst ett klinisk sårbart område (inkludert men ikke begrenset til korsbenet, hæl, albuer, hofter, ischial tuberositet og ryggrad)
- Braden score på 12 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som brukes i bandasjen
- Emner som krever oksiderende midler som hydrogenperoksid eller hypoklorittløsninger
- Pasienter som har høy risiko for uunngåelig hudsammenbrudd, for eksempel forårsaket av et medisinsk utstyr (for eksempel under ventilasjons- eller fekale håndteringssystemer)
- Pasienter med et sår av enhver etiologi på området som undersøkes Pasienter som etter utrederens mening anses som uegnet av annen grunn
- Pasienter med tidligere helbredet trykksår/skade i området som undersøkes
- Pasienter som viser en forverring av huden fra baseline hudvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ConvaFoam-dressinger
Alle deltakernes hudområder vil bli vurdert og tildelt en bandasje basert på etterforskerens kliniske vurdering.
De vil motta enten ConvaFoam Border, Silikon eller Non-Adhesive i opptil 2 uker som et tillegg til standardprotokollen for forebygging av trykkskader.
|
ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer er utformet for å gi et fuktig sårhelingsmiljø og fjerne dødrom mellom sår- og bandasjegrensesnittet.
Disse bandasjene er utformet for å håndtere overskytende ekssudatnivåer som ytterligere kan skade sårbunnen og huden rundt.
I tillegg er bandasjene designet for å beskytte skjør hud mot fuktighet, skjær og friksjonsskader.
Disse vil bli brukt i tråd med pasientens trykkskadereduksjonsprotokoll i en 2 ukers periode, med daglige inspeksjoner av hudområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle effekten av ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer når de brukes for å beskytte huden mot nedbrytning.
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil bli målt ved: • Forekomsten av hudnedbrytning |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer når de brukes for å beskytte huden mot nedbrytning.
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil bli målt ved å rapportere alle utstyrsrelaterte uønskede hendelser og enhetsfeil, slik som allergiske reaksjoner, blødninger, smerter/ubehag i bandasjeområdet, hudirritasjon, og rapportert i henhold til protokollen
|
2 uker
|
|
For å vurdere ytelsen til ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer når de brukes for å beskytte huden mot nedbrytning.
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil bli målt ved å rapportere: Antall ganger bandasjen har blitt løftet og satt på igjen før den må skiftes i forhold til bruksanvisningen. Bandasjens evne til å påføres huden på nytt etter hudvurderinger i henhold til pasientens standardbehandling. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WC-22-426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .